Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora kardiovaskulárního zdraví mezi Afroameričany od FAITH! (FAITH!)

27. března 2023 aktualizováno: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Podpora kardiovaskulárního zdraví mezi Afroameričany od FAITH! (Podpora afroamerického zlepšení celkového zdraví): Zapojení komunity prostřednictvím vzdělávání s podporou mobilních technologií

Vzhledem k důležitosti praktik zdravého životního stylu pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a užitečnosti církevních intervencí u dospělých Afroameričanů vyvinuli výzkumníci teoreticky informovaný, strategicky plánovaný zdravotní a wellness intervence s Rochesterem, Minnesota (MN). ) a kostely v oblasti Twin Cities (Minneapolis, St. Paul, MN) s převážně afroamerickými kongregacemi. Cílem studie bylo navázat partnerství s církvemi při implementaci vícesložkového programu výchovy ke zdraví pomocí základních vzdělávacích sezení poskytovaných prostřednictvím digitální aplikace přístupné na vyžádání prostřednictvím interaktivního přístupu na počítačových tabletech a internetu. Hlavním cílem bylo zvýšit povědomí a zásadní význam zdravého životního stylu pro prevenci KVO a poskytnout podporu pro změnu chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní dovednosti procházení internetu, alespoň týdenní přístup k internetu, aktivní e-mailová adresa, minimální příjem ovoce/zeleniny (<5 porcí/den), žádný pravidelný program fyzické aktivity (< 30 minut/den mírné fyzické aktivity), schopnost zapojit se do mírné fyzická aktivita (bez omezení)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza vážného zdravotního stavu nebo zdravotního postižení, které by ztěžovaly účast (tj. zrakové nebo sluchové postižení, mentální postižení, které by znemožňovalo samostatné používání aplikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VÍRA! Digitální zásah aplikace
Digitální aplikace bude obsahovat 10 vzdělávacích modulů zabývajících se hlavními rizikovými faktory KVO, které budou poskytovány na vyžádání prostřednictvím inovativní série interaktivních videí. Digitální aplikace bude také podporovat multimediální vzdělávací moduly, interaktivní průzkumy/kvízy, funkce sebemonitorování (dieta, fyzická aktivita) a sociálních sítí (diskusní panel).
Behaviorální: VÍRA! Digitální zásah aplikace
Digitální aplikace bude obsahovat 10 vzdělávacích modulů zabývajících se hlavními rizikovými faktory KVO, které budou poskytovány na vyžádání prostřednictvím inovativní série interaktivních videí. Digitální aplikace bude také podporovat multimediální vzdělávací moduly, interaktivní průzkumy/kvízy, funkce sebemonitorování (dieta, fyzická aktivita) a sociálních sítí (diskusní panel).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dieta (příjem ovoce/zeleniny pomocí adaptace NIH Eating at America's Table Quick Food Scan Screener)
Časové okno: 28 týdnů po intervenci
Změna ve vlastní stravě
28 týdnů po intervenci
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 28 týdnů po intervenci
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli, uváděná jako minuty za týden střední až intenzivní fyzické aktivity
28 týdnů po intervenci
Vlastní účinnost stravy (pomocí průzkumu vlastní účinnosti a stravovacích návyků)
Časové okno: 28 týdnů po intervenci
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti; stupnice 1-5; Složky skóre zdravé stravy zahrnují následující: ovoce a zelenina, ≥4,5 šálků/den; ryby, 2 nebo více porcí 3,5 unce/týden; celozrnné výrobky bohaté na vlákninu (≥1,1 g vlákniny/10 g sacharidů), 3 nebo více porcí ekvivalentu 1 unce/den; sodík, < 1500 mg/d; a cukrem slazené nápoje, ≤ 450 kcal/týden. Dietní doporučení jsou škálována podle diety 2000 kcal/d.
28 týdnů po intervenci
Sebeúčinnost při fyzické aktivitě (pomocí průzkumu sebeúčinnosti a cvičebních návyků)
Časové okno: 28 týdnů po intervenci
Změna od základní úrovně vlastní účinnosti. Fyzická aktivita je vykazována prostřednictvím škály seberegulace z průzkumu Health Beliefs Survey, která zahrnuje 10 položek pomocí 5bodové Likertovy škály (1=nikdy až 5=vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší autoregulaci PA.
28 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence
Časové okno: 28 týdnů po intervenci
Udržení účastníků (cíl > 80 % zapsaných účastníků)
28 týdnů po intervenci
BMI
Časové okno: 28 týdnů po intervenci
Změna od výchozího BMI
28 týdnů po intervenci
Krevní tlak
Časové okno: 28 týdnů po intervenci
Změna od výchozího krevního tlaku
28 týdnů po intervenci
Cholesterol nalačno
Časové okno: 28 týdnů po intervenci
Změna od výchozího cholesterolu
28 týdnů po intervenci
Glukóza nalačno
Časové okno: 28 týdnů po intervenci
Změna od výchozí glykémie nalačno
28 týdnů po intervenci
Kouření (s využitím adaptace Global Adult Tobacco Survey)
Časové okno: 28 týdnů po intervenci
Změna kuřáckého stavu, který sám uvedl
28 týdnů po intervenci
Znalosti kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: 28 týdnů po intervenci
Změna v procentech správná od výchozích znalostí a postojů k KVO
28 týdnů po intervenci
Life's Simple 7 Composite Score
Časové okno: 28 týdnů po intervenci
Změna oproti základnímu Life's Simple 7 Composite Score; vypočítaný jako složený z každé složky LS7 přidělením 2 bodů za ideální, 1 bodu za středně pokročilé nebo 0 bodů za špatnou. Celkové složené skóre se hodnotí na stupnici od 0 do 14 bodů. Pro kategorizaci byla skóre 0 až 6 označena jako „špatné“, 7 až 8 „střední“ a 9 až 14 „ideální“ kardiovaskulární zdraví.
28 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic Clinic Center for Innovation
Mayo Clinic Center for Clinical and Translational Science (CCaTS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: LaPrincess C Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic Department of Cardiovascular Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-000353

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení