Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Insulin Degludec og Insulin Glargine 300 enheder/ml hos personer med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt behandlet med basal insulin med eller uden orale antidiabetika (CONCLUDE)

6. januar 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa og Nordamerika. Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin degludec og insulin glargin 300 enheder/ml hos personer med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt behandlet med basal insulin med eller uden orale antidiabetika. På grund af ændringer i glykæmisk dataindsamlingsproces, er dette forsøg ændret, så det giver mulighed for hele 36 uger (vedligeholdelsesperiode 2) af brugen af ​​den nye proces.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1609

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Estland, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fountain Hills, Arizona, Forenede Stater, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Forenede Stater, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nikaia, Grækenland, GR-18454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Norge, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumænien, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. - Forsøgspersoner, der opfylder mindst et af nedenstående kriterier (For dette inklusionskriterium er målet at inkludere minimum 80 % af personer med en tidligere episode af hypoglykæmi (kriterium e). De resterende forsøgspersoner skal opfylde mindst et af kriterierne a-d.: - a) Oplevet mindst én alvorlig hypoglykæmisk episode inden for det sidste år (ifølge ADA-definitionen, april 2013 (En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktiv administration) kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration.). - b) Moderat kronisk nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed 30 - 59 ml/min/1,73 m^2 pr. CKD-EPI ved central laboratorieanalyse. - c) Ubevidsthed om hypoglykæmiske symptomer (Historie om nedsatte autonome reaktioner (skælven, svedtendens, hjertebanken og sult) under hypoglykæmi). - d) Behandlet med insulin i mere end 5 år. - e) Episode af hypoglykæmi (defineret ved symptomer på hypoglykæmi og/eller episode med lav glukosemåling (lig med eller under 70 mg/dL [lig med eller under 3,9 mmol/L])) inden for de sidste 12 uger før besøg 1 (screening). - Forsøgspersoner diagnosticeret (klinisk) med type 2 diabetes mellitus. - Behandlet kun med basal insulin (en gang dagligt eller to gange dagligt insulin (insulin detemir; insulin glargin 100 U/ml, biosimilar insulin glargin 100 U/mL eller insulin Neutral Protamine Hagedorn)) lig med eller derover 90 dage før dagen af screening med eller uden nogen af ​​følgende anti-diabetiske lægemidler med stabile doser i lig med eller over 90 dage før screening: - a) Metformin - b) Dipeptidylpeptidase -4-hæmmer - c) Natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer - d) Alfa-glucosidase-hæmmere (acarbose) - e) Thiazolidindioner - f) Markedsførte orale kombinationsprodukter kun inklusive produkterne anført i kriterierne 5a-5e - HbA1c lig med eller under 9,5 % (80 mmol/mol) ved central screening laboratorieanalyse. - BMI lig med eller under 45 kg/m^2. Eksklusionskriterier: - Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screeningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDeg 200 U/ml
Medicin: Insulin degludec
Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt
Aktiv komparator: IGlar 300 U/ml
Medicin: Insulin glargin
Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under vedligeholdelse 2 (36 uger)
Tidsramme: 36 uger
Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev evalueret under vedligeholdelsesperioden på 2 (36 uger). Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: En episode, der er alvorlig i henhold til ADA 2013-klassificeringen eller blodsukker (BG) bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. De observerede frekvenser (antal episoder divideret med patientår med eksponering ganget med 100) af alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder pr. patientår med eksponering (PYE) er præsenteret i dette endepunktsresultat.
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal insulindosis (U) ved slutningen af ​​behandlingen (op til 88 uger)
Tidsramme: 88 uger
De observerede gennemsnitlige daglige basale insulindoser blev evalueret ved afslutningen af ​​forsøget (88 uger).
88 uger
Antal natlige, svære eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under vedligeholdelse 2 (36 uger)
Tidsramme: 36 uger
Natlig alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev evalueret under vedligeholdelse 2 (36 uger). Den natlige periode defineret som perioden mellem 00:01 og 05:59. (begge inklusive). Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: En episode, der er alvorlig i henhold til ADA 2013-klassificeringen eller blodsukker (BG) bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. De observerede frekvenser (antal episoder divideret med patientår med eksponering ganget med 100) af alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder pr. patientår med eksponering (PYE) er præsenteret i dette endepunktsresultat.
36 uger
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder under vedligeholdelse 2 (36 uger)
Tidsramme: 36 uger (vedligeholdelse 2)
Alvorlig hypoglykæmi er de episoder, der er positivt bedømt af hændelsesbedømmelsesudvalget i henhold til ADA-definitionen af ​​en alvorlig hypoglykæmisk episode. Dette blev evalueret for vedligeholdelse 2 periode. De observerede frekvenser (antal episoder divideret med patientår med eksponering ganget med 100) af alvorlige hypoglykæmiske episoder pr. patientår med eksponering (PYE) er præsenteret i dette endepunktsresultat.
36 uger (vedligeholdelse 2)
Ændring i HbA1c fra baseline til afslutning af behandling (op til 88 uger)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​88
Ændring i glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) blev evalueret fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 88).
Uge 0, uge ​​88
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (op til 88 uger)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​88
Ændring i fastende plasmaglucose (FPG) blev evalueret fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 88).
Uge 0, uge ​​88
Procentdel af deltagere med FPG ≤ 7,2 mmol/L (130 mg/dL) ved afslutningen af ​​behandlingen (op til 88 uger) (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 88
Deltagere opnår en fastende plasmaglukoseværdi på mindre end eller lig med 7,2 mmol/L (130 mg/dL) ved behandlingens afslutning (op til 88 uger).
I uge 88
Procentdel af deltagere med FPG ≤ 5,0 mmol/L (90 mg/dL) ved afslutningen af ​​behandlingen (op til 88 uger) (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 88
Deltagere opnår en fastende plasmaglukoseværdi på mindre end eller lig med 5,0 mmol/L (90 mg/dL) ved behandlingens afslutning (op til 88 uger).
I uge 88
Procentdel af deltagere med HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) ved afslutningen af ​​behandlingen (op til 88 uger) og ingen alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under vedligeholdelse 2 (36 uger) (Ja/nej)
Tidsramme: Afslutning af behandling (op til 88 uger)
Deltagere, der opnår målet HbA1c på mindre end 7,0 % ved afslutningen af ​​behandlingen (88 uger) uden alvorlig eller BG-bekræftet hypoglykæmi under vedligeholdelse 2 (36 uger).
Afslutning af behandling (op til 88 uger)
Procentdel af deltagere med HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) ved behandlingens afslutning (op til 88 uger) og ingen natlige, svære eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under vedligeholdelse 2 (36 uger) (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 88
Deltagere, der opnår målet HbA1c på mindre end 7,0 % ved afslutningen af ​​behandlingen (88 uger) uden natlig alvorlig eller BG-bekræftet hypoglykæmi under vedligeholdelse 2 (36 uger).
I uge 88
Ændring i gennemsnitlig selvmålt plasmaglukose før morgenmad brugt til titrering fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (op til 88 uger)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​88
Deltagerne målte deres før-morgenmad selvmålte plasmaglucoseværdi (SMPG) indtil slutningen af ​​behandlingen (uge 88). Gennemsnitlig selvmålt plasmaglucose før morgenmad anvendt til titrering ved baseline og afslutning af behandlingen (op til 88 uger) vises.
Uge 0, uge ​​88
Antal alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under behandling (op til 88 uger)
Tidsramme: 88 uger
Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev evalueret under behandlingen (op til 88 uger). Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: En episode, der er alvorlig i henhold til ADA 2013-klassificeringen eller blodsukker (BG) bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. De observerede frekvenser (antal episoder divideret med patientår med eksponering ganget med 100) af alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder pr. patientår med eksponering (PYE) er præsenteret i dette endepunktsresultat.
88 uger
Antal natlige, svære eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under behandling (op til 88 uger)
Tidsramme: 88 uger
Natlig alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev evalueret ved afslutningen af ​​forsøget (88 uger). Den natlige periode defineret som perioden mellem 00:01 og 05:59. (begge inklusive). Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: En episode, der er alvorlig i henhold til ADA 2013-klassificeringen eller blodsukker (BG) bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. De observerede frekvenser (antal episoder divideret med patientår med eksponering ganget med 100) af alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder pr. patientår med eksponering (PYE) er præsenteret i dette endepunktsresultat.
88 uger
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder under behandling (op til 88 uger)
Tidsramme: 88 uger
Alvorlig hypoglykæmi er de episoder, der er positivt bedømt af hændelsesbedømmelsesudvalget i henhold til ADA-definitionen af ​​en alvorlig hypoglykæmisk episode. Dette blev evalueret for den samlede forsøgsperiode (88 uger). De observerede frekvenser (antal episoder divideret med patientår med eksponering ganget med 100) af alvorlige hypoglykæmiske episoder pr. patientår med eksponering (PYE) er præsenteret i dette endepunktsresultat.
88 uger
Antal uønskede hændelser fra randomisering til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode 2 (op til 88 uger)
Tidsramme: 88 uger
De viste bivirkninger er behandlingsfremkaldende. En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 7 dage efter de sidste dage af randomiseret behandling eller havde startdato før den første dag af eksponering ved randomiseret behandling og øget i sværhedsgrad i behandlingsperioden og indtil 7 dage efter sidste dato for randomiseret behandling. Antallet af bivirkninger udtrykt i rater, fra randomisering til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode 2 (op til 88 uger) vises. Rate = antal hændelser divideret med patientens eksponeringsår ganget med 100.
88 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til afslutning af behandling (op til 88 uger)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​88
Ændring i kropsvægt, målt i kilogram, fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 88).
Uge 0, uge ​​88

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1250-4252
  • U1111-1184-8175 (Anden identifikator: WHO)
  • 2016-002801-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger