Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZEDEBAC: Efekty Zebinix w zależności od warunków wyjściowych

11 września 2019 zaktualizowane przez: Eisai GmbH

Otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające retencję, kontrolę napadów i tolerancję u pacjentów z padaczką z napadami częściowymi, otrzymujących octan eslikarbazepiny (ESL) w różnych sytuacjach terapeutycznych

Jest to nieinterwencyjne badanie prospektywne. Ośrodki będą przyjmować dorosłych uczestników z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, u których klinicysta zdecydował o rozpoczęciu leczenia octanem eslikarbazepiny (ESL) jako terapii wspomagającej lub w monoterapii przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w tym badaniu. Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania, otrzymają ESL jako terapię wspomagającą do jednego podstawowego leku przeciwpadaczkowego (AED) lub co najmniej dwóch podstawowych LPP lub jako monoterapię. Uczestnicy będą widziani na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po około 6 miesiącach w celu oceny retencji, skuteczności, tolerancji, jakości życia (opcjonalnie) i funkcji poznawczych (opcjonalnie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy zgłaszający się do swojego lekarza prowadzącego lub kliniki na rutynowe wizyty zostaną zaproszeni do udziału w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Napady częściowe z lub bez wtórnego uogólnienia w połączeniu z rozpoznaną padaczką o objawowym lub nieznanym przebiegu.
  2. Decyzję o przepisaniu octanu eslikarbazepiny (ESL) podjęto niezależnie i przed włączeniem do tego badania.
  3. Leczenie za pomocą ESL jest zgodne z ważną wersją Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), w szczególności z licencjonowanym wskazaniem.
  4. Wiek 18 lat i więcej.
  5. Pisemna zgoda uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane psychogenne napady niepadaczkowe.
  2. Udział w badaniu interwencyjnym.
  3. Poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa 1
Uczestnicy z padaczką, napadami częściowymi lub częściowymi uogólnieniami wtórnie uogólnionymi z jednym lekiem przeciwpadaczkowym (AED) na początku badania
Grupa 2
Uczestnicy z padaczką, napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, z co najmniej dwoma towarzyszącymi LPP na początku badania
Grupa 3
Uczestnicy z padaczką, napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, z octanem eslikarbazepiny (ESL) jako lekiem przeciwdrgawkowym w monoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie octanem eslikarbazepiny (ESL)
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej (po około 6 miesiącach leczenia)
Na wizycie kontrolnej (po około 6 miesiącach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej częstości napadów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
Zmiana częstości napadów w stosunku do wartości początkowej w zależności od typu napadu
Ramy czasowe: Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
Odsetek uczestników, u których całkowita częstość napadów zmniejszyła się o co najmniej 50% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres kontrolny w porównaniu z punktem wyjściowym (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL)
Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
Odsetek uczestników osiągających stan wolny od napadów
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres przed wizytą kontrolną (występujący po około 6 miesiącach leczenia)
3 miesięczny okres przed wizytą kontrolną (występujący po około 6 miesiącach leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Jakości Życia w Padaczce-10 (QOLIE-10)
Ramy czasowe: Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
Tylko w ośrodkach, w których ten kwestionariusz jest częścią rutyny klinicznej.
Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podzbioru NeuroCog FX
Ramy czasowe: Wyjściowo (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i podczas wizyty kontrolnej (występującej po około 6 miesiącach leczenia)
Wyjściowo (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i podczas wizyty kontrolnej (występującej po około 6 miesiącach leczenia)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej (występującej po około 6 miesiącach leczenia)
Od podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej (występującej po około 6 miesiącach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2093-M044-405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami