Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZEDEBAC: Účinky Zebinixu v závislosti na výchozích podmínkách

11. září 2019 aktualizováno: Eisai GmbH

Otevřená, multicentrická, neintervenční observační studie zkoumající retenci, kontrolu záchvatů a snášenlivost u pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty, kteří dostávají acetát eslikarbazepinu (ESL) v různých terapeutických situacích

Toto je neintervenční prospektivní studie. Centra zařadí dospělé účastníky s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, u kterých se lékař rozhodl zahájit eslikarbazepin acetát (ESL) jako doplňkovou terapii nebo monoterapii před rozhodnutím zúčastnit se této studie. Účastníci, kteří budou zařazeni do studie, dostanou ESL buď jako doplňkovou terapii k jednomu základnímu antiepileptiku (AED) nebo k alespoň dvěma základním AED nebo jako monoterapii. Účastníci budou vyšetřeni na začátku a při následné návštěvě přibližně po 6 měsících, aby se posoudila retence, účinnost, snášenlivost, kvalita života (volitelné) a kognitivní výkony (volitelné).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci, kteří se dostaví ke svému ošetřujícímu lékaři nebo klinice na rutinní návštěvy, budou pozváni k účasti ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace ve spojení s diagnostikovanou epilepsií symptomatického nebo neznámého průběhu.
  2. Rozhodnutí předepsat Eslikarbazepin acetát (ESL) bylo učiněno nezávisle na a před zařazením do této studie.
  3. Léčba ESL je v souladu s platnou verzí souhrnu údajů o přípravku (SmPC), zejména s licencovanou indikací.
  4. Věk 18 let a starší.
  5. Písemný souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé psychogenní neepileptické záchvaty.
  2. Účast na intervenční studii.
  3. Předchozí zápis do aktuálního studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1
Účastníci s epilepsií, parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní s jedním současně podávaným antiepileptikem (AED) na začátku studie
Skupina 2
Účastníci s epilepsií, parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní se dvěma nebo více souběžnými AED na začátku
Skupina 3
Účastníci s epilepsií, parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní s eslikarbazepin acetátem (ESL) jako antikonvulzivní monoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků pokračující v léčbě eslikarbazepin acetátem (ESL)
Časové okno: Při následné návštěvě (přibližně po 6 měsících léčby)
Při následné návštěvě (přibližně po 6 měsících léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkové frekvenci záchvatů
Časové okno: Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty podle typu záchvatu
Časové okno: Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Míra odpovědí
Časové okno: Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení celkové frekvence záchvatů alespoň o 50 % během období 3 měsíců před následným sledováním ve srovnání s výchozí hodnotou (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL)
Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu bez záchvatů
Časové okno: 3 měsíce před kontrolní návštěvou (vyskytuje se přibližně po 6 měsících léčby)
3 měsíce před kontrolní návštěvou (vyskytuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života v inventáři epilepsie-10 (QOLIE-10)
Časové okno: Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Pouze v centrech, kde je tento dotazník součástí klinické rutiny.
Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre podskupiny NeuroCog FX
Časové okno: Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a při následné návštěvě (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a při následné návštěvě (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu až po následnou návštěvu (k níž dochází přibližně po 6 měsících léčby)
Od podpisu informovaného souhlasu až po následnou návštěvu (k níž dochází přibližně po 6 měsících léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2093-M044-405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení