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ZEDEBAC: Zebinix-Effekte in Abhängigkeit von Ausgangsbedingungen

11. September 2019 aktualisiert von: Eisai GmbH

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Retention, Anfallskontrolle und Verträglichkeit bei Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen, die Eslicarbazepinacetat (ESL) in verschiedenen Therapiesituationen erhielten

Dies ist eine nicht-interventionelle prospektive Studie. Die Zentren werden erwachsene Teilnehmer mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung einschreiben, für die der Arzt entschieden hat, Eslicarbazepinacetat (ESL) als Zusatztherapie oder Monotherapie vor der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie zu beginnen. Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden sollen, erhalten ESL entweder als Zusatztherapie zu einem Basis-Antiepileptikum (AED) oder zu mindestens zwei Basislinien-AEDs oder als Monotherapie. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei einer Nachuntersuchung nach etwa 6 Monaten untersucht, um die Retention, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Lebensqualität (optional) und kognitive Leistungen (optional) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmer, die zu Routinebesuchen bei ihrem behandelnden Arzt oder ihrer Klinik erscheinen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung in Verbindung mit einer diagnostizierten Epilepsie mit symptomatischem oder unbekanntem Verlauf.
  2. Die Entscheidung, Eslicarbazepinacetat (ESL) zu verschreiben, wurde unabhängig von und vor der Aufnahme in diese Studie getroffen.
  3. Die Behandlung mit ESL steht im Einklang mit der gültigen Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), insbesondere mit der zugelassenen Indikation.
  4. Alter 18 Jahre und älter.
  5. Schriftliche Zustimmung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte psychogene nicht-epileptische Attacken.
  2. Teilnahme an einer Interventionsstudie.
  3. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe 1
Teilnehmer mit Epilepsie, fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung mit einem begleitenden Antiepileptikum (AED) zu Studienbeginn
Gruppe 2
Teilnehmer mit Epilepsie, partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung mit zwei oder mehr gleichzeitigen AEDs zu Studienbeginn
Gruppe 3
Teilnehmer mit Epilepsie, fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung mit Eslicarbazepinacetat (ESL) als krampflösende Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Eslicarbazepinacetat (ESL) fortsetzen
Zeitfenster: Beim Nachsorgebesuch (nach etwa 6 Monaten Behandlung)
Beim Nachsorgebesuch (nach etwa 6 Monaten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtanfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach Anfallstyp
Zeitfenster: Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Antwortrate
Zeitfenster: Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Gesamtanfallshäufigkeit um mindestens 50 % innerhalb des 3-Monats-Zeitraums vor der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) erreichten
Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen anfallsfreien Zustand erreichen
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Nachsorgetermin (nach etwa 6 Monaten Behandlung)
3 Monate vor dem Nachsorgetermin (nach etwa 6 Monaten Behandlung)
Veränderung der Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-10 (QOLIE-10) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Nur in Zentren, in denen dieser Fragebogen Teil der klinischen Routine ist.
Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Änderung der NeuroCog FX-Subset-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und bei der Nachuntersuchung (nach etwa 6 Monaten Behandlung)
Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und bei der Nachuntersuchung (nach etwa 6 Monaten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Nachsorgebesuch (nach ca. 6 Monaten Behandlung)
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Nachsorgebesuch (nach ca. 6 Monaten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2093-M044-405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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