Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær sundhedsfremme blandt afroamerikanere ved TRO! (FAITH!)

27. marts 2023 opdateret af: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Kardiovaskulær sundhedsfremme blandt afroamerikanere ved TRO! (Foster afroamerikansk forbedring i total sundhed): Engagere fællesskabet gennem mobil teknologistøttet uddannelse

I betragtning af vigtigheden af ​​sund livsstilspraksis for forebyggelse af hjertekarsygdomme (CVD) og nytten af ​​kirkebaserede interventioner hos afroamerikanske voksne, udviklede efterforskerne en teori-informeret, strategisk planlagt sundheds- og wellness-intervention med Rochester, Minnesota (MN) ) og Twin Cities-området (Minneapolis, St. Paul, MN) kirker med overvejende afroamerikanske menigheder. Formålet med undersøgelsen var at samarbejde med kirker om at implementere et multikomponent sundhedsuddannelsesprogram gennem brug af kerneuddannelsessessioner leveret gennem en digital applikation, der er tilgængelig efter behov via interaktiv adgang på computertablets og internettet. Det overordnede mål var at øge bevidstheden om og den kritiske betydning af sund livsstil for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og yde støtte til adfærdsændring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grundlæggende internetnavigationsfærdigheder, mindst ugentlig internetadgang, aktiv e-mailadresse, minimalt indtag af frugt/grøntsager (<5 portioner/dag), intet regelmæssigt fysisk aktivitetsprogram (< 30 minutter/dag moderat fysisk aktivitet), i stand til at deltage i moderat fysisk aktivitet fysisk aktivitet (ingen begrænsninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en alvorlig medicinsk tilstand eller handicap, der ville gøre deltagelse vanskelig (dvs. syns- eller hørenedsættelse, mentalt handicap, der ville udelukke uafhængig brug af appen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRO! App digital intervention
Den digitale app vil omfatte 10 uddannelsesmoduler, der adresserer de vigtigste CVD-risikofaktorer, der skal leveres on-demand gennem en innovativ, interaktiv videoserie. Den digitale app vil også understøtte multimedieuddannelsesmodulerne, interaktive undersøgelser/quizzer, egenkontrol (kost, fysisk aktivitet) og sociale netværksfunktioner (diskussionstavle).
Adfærdsmæssigt: TRO! App digital intervention
Den digitale app vil omfatte 10 uddannelsesmoduler, der adresserer de vigtigste CVD-risikofaktorer, der skal leveres on-demand gennem en innovativ, interaktiv videoserie. Den digitale app vil også understøtte multimedieuddannelsesmodulerne, interaktive undersøgelser/quizzer, egenkontrol (kost, fysisk aktivitet) og sociale netværksfunktioner (diskussionstavle).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diæt (frugt-/grøntsagsindtag ved hjælp af tilpasning af NIH Eating at America's Table Quick Food Scan Screener)
Tidsramme: 28 uger efter intervention
Ændring i selvrapporteret kost
28 uger efter intervention
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 28 uger efter intervention
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet, rapporteret som minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet
28 uger efter intervention
Diæt-selveffektivitet (ved hjælp af Self-Efficacy and Eating Habits Survey)
Tidsramme: 28 uger efter intervention
Ændring fra baseline self-efficacy; skala fra 1-5; Scorekomponenter for sund kost omfatter følgende: frugt og grøntsager, ≥4,5 kopper/d; fisk, 2 eller flere 3,5-oz portioner/uge; fiberrige fuldkorn (≥1,1 g fiber/10 g kulhydrat), 3 eller flere 1-oz-ækvivalente portioner/d; natrium, ≤1500 mg/d; og sukkersødede drikkevarer, ≤450 kcal/uge. Kostanbefalinger skaleres efter en 2000-kcal/d diæt.
28 uger efter intervention
Fysisk aktivitets-selveffektivitet (ved hjælp af Self-Efficacy and Exercise Habits Survey)
Tidsramme: 28 uger efter intervention
Ændring fra baseline self-efficacy. Fysisk aktivitet rapporteres via Self-Regulation Scale fra Health Beliefs Survey, som omfatter 10 punkter, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig til 5=altid) med højere score, der indikerer højere PA-selvregulering
28 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: 28 uger efter intervention
Deltagerfastholdelse (mål >80 % af tilmeldte deltagere)
28 uger efter intervention
BMI
Tidsramme: 28 uger efter intervention
Ændring fra baseline BMI
28 uger efter intervention
Blodtryk
Tidsramme: 28 uger efter intervention
Ændring fra baseline blodtryk
28 uger efter intervention
Fastende kolesterol
Tidsramme: 28 uger efter intervention
Ændring fra baseline kolesterol
28 uger efter intervention
Fastende glukose
Tidsramme: 28 uger efter intervention
Ændring fra baseline fastende glukose
28 uger efter intervention
Rygning (ved hjælp af tilpasning af Global Adult Tobacco Survey)
Tidsramme: 28 uger efter intervention
Ændring i selvrapporteret rygestatus
28 uger efter intervention
Kardiovaskulær sundhed viden
Tidsramme: 28 uger efter intervention
Ændring i procent korrekt fra baseline viden og holdninger om CVD
28 uger efter intervention
Life's Simple 7 Composite Score
Tidsramme: 28 uger efter intervention
Ændring fra baseline Life's Simple 7 Composite Score; beregnes som en sammensætning af hver LS7-komponent ved at tildele 2 point for ideal, 1 point for mellemliggende eller 0 point for dårlige. Den samlede sammensatte score vurderes på en skala fra 0 til 14 point. For at kategorisere blev score på 0 til 6 mærket "dårlig", 7 til 8 "mellemliggende" og 9 til 14 "ideel" kardiovaskulær sundhed.
28 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic Clinic Center for Innovation
Mayo Clinic Center for Clinical and Translational Science (CCaTS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: LaPrincess C Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic Department of Cardiovascular Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-000353

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger