Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec e dell'insulina Glargine 300 unità/mL in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati in modo inadeguato con insulina basale con o senza farmaci antidiabetici orali (CONCLUDE)

6 gennaio 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa e Nord America. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina degludec e dell'insulina glargine 300 unità/mL in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati in modo inadeguato con insulina basale con o senza farmaci antidiabetici orali. A causa del cambiamento nel processo di raccolta dei dati glicemici, questo studio è stato modificato per consentire 36 settimane complete (periodo di mantenimento 2) di utilizzo del nuovo processo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1609

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Estonia, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Germania, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Germania, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecia, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nikaia, Grecia, GR-18454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Norvegia, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norvegia, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fountain Hills, Arizona, Stati Uniti, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato. - Soggetti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri (per questo criterio di inclusione l'obiettivo è includere almeno l'80% di individui con un precedente episodio di ipoglicemia (criterio e). I restanti soggetti dovranno soddisfare almeno uno dei criteri a-d.): - a) hanno avuto almeno un episodio ipoglicemico grave nell'ultimo anno (secondo la definizione ADA, aprile 2013 (Un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni plasmatiche di glucosio potrebbero non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico.). - b) Insufficienza renale cronica moderata, definita come velocità di filtrazione glomerulare 30 - 59 mL/min/1,73 m^2 per CKD-EPI mediante analisi di laboratorio centrale. - c) Inconsapevolezza dei sintomi ipoglicemici (Storia di risposte autonomiche compromesse (tremori, sudorazione, palpitazioni e fame) durante l'ipoglicemia). - d) Trattati con insulina per più di 5 anni. - e) Episodio di ipoglicemia (definito da sintomi di ipoglicemia e/o episodio con bassa misurazione del glucosio (uguale o inferiore a 70 mg/dL [uguale o inferiore a 3,9 mmol/L])) nelle ultime 12 settimane prima della Visita 1 (selezione). - Soggetti con diagnosi (clinica) di diabete mellito di tipo 2. - Trattata con solo insulina basale (insulina una volta al giorno o due volte al giorno (insulina detemir; insulina glargine 100 U/mL, biosimilare di insulina glargine 100 U/mL o insulina Neutral Protamine Hagedorn)) pari o superiore a 90 giorni prima del giorno dello screening con o senza uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici con dosi stabili pari o superiori a 90 giorni prima dello screening: - a) metformina - b) inibitore della dipeptidil peptidasi -4 - c) inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 - d) Inibitori dell'alfa-glucosidasi (acarbosio) - e) Tiazolidinedioni - f) Prodotti di combinazione orale commercializzati che includono solo i prodotti elencati nei criteri 5a-5e - HbA1c pari o inferiore a 9,5% (80 mmol/mol) allo screening da parte analisi di laboratorio. - BMI uguale o inferiore a 45 kg/m^2. Criteri di esclusione: - Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima del giorno dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IDeg 200 U/mL
Droga: Insulina degludec
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno
Comparatore attivo: IGlar 300 U/mL
Droga: Insulina glargina
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante il mantenimento 2 (36 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane
L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è stata valutata durante il periodo di mantenimento 2 (36 settimane). Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia: episodio grave secondo la classificazione ADA 2013 o glicemia (BG) confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. I tassi osservati (numero di episodi diviso per anni-paziente di esposizione moltiplicato per 100) di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG per anni-paziente di esposizione (PYE) sono presentati in questo endpoint.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose basale di insulina (U) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane)
Lasso di tempo: 88 settimane
Le dosi medie giornaliere di insulina basale osservate sono state valutate alla fine dello studio (88 settimane).
88 settimane
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici notturni, gravi o confermati dalla glicemia durante il mantenimento 2 (36 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane
L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia notturna è stata valutata durante il mantenimento 2 (36 settimane). Il periodo notturno definito come il periodo compreso tra le 00:01 e le 05:59 (entrambi inclusi). Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia: episodio grave secondo la classificazione ADA 2013 o glicemia (BG) confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. I tassi osservati (numero di episodi diviso per anni-paziente di esposizione moltiplicato per 100) di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG per anni-paziente di esposizione (PYE) sono presentati in questo endpoint.
36 settimane
Numero di episodi ipoglicemici gravi durante il mantenimento 2 (36 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane (manutenzione 2)
L'ipoglicemia grave sono quegli episodi giudicati positivamente dal comitato di aggiudicazione dell'evento secondo la definizione ADA di episodio ipoglicemico grave. Questo è stato valutato per il periodo di mantenimento 2. I tassi osservati (numero di episodi diviso per anni-paziente di esposizione moltiplicato per 100) di episodi di ipoglicemia grave per anni-paziente di esposizione (PYE) sono presentati nei risultati di questo endpoint.
36 settimane (manutenzione 2)
Variazione di HbA1c dal basale alla fine del trattamento (fino a 88 settimane)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 88
La variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata valutata dal basale alla fine del periodo di trattamento (settimana 88).
Settimana 0, settimana 88
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla fine del trattamento (fino a 88 settimane)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 88
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è stata valutata dal basale alla fine del periodo di trattamento (settimana 88).
Settimana 0, settimana 88
Percentuale di partecipanti con FPG ≤ 7,2 mmol/L (130 mg/dL) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane) (Sì/no)
Lasso di tempo: A 88 settimane
- Partecipanti che hanno raggiunto un valore di glucosio plasmatico a digiuno inferiore o uguale a 7,2 mmol/L (130 mg/dL) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane).
A 88 settimane
Percentuale di partecipanti con FPG ≤ 5,0 mmol/L (90 mg/dL) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane) (Sì/no)
Lasso di tempo: A 88 settimane
- Partecipanti che hanno raggiunto un valore di glucosio plasmatico a digiuno inferiore o uguale a 5,0 mmol/L (90 mg/dL) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane).
A 88 settimane
Percentuale di partecipanti con HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane) e senza episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante il mantenimento 2 (36 settimane) (Sì/no)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 88 settimane)
- Partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c inferiore al 7,0% alla fine del trattamento (88 settimane) senza ipoglicemia grave o confermata da BG durante il mantenimento 2 (36 settimane).
Fine del trattamento (fino a 88 settimane)
Percentuale di partecipanti con HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) alla fine del trattamento (fino a 88 settimane) e nessun episodio ipoglicemico sintomatico notturno, grave o confermato dalla glicemia durante il mantenimento 2 (36 settimane) (Sì/no)
Lasso di tempo: A 88 settimane
- Partecipanti che hanno raggiunto un target di HbA1c inferiore al 7,0% alla fine del trattamento (88 settimane) senza ipoglicemia notturna grave o confermata da BG durante il mantenimento 2 (36 settimane).
A 88 settimane
Variazione della glicemia media automisurata prima della colazione utilizzata per la titolazione dal basale alla fine del trattamento (fino a 88 settimane)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 88
I partecipanti hanno misurato il loro valore di glucosio plasmatico automisurato prima della colazione (SMPG) fino alla fine del trattamento (settimana 88). Viene presentata la glicemia plasmatica media automisurata prima della colazione utilizzata per la titolazione al basale e alla fine del trattamento (fino a 88 settimane).
Settimana 0, settimana 88
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante il trattamento (fino a 88 settimane)
Lasso di tempo: 88 settimane
L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è stata valutata durante il trattamento (fino a 88 settimane). Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia: episodio grave secondo la classificazione ADA 2013 o glicemia (BG) confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. I tassi osservati (numero di episodi diviso per anni-paziente di esposizione moltiplicato per 100) di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG per anni-paziente di esposizione (PYE) sono presentati in questo endpoint.
88 settimane
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici notturni, gravi o confermati dalla glicemia durante il trattamento (fino a 88 settimane)
Lasso di tempo: 88 settimane
Alla fine dello studio (88 settimane) è stata valutata l'ipoglicemia sintomatica grave notturna o confermata da glicemia. Il periodo notturno definito come il periodo compreso tra le 00:01 e le 05:59 (entrambi inclusi). Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia: episodio grave secondo la classificazione ADA 2013 o glicemia (BG) confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi compatibili con l'ipoglicemia. I tassi osservati (numero di episodi diviso per anni-paziente di esposizione moltiplicato per 100) di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG per anni-paziente di esposizione (PYE) sono presentati in questo endpoint.
88 settimane
Numero di episodi ipoglicemici gravi durante il trattamento (fino a 88 settimane)
Lasso di tempo: 88 settimane
L'ipoglicemia grave sono quegli episodi giudicati positivamente dal comitato di aggiudicazione dell'evento secondo la definizione ADA di episodio ipoglicemico grave. Questo è stato valutato per il periodo di prova totale (88 settimane). I tassi osservati (numero di episodi diviso per anni-paziente di esposizione moltiplicato per 100) di episodi di ipoglicemia grave per anni-paziente di esposizione (PYE) sono presentati nei risultati di questo endpoint.
88 settimane
Numero di eventi avversi dalla randomizzazione alla fine del periodo di mantenimento 2 (fino a 88 settimane)
Lasso di tempo: 88 settimane
Gli eventi avversi presentati sono emergenti dal trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo gli ultimi giorni di trattamento randomizzato o una data di insorgenza prima del primo giorno di esposizione durante il trattamento randomizzato e aumentata di gravità durante il periodo di trattamento e fino a 7 giorni dopo l'ultima data del trattamento randomizzato. Viene presentato il numero di eventi avversi espresso in tassi, dalla randomizzazione alla fine del periodo di mantenimento 2 (fino a 88 settimane). Tasso = numero di eventi diviso per anni paziente di esposizione moltiplicato per 100.
88 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine del trattamento (fino a 88 settimane)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 88
Variazione del peso corporeo, misurata in chilogrammi, dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 88).
Settimana 0, settimana 88

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1250-4252
  • U1111-1184-8175 (Altro identificatore: WHO)
  • 2016-002801-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni