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Um estudo comparando a eficácia e a segurança da insulina Degludec e da insulina Glargina 300 Unidades/mL em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados inadequadamente com insulina basal com ou sem antidiabéticos orais (CONCLUDE)

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa e na América do Norte. O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança da insulina degludeca e da insulina glargina 300 unidades/mL em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados inadequadamente com insulina basal com ou sem antidiabéticos orais. Devido à alteração no processo de coleta de dados glicêmicos, este estudo foi alterado para permitir 36 semanas completas (período de manutenção 2) de uso do novo processo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1609

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Alemanha, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Alemanha, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Alemanha, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Alemanha, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766-2007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-2134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557-4346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4637
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estônia
      • Pärnu, Estônia, 80018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viljandi, Estônia, 71024
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grécia, GR-115 27
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grécia, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nikaia, Grécia, GR-18454
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hungria, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hungria, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Hamar, Noruega, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoenefoss, Noruega, 3515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Noruega, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Romênia, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romênia, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Sexo masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos à data da assinatura do consentimento informado. - Indivíduos que preenchem pelo menos um dos critérios abaixo (Para este critério de inclusão, o objetivo é incluir no mínimo 80% dos indivíduos com um episódio anterior de hipoglicemia (critério e). Os restantes sujeitos terão de preencher pelo menos um dos critérios a-d.): - a) Tiveram pelo menos um episódio de hipoglicemia grave no último ano (de acordo com a definição da ADA, abril de 2013 (Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidrato, glucagon ou tomar outras ações corretivas. As concentrações plasmáticas de glicose podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno da glicose plasmática ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose. - b) Insuficiência renal crônica moderada, definida como taxa de filtração glomerular 30 - 59 mL/min/1,73 m^2 por CKD-EPI por análise laboratorial central. - c) Desconhecimento dos sintomas de hipoglicemia (História de respostas autonômicas prejudicadas (tremor, sudorese, palpitações e fome) durante a hipoglicemia). - d) Tratados com insulina há mais de 5 anos. - e) Episódio de hipoglicemia (definido por sintomas de hipoglicemia e/ou episódio com baixa medição de glicose (igual ou inferior a 70 mg/dL [igual ou inferior a 3,9 mmol/L])) nas últimas 12 semanas antes da Visita 1 (triagem). - Indivíduos diagnosticados (clinicamente) com diabetes mellitus tipo 2. - Tratado apenas com insulina basal (insulina uma vez ao dia ou duas vezes ao dia (insulina detemir; insulina glargina 100 U/mL, biossimilar da insulina glargina 100 U/mL ou insulina Neutral Protamine Hagedorn)) igual ou superior a 90 dias antes do dia de triagem com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos com doses estáveis ​​por igual ou superior a 90 dias antes da triagem: - a) Metformina - b) Inibidor da dipeptidil peptidase -4 - c) Inibidor do cotransportador 2 de sódio-glicose - d) Inibidores de alfa-glucosidase (acarbose) - e) Tiazolidinedionas - f) Produtos de combinação oral comercializados apenas incluindo os produtos listados nos critérios 5a-5e - HbA1c igual ou inferior a 9,5% (80 mmol/mol) na triagem pelo centro análise laboratorial. - IMC igual ou inferior a 45 kg/m^2. Critérios de Exclusão: - Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade que não conste dos critérios de inclusão no período de 90 dias antes do dia da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IDeg 200 U/mL
Medicamento: Insulina degludeca
Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia
Comparador Ativo: IGlar 300 U/mL
Medicamento: Insulina glargina
Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG durante a manutenção 2 (36 semanas)
Prazo: 36 semanas
A hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG foi avaliada durante o período de manutenção 2 (36 semanas). Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: Um episódio grave de acordo com a classificação ADA 2013 ou glicemia (BG) confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia. As taxas observadas (número de episódios dividido por paciente-anos de exposição multiplicado por 100) de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG por paciente-anos de exposição (PYE) são apresentadas nos resultados deste parâmetro.
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose basal de insulina (U) no final do tratamento (até 88 semanas)
Prazo: 88 semanas
As doses diárias médias de insulina basal observadas foram avaliadas no final do ensaio (88 semanas).
88 semanas
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos noturnos, graves ou confirmados por BG durante a manutenção 2 (36 semanas)
Prazo: 36 semanas
A hipoglicemia sintomática noturna grave ou confirmada por BG foi avaliada durante a manutenção 2 (36 semanas). O período noturno definido como o período compreendido entre 00h01 e 05h59. (ambos inclusive). Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: Um episódio grave de acordo com a classificação ADA 2013 ou glicemia (BG) confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia. As taxas observadas (número de episódios dividido por paciente-anos de exposição multiplicado por 100) de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG por paciente-anos de exposição (PYE) são apresentadas nos resultados deste parâmetro.
36 semanas
Número de episódios hipoglicêmicos graves durante a manutenção 2 (36 semanas)
Prazo: 36 semanas (manutenção 2)
Hipoglicemia grave são aqueles episódios julgados positivamente pelo comitê de adjudicação do evento de acordo com a definição da ADA de episódio hipoglicêmico grave. Isso foi avaliado para o período de manutenção 2. As taxas observadas (número de episódios dividido por paciente-anos de exposição multiplicado por 100) de episódios graves de hipoglicemia por paciente-anos de exposição (PYE) são apresentadas nos resultados deste parâmetro.
36 semanas (manutenção 2)
Alteração na HbA1c desde o início até o final do tratamento (até 88 semanas)
Prazo: Semana 0, semana 88
A alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi avaliada desde o início até o final do período de tratamento (semana 88).
Semana 0, semana 88
Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base até o final do tratamento (até 88 semanas)
Prazo: Semana 0, semana 88
A alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) foi avaliada desde a linha de base até o final do período de tratamento (semana 88).
Semana 0, semana 88
Porcentagem de participantes com FPG ≤ 7,2 mmol/L (130 mg/dL) no final do tratamento (até 88 semanas) (Sim/não)
Prazo: Com 88 semanas
Participantes que atingiram um valor de glicose plasmática em jejum menor ou igual a 7,2 mmol/L (130 mg/dL) no final do tratamento (até 88 semanas).
Com 88 semanas
Porcentagem de participantes com FPG ≤ 5,0 mmol/L (90 mg/dL) no final do tratamento (até 88 semanas) (Sim/não)
Prazo: Com 88 semanas
Participantes que atingiram um valor de glicose plasmática em jejum menor ou igual a 5,0 mmol/L (90 mg/dL) no final do tratamento (até 88 semanas).
Com 88 semanas
Porcentagem de participantes com HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) no final do tratamento (até 88 semanas) e sem episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG durante a manutenção 2 (36 semanas) (Sim/não)
Prazo: Fim do tratamento (até 88 semanas)
Participantes que alcançaram HbA1c alvo de menos de 7,0% no final do tratamento (88 semanas) sem hipoglicemia grave ou confirmada por BG durante a manutenção 2 (36 semanas).
Fim do tratamento (até 88 semanas)
Porcentagem de participantes com HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) no final do tratamento (até 88 semanas) e sem episódios hipoglicêmicos sintomáticos noturnos, graves ou confirmados por BG durante a manutenção 2 (36 semanas) (Sim/não)
Prazo: Com 88 semanas
Participantes que alcançaram HbA1c alvo de menos de 7,0% no final do tratamento (88 semanas) sem hipoglicemia noturna grave ou hipoglicemia confirmada por BG durante a manutenção 2 (36 semanas).
Com 88 semanas
Mudança na média de glicose plasmática automedida antes do café da manhã usada para titulação desde a linha de base até o final do tratamento (até 88 semanas)
Prazo: Semana 0, semana 88
Os participantes mediram seu valor de glicose plasmática automedida antes do café da manhã (SMPG) até o final do tratamento (semana 88). A média de glicose plasmática auto-medida antes do café da manhã usada para titulação na linha de base e no final do tratamento (até 88 semanas) é apresentada.
Semana 0, semana 88
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG durante o tratamento (até 88 semanas)
Prazo: 88 semanas
Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG foi avaliada durante o tratamento (até 88 semanas). Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: Um episódio grave de acordo com a classificação ADA 2013 ou glicemia (BG) confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia. As taxas observadas (número de episódios dividido por paciente-anos de exposição multiplicado por 100) de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG por paciente-anos de exposição (PYE) são apresentadas nos resultados deste parâmetro.
88 semanas
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos noturnos, graves ou confirmados por BG durante o tratamento (até 88 semanas)
Prazo: 88 semanas
A hipoglicemia sintomática noturna grave ou confirmada por BG foi avaliada no final do estudo (88 semanas). O período noturno definido como o período compreendido entre 00h01 e 05h59. (ambos inclusive). Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: Um episódio grave de acordo com a classificação ADA 2013 ou glicemia (BG) confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia. As taxas observadas (número de episódios dividido por paciente-anos de exposição multiplicado por 100) de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG por paciente-anos de exposição (PYE) são apresentadas nos resultados deste parâmetro.
88 semanas
Número de episódios de hipoglicemia grave durante o tratamento (até 88 semanas)
Prazo: 88 semanas
Hipoglicemia grave são aqueles episódios julgados positivamente pelo comitê de adjudicação do evento de acordo com a definição da ADA de episódio hipoglicêmico grave. Isso foi avaliado durante todo o período experimental (88 semanas). As taxas observadas (número de episódios dividido por paciente-anos de exposição multiplicado por 100) de episódios graves de hipoglicemia por paciente-anos de exposição (PYE) são apresentadas nos resultados deste parâmetro.
88 semanas
Número de eventos adversos desde a randomização até o final do período de manutenção 2 (até 88 semanas)
Prazo: 88 semanas
Os eventos adversos apresentados são emergentes do tratamento. Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e não mais de 7 dias após os últimos dias de tratamento randomizado ou teve data de início antes do primeiro dia de exposição no tratamento randomizado e aumentou em gravidade durante o período de tratamento e até 7 dias após a última data do tratamento randomizado. É apresentado o número de eventos adversos expressos em taxas, desde a randomização até o final do período de manutenção 2 (até 88 semanas). Taxa = número de eventos dividido pelos anos de exposição do paciente multiplicado por 100.
88 semanas
Alteração no peso corporal desde o início até o final do tratamento (até 88 semanas)
Prazo: Semana 0, semana 88
Alteração no peso corporal, medido em quilogramas, desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 88).
Semana 0, semana 88

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1250-4252
  • U1111-1184-8175 (Outro identificador: WHO)
  • 2016-002801-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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