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ZEDEBAC: effetti di Zebinix in dipendenza delle condizioni di riferimento

11 settembre 2019 aggiornato da: Eisai GmbH

Uno studio osservazionale aperto, multicentrico, non interventistico che indaga la ritenzione, il controllo delle crisi e la tollerabilità nei pazienti con epilessia con crisi parziali che ricevono eslicarbazepina acetato (ESL) in diverse situazioni terapeutiche

Questo è uno studio prospettico non interventistico. I centri arruoleranno partecipanti adulti con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria per i quali il medico ha deciso di iniziare eslicarbazepina acetato (ESL) come terapia aggiuntiva o monoterapia prima della decisione di prendere parte a questo studio. I partecipanti da arruolare nello studio riceveranno ESL come terapia aggiuntiva a un farmaco antiepilettico (AED) al basale o ad almeno due AED al basale o come monoterapia. I partecipanti saranno visti al basale e in una visita di follow-up dopo circa 6 mesi per valutare la ritenzione, l'efficacia, la tollerabilità, la qualità della vita (opzionale) e le prestazioni cognitive (opzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei che si presenteranno al proprio medico curante o clinica per le visite di routine saranno invitati a partecipare allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in concomitanza con un'epilessia diagnosticata di decorso sintomatico o sconosciuto.
  2. La decisione di prescrivere eslicarbazepina acetato (ESL) è stata presa indipendentemente e prima dell'arruolamento in questo studio.
  3. Il trattamento con ESL è in accordo con la versione valida del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), in particolare con l'indicazione autorizzata.
  4. Età 18 anni e oltre.
  5. Consenso scritto del partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Attacchi psicogeni non epilettici noti.
  2. Partecipazione a uno studio interventistico.
  3. Precedente iscrizione allo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1
Partecipanti con epilessia, crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria con un concomitante farmaco antiepilettico (AED) al basale
Gruppo 2
Partecipanti con epilessia, crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria con due o più farmaci antiepilettici concomitanti al basale
Gruppo 3
Partecipanti con epilessia, crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria con eslicarbazepina acetato (ESL) come monoterapia anticonvulsivante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che continuano il trattamento con eslicarbazepina acetato (ESL)
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
Alla visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza totale delle crisi
Lasso di tempo: Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
Variazione rispetto al basale della frequenza delle crisi per tipo di crisi
Lasso di tempo: Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della frequenza totale delle crisi di almeno il 50% entro il periodo di 3 mesi prima del follow-up rispetto al basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL)
Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
Percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato libero da crisi
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
Periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nell'inventario dell'epilessia-10 (QOLIE-10)
Lasso di tempo: Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
Solo nei centri in cui questo questionario fa parte della routine clinica.
Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sottoinsiemi NeuroCog FX
Lasso di tempo: Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e alla visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e alla visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla visita di follow-up (che avviene dopo circa 6 mesi di trattamento)
Dalla firma del consenso informato fino alla visita di follow-up (che avviene dopo circa 6 mesi di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2093-M044-405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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