Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZEDEBAC: Zebinix-effekter i afhængighed af basisbetingelser

11. september 2019 opdateret af: Eisai GmbH

En åben, multicentrisk, ikke-interventionel observationsundersøgelse, der undersøger retention, anfaldskontrol og tolerabilitet hos epilepsipatienter med partielle anfald, der modtager eslicarbazepinacetat (ESL) i forskellige terapisituationer

Dette er en ikke-interventionel prospektiv undersøgelse. Centrene vil tilmelde voksne deltagere med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, for hvem klinikeren har besluttet at påbegynde eslicarbazepinacetat (ESL) som en supplerende terapi eller monoterapi forud for beslutningen om at deltage i denne undersøgelse. Deltagere, der skal tilmeldes undersøgelsen, vil modtage ESL enten som en supplerende terapi til et baseline antiepileptika (AED) eller til mindst to baseline AED'er eller som monoterapi. Deltagerne vil blive set ved baseline og ved et opfølgningsbesøg efter cirka 6 måneder for at vurdere retention, effektivitet, tolerabilitet, livskvalitet (valgfrit) og kognitive præstationer (valgfrit).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere, der møder op til deres behandlende læge eller klinik til rutinebesøg, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Partielle anfald med eller uden sekundær generalisering i forbindelse med en diagnosticeret epilepsi med symptomatisk eller ukendt forløb.
  2. Beslutningen om at ordinere Eslicarbazepinacetat (ESL) blev truffet uafhængigt af og før optagelsen i denne undersøgelse.
  3. Behandling med ESL er i overensstemmelse med den gyldige version af produktresuméet (SmPC), især med den licenserede indikation.
  4. Alder 18 år og ældre.
  5. Deltagerens skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte psykogene ikke-epileptiske anfald.
  2. Deltagelse i et interventionsstudie.
  3. Tidligere tilmelding til det nuværende studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1
Deltagere med epilepsi, partielle anfald med eller uden sekundær generalisering med ét samtidig antiepileptika (AED) ved baseline
Gruppe 2
Deltagere med epilepsi, partielle anfald med eller uden sekundær generalisering med to eller flere samtidige AED'er ved baseline
Gruppe 3
Deltagere med epilepsi, partielle anfald med eller uden sekundær generalisering med eslicarbazepinacetat (ESL) som antikonvulsiv monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fortsætter behandlingen med eslicarbazepinacetat (ESL)
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg (forekommer efter ca. 6 måneders behandling)
Ved opfølgningsbesøg (forekommer efter ca. 6 måneders behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Ændring fra baseline i anfaldshyppighed efter anfaldstype
Tidsramme: Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Svarfrekvens
Tidsramme: Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion i den samlede anfaldshyppighed med mindst 50 % inden for 3-månedersperioden før opfølgning sammenlignet med baseline (3-månedersperioden før påbegyndelse af behandling med ESL)
Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Procentdel af deltagere, der opnår anfaldsfri tilstand
Tidsramme: 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Ændring fra baseline i Livskvalitet i Epilepsi Inventory-10 (QOLIE-10)
Tidsramme: Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Kun i centre, hvor dette spørgeskema er en del af den kliniske rutine.
Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Ændring fra baseline i NeuroCog FX-delmængdescores
Tidsramme: Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og ved opfølgningsbesøg (forekommer efter ca. 6 måneders behandling)
Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og ved opfølgningsbesøg (forekommer efter ca. 6 måneders behandling)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til opfølgningsbesøget (forekommer efter ca. 6 måneders behandling)
Fra underskrivelse af informeret samtykke til opfølgningsbesøget (forekommer efter ca. 6 måneders behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2093-M044-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger