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Promozione della salute cardiovascolare tra gli afroamericani per FEDE! (FAITH!)

27 marzo 2023 aggiornato da: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Promozione della salute cardiovascolare tra gli afroamericani per FEDE! (Promuovere il miglioramento afroamericano nella salute totale): coinvolgere la comunità attraverso l'istruzione assistita dalla tecnologia mobile

Data l'importanza delle pratiche di stile di vita sano per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD) e l'utilità degli interventi basati sulla chiesa negli adulti afroamericani, i ricercatori hanno sviluppato un intervento di salute e benessere basato sulla teoria, pianificato strategicamente con Rochester, Minnesota (MN ) e le chiese dell'area di Twin Cities (Minneapolis, St. Paul, MN) con congregazioni prevalentemente afroamericane. L'obiettivo dello studio era quello di collaborare con le chiese per implementare un programma di educazione sanitaria multicomponente attraverso l'uso di sessioni educative di base fornite attraverso un'applicazione digitale accessibile su richiesta tramite accesso interattivo su tablet e Internet. L'obiettivo generale era quello di aumentare la consapevolezza e l'importanza critica di stili di vita sani per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e fornire supporto per il cambiamento del comportamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di navigazione in Internet di base, accesso a Internet almeno settimanale, indirizzo e-mail attivo, assunzione minima di frutta/verdura (<5 porzioni/giorno), nessun programma di attività fisica regolare (< 30 minuti/giorno di attività fisica moderata), capacità di impegnarsi in attività fisica moderata attività fisica (nessuna restrizione)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una grave condizione medica o disabilità che renderebbe difficile la partecipazione (ad es. disabilità visiva o uditiva, disabilità mentale che precluderebbe l'uso indipendente dell'app)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FEDE! App intervento digitale
L'app digitale includerà 10 moduli educativi che affrontano i principali fattori di rischio CVD da fornire on-demand attraverso una serie di video innovativi e interattivi. L'app digitale supporterà anche i moduli educativi multimediali, i sondaggi/quiz interattivi, l'automonitoraggio (dieta, attività fisica) e le funzionalità di social networking (bacheche di discussione).
Comportamentale: FEDE! App intervento digitale
L'app digitale includerà 10 moduli educativi che affrontano i principali fattori di rischio CVD da fornire on-demand attraverso una serie di video innovativi e interattivi. L'app digitale supporterà anche i moduli educativi multimediali, i sondaggi/quiz interattivi, l'automonitoraggio (dieta, attività fisica) e le funzionalità di social networking (bacheche di discussione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta (assunzione di frutta/verdura utilizzando l'adattamento di NIH Eating at America's Table Quick Food Scan Screener)
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella dieta auto-riferita
28 settimane dopo l'intervento
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica auto-riportata, riportata come minuti alla settimana di attività fisica da moderata a vigorosa
28 settimane dopo l'intervento
Autoefficacia della dieta (utilizzando il sondaggio sull'autoefficacia e sulle abitudini alimentari)
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'intervento
Cambiamento dall'autoefficacia di base; scala da 1 a 5; I componenti del punteggio di una dieta sana includono quanto segue: frutta e verdura, ≥4,5 tazze/giorno; pesce, 2 o più porzioni da 100 g/settimana; cereali integrali ricchi di fibre (≥1,1 g di fibre/10 g di carboidrati), 3 o più porzioni/giorno equivalenti a 1 oz; sodio, ≤1500 mg/giorno; e bevande zuccherate, ≤450 kcal/settimana. Le raccomandazioni dietetiche sono scalate secondo una dieta da 2000 kcal/die.
28 settimane dopo l'intervento
Autoefficacia dell'attività fisica (utilizzando il sondaggio sull'autoefficacia e sulle abitudini di esercizio)
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'intervento
Cambiamento dall'autoefficacia di base. L'attività fisica è riportata tramite la scala di autoregolazione dell'indagine sulle convinzioni sulla salute, che include 10 elementi, utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1=mai a 5=sempre) con punteggi più alti che indicano una maggiore autoregolazione della PA
28 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'intervento
Fidelizzazione dei partecipanti (obiettivo >80% dei partecipanti iscritti)
28 settimane dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al BMI basale
28 settimane dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto alla pressione arteriosa di base
28 settimane dopo l'intervento
Colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al colesterolo basale
28 settimane dopo l'intervento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
28 settimane dopo l'intervento
Fumo (utilizzando l'adattamento del Global Adult Tobacco Survey)
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nello stato di fumatore autodichiarato
28 settimane dopo l'intervento
Conoscenza della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'intervento
Variazione in percentuale corretta rispetto alle conoscenze e agli atteggiamenti di base nei confronti delle CVD
28 settimane dopo l'intervento
Il punteggio composito di Life's Simple 7
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al punteggio composito di Life's Simple 7 di base; calcolato come composto di ciascun componente LS7 assegnando 2 punti per ideale, 1 punto per intermedio o 0 punti per scarso. Il punteggio composito totale è valutato su una scala da 0 a 14 punti. Per classificare, i punteggi da 0 a 6 sono stati etichettati come "scarso", da 7 a 8 "intermedio" e da 9 a 14 "ideale" per la salute cardiovascolare.
28 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic Clinic Center for Innovation
Mayo Clinic Center for Clinical and Translational Science (CCaTS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LaPrincess C Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic Department of Cardiovascular Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-000353

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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