Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec i insuliny glargine 300 jednostek/ml u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieodpowiednio leczonych insuliną bazową z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich (CONCLUDE)
6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie i Ameryce Północnej.
Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny degludec i insuliny glargine 300 j./ml u chorych na cukrzycę typu 2 niewłaściwie leczonych insuliną bazalną z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich.
Ze względu na zmianę procesu zbierania danych o glikemii niniejsze badanie zostało zmienione, aby umożliwić pełne 36 tygodni (okres konserwacji 2) stosowania nowego procesu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1609
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hellerup, Dania, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød, Dania, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dania, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Estonia, 80018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viljandi, Estonia, 71024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecja, GR-115 27
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Grecja, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nikaia, Grecja, GR-18454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Niemcy, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Niemcy, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Niemcy, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norwegia, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoenefoss, Norwegia, 3515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norwegia, 0373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norwegia, 0176
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norwegia, NO-2020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytom, Polska, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-362
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Rumunia, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Rumunia, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunia, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766-2007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-3609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109-2134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557-4346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-4637
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77066
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510-2015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Węgry, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Węgry, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Osoby spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów (dla tego kryterium włączenia celem jest włączenie co najmniej 80% osób z wcześniejszym epizodem hipoglikemii (kryterium e).
Pozostali badani będą musieli spełnić co najmniej jedno z kryteriów a-d.: - a) Przeżyli co najmniej jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku (według definicji ADA, kwiecień 2013 r. (Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjąć inne działania korygujące.
Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po przywróceniu normalnego poziomu glukozy w osoczu jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie glukozy w osoczu.).
- b) Umiarkowana przewlekła niewydolność nerek, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego 30 - 59 ml/min/1,73
m^2 na CKD-EPI za pomocą centralnej analizy laboratoryjnej.
- c) Nieświadomość objawów hipoglikemii (Historia upośledzonych odpowiedzi autonomicznych (drżenie, pocenie się, kołatanie serca i głód) podczas hipoglikemii).
- d) Leczony insuliną przez ponad 5 lat.
- e) Epizod hipoglikemii (zdefiniowany jako objawy hipoglikemii i/lub epizod z niskim poziomem glukozy (równy lub niższy niż 70 mg/dl [równy lub niższy niż 3,9 mmol/l])) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed Wizytą 1 (ekranizacja).
- Pacjenci z rozpoznaną (klinicznie) cukrzycą typu 2.
- leczonych samą insuliną podstawową (insulina stosowana raz dziennie lub dwa razy dziennie (insulina detemir; insulina glargine 100 j./ml, lek biopodobny do insuliny glargine 100 j./ml lub insulina Neutral Protamine Hagedorn)) równa lub większa niż 90 dni przed dniem badania przesiewowego z lub bez któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych w stałych dawkach równych lub większych niż 90 dni przed badaniem przesiewowym: - a) Metformina - b) Inhibitor peptydazy dipeptydylowej -4 - c) Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 - d) Inhibitory alfa-glukozydazy (akarboza) - e) Tiazolidynodiony - f) Dostępne na rynku złożone produkty doustne, w tym produkty wymienione w kryteriach 5a-5e - HbA1c równe lub niższe niż 9,5% (80 mmol/mol) podczas badania przesiewowego przeprowadzonego przez centralną Analiza laboratoryjna.
- BMI równy lub niższy niż 45 kg/m^2.
Kryteria wykluczenia: - Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy lub otyłości innym niż określone w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed dniem badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDeg 200 jedn./ml
|
Do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę) raz na dobę
|
|
Aktywny komparator: IGlar 300 jedn./ml
|
Do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę) raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Ciężką lub potwierdzoną glikemią objawową hipoglikemię oceniano podczas 2. okresu leczenia podtrzymującego (36 tygodni).
Ciężka hipoglikemia objawowa lub potwierdzona przez glikemię: Epizod, który jest ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA 2013 lub poziom glukozy we krwi (BG) potwierdzony wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Zaobserwowane wskaźniki (liczba epizodów podzielona przez pacjento-lat ekspozycji pomnożona przez 100) ciężkich lub potwierdzonych BG objawowych epizodów hipoglikemii na pacjento-lat ekspozycji (PYE) przedstawiono w wynikach tego punktu końcowego.
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa dawka insuliny (j.) na koniec leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: 88 tygodni
|
Obserwowane średnie dobowe dawki insuliny bazowej oceniano pod koniec badania (88 tygodni).
|
88 tygodni
|
|
Liczba nocnych, ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni) oceniano ciężką nocną lub potwierdzoną glikemię objawową.
Okres nocny definiowany jako okres między godziną 00:01 a godziną 05:59.
(oba włącznie).
Ciężka hipoglikemia objawowa lub potwierdzona przez glikemię: Epizod, który jest ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA 2013 lub poziom glukozy we krwi (BG) potwierdzony wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Zaobserwowane wskaźniki (liczba epizodów podzielona przez pacjento-lat ekspozycji pomnożona przez 100) ciężkich lub potwierdzonych BG objawowych epizodów hipoglikemii na pacjento-lat ekspozycji (PYE) przedstawiono w wynikach tego punktu końcowego.
|
36 tygodni
|
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni)
Ramy czasowe: 36 tygodni (konserwacja 2)
|
Ciężka hipoglikemia to epizody pozytywnie rozpatrzone przez komisję sędziowską zgodnie z definicją ADA epizodu ciężkiej hipoglikemii.
Oceniono to dla okresu konserwacji 2.
Zaobserwowane wskaźniki (liczba epizodów podzielona przez pacjento-lat ekspozycji pomnożona przez 100) epizodów ciężkiej hipoglikemii na pacjento-lat ekspozycji (PYE) przedstawiono w wynikach tego punktu końcowego.
|
36 tygodni (konserwacja 2)
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 88
|
Zmiany stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) oceniano od wartości początkowej do końca okresu leczenia (tydzień 88).
|
Tydzień 0, tydzień 88
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do końca leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 88
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) oceniano od wartości początkowej do końca okresu leczenia (tydzień 88).
|
Tydzień 0, tydzień 88
|
|
Odsetek uczestników z FPG ≤ 7,2 mmol/l (130 mg/dl) na koniec leczenia (do 88 tygodni) (tak/nie)
Ramy czasowe: W 88 tygodniu
|
Uczestnicy, u których stężenie glukozy w osoczu na czczo było mniejsze lub równe 7,2 mmol/l (130 mg/dl) pod koniec leczenia (do 88 tygodni).
|
W 88 tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z FPG ≤ 5,0 mmol/l (90 mg/dl) na koniec leczenia (do 88 tygodni) (tak/nie)
Ramy czasowe: W 88 tygodniu
|
Uczestnicy osiągający wartość glukozy w osoczu na czczo mniejszą lub równą 5,0 mmol/l (90 mg/dl) pod koniec leczenia (do 88 tygodni).
|
W 88 tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) na koniec leczenia (do 88 tygodni) i bez ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni) (tak/nie)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 88 tygodni)
|
Uczestnicy osiągający docelową wartość HbA1c poniżej 7,0% na koniec leczenia (88 tygodni) bez ciężkiej lub potwierdzonej glikemią hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni).
|
Zakończenie leczenia (do 88 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) na koniec leczenia (do 88 tygodni) i bez nocnych, ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni) (tak/nie)
Ramy czasowe: W 88 tygodniu
|
Uczestnicy osiągający docelową wartość HbA1c poniżej 7,0% na koniec leczenia (88 tygodni) bez nocnej ciężkiej lub potwierdzonej glikemią hipoglikemii podczas leczenia podtrzymującego 2 (36 tygodni).
|
W 88 tygodniu
|
|
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu mierzonego samodzielnie przed śniadaniem stosowanego do miareczkowania od wartości początkowej do końca leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 88
|
Uczestnicy dokonywali pomiaru poziomu glukozy w osoczu (SMPG) przed śniadaniem do końca leczenia (tydzień 88).
Przedstawiono średnie stężenie glukozy w osoczu mierzone samodzielnie przed śniadaniem, stosowane do miareczkowania na początku leczenia i na końcu leczenia (do 88 tygodni).
|
Tydzień 0, tydzień 88
|
|
Liczba ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii podczas leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: 88 tygodni
|
W trakcie leczenia (do 88 tygodni) oceniano ciężką lub potwierdzoną glikemią objawową hipoglikemię.
Ciężka hipoglikemia objawowa lub potwierdzona przez glikemię: Epizod, który jest ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA 2013 lub poziom glukozy we krwi (BG) potwierdzony wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Zaobserwowane wskaźniki (liczba epizodów podzielona przez pacjento-lat ekspozycji pomnożona przez 100) ciężkich lub potwierdzonych BG objawowych epizodów hipoglikemii na pacjento-lat ekspozycji (PYE) przedstawiono w wynikach tego punktu końcowego.
|
88 tygodni
|
|
Liczba nocnych, ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii podczas leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: 88 tygodni
|
Na koniec badania (88 tygodni) oceniono ciężką nocną lub potwierdzoną glikemię objawową.
Okres nocny definiowany jako okres między godziną 00:01 a godziną 05:59.
(oba włącznie).
Ciężka hipoglikemia objawowa lub potwierdzona przez glikemię: Epizod, który jest ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA 2013 lub poziom glukozy we krwi (BG) potwierdzony wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Zaobserwowane wskaźniki (liczba epizodów podzielona przez pacjento-lat ekspozycji pomnożona przez 100) ciężkich lub potwierdzonych BG objawowych epizodów hipoglikemii na pacjento-lat ekspozycji (PYE) przedstawiono w wynikach tego punktu końcowego.
|
88 tygodni
|
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii podczas leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: 88 tygodni
|
Ciężka hipoglikemia to epizody pozytywnie rozpatrzone przez komisję sędziowską zgodnie z definicją ADA epizodu ciężkiej hipoglikemii.
Oceniono to dla całego okresu próbnego (88 tygodni).
Zaobserwowane wskaźniki (liczba epizodów podzielona przez pacjento-lat ekspozycji pomnożona przez 100) epizodów ciężkiej hipoglikemii na pacjento-lat ekspozycji (PYE) przedstawiono w wynikach tego punktu końcowego.
|
88 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych od randomizacji do końca okresu leczenia podtrzymującego 2 (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: 88 tygodni
|
Przedstawione zdarzenia niepożądane pojawiają się podczas leczenia.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż 7 dni po ostatnich dniach randomizowanego leczenia lub miało datę rozpoczęcia przed pierwszym dniem ekspozycji na leczenie z randomizacją i nasilenie nasilenia w okresie leczenia i do 7 dni po ostatniej dacie leczenia z randomizacją.
Przedstawiono liczbę zdarzeń niepożądanych wyrażoną we wskaźnikach, od randomizacji do końca 2. okresu leczenia podtrzymującego (do 88 tygodni).
Częstość = liczba zdarzeń podzielona przez pacjentolata ekspozycji pomnożone przez 100.
|
88 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia (do 88 tygodni)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 88
|
Zmiana masy ciała mierzona w kilogramach od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 88).
|
Tydzień 0, tydzień 88
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Philis-Tsimikas A, Stratton I, Norgard Troelsen L, Anker Bak B, Leiter LA. Efficacy and Safety of Degludec Compared to Glargine 300 Units/mL in Insulin-Experienced Patients With Type 2 Diabetes: Trial Protocol Amendment (NCT03078478). J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):498-506. doi: 10.1177/1932296819841585. Epub 2019 Apr 11.
- Philis-Tsimikas A, Klonoff DC, Khunti K, Bajaj HS, Leiter LA, Hansen MV, Troelsen LN, Ladelund S, Heller S, Pieber TR; CONCLUDE Study Group. Risk of hypoglycaemia with insulin degludec versus insulin glargine U300 in insulin-treated patients with type 2 diabetes: the randomised, head-to-head CONCLUDE trial. Diabetologia. 2020 Apr;63(4):698-710. doi: 10.1007/s00125-019-05080-9. Epub 2020 Jan 27.
- Evans M, Moes RGJ, Pedersen KS, Gundgaard J, Pieber TR. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine U300 in the Netherlands: Evidence From a Randomised Controlled Trial. Adv Ther. 2020 May;37(5):2413-2426. doi: 10.1007/s12325-020-01332-y. Epub 2020 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
13 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
13 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
4 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1250-4252
- U1111-1184-8175 (Inny identyfikator: WHO)
- 2016-002801-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .