Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost koučovacího programu na podporu fyzické aktivity a snížení sedavého chování po hospitalizaci s CHOPN

14. března 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Účinnost koučovacího programu na podporu fyzické aktivity a snížení sedavého chování po exacerbaci CHOPN, která vyžaduje hospitalizaci

Pacienti s CHOPN jsou více neaktivní a sedavější než subjekty stejného věku a pacienti s jinými chronickými onemocněními. Tato nečinnost a sedavé chování se zvýrazní po hospitalizacích v důsledku exacerbace CHOPN a zvyšuje riziko budoucích hospitalizací a mortality. Proto existuje potřeba intervence na podporu fyzické aktivity a omezení sedavého chování po těchto událostech. Cílem této studie je zhodnotit účinnost koučovacího programu na podporu fyzické aktivity a snížení sedavého chování u pacientů s CHOPN, kteří byli hospitalizováni v důsledku exacerbace CHOPN. Během 18 měsíců bude přijato 66 pacientů s CHOPN přijatých do nemocnice. Fyzická aktivita, sedavé chování, stejně jako další klinické a funkční parametry budou hodnoceny po propuštění z nemocnice. Pacienti budou poté randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny (1:1). Intervenční skupina obdrží individuální koučovací program. Během motivačního pohovoru zkušený fyzioterapeut zhodnotí obvyklé cvičební návyky účastníka, možné překážky a facilitátory, sebeúčinnost a motivaci ke zvýšení fyzické aktivity a snížení doby sezení. Na základě těchto údajů (a základních informací o fyzické aktivitě / sedavém stavu) bude vytvořen individualizovaný, progresivní program se stanovením konkrétních cílů a sebemonitorováním (pacienti budou aktivními účastníky a rozhodovacími orgány v tomto procesu). Kontrolní skupině se během sledování dostane obvyklé péče. Fyzická aktivita, sedavé chování, stejně jako klinické a funkční proměnné budou znovu hodnoceny po 12 týdnech u obou skupin pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí diagnóza CHOPN podle spirometrických kritérií (post-bronchodilatační FEV1 / FVC méně než 70 %)
  2. Expozice kouření > 10 paq/rok.
  3. Věk vyšší než 40 let.
  4. Hospitalizace v důsledku exacerbace CHOPN
  5. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří potřebují péči jednotky intenzivní péče.
  2. Pacienti, kteří byli hospitalizováni více než jednou pro exacerbaci CHOPN v předchozích 12 měsících (alespoň 3 měsíce od posledního propuštění).
  3. Pacienti s kontinuální oxygenoterapií, kteří před přijetím nemají přenosný zdroj.
  4. Pacienti s těžkou hypoxémií v klidu (SpO2 <85 % v klidu) při propuštění
  5. Duševní nezpůsobilost, těžká komorbidita, obecná křehkost nebo pokročilý věk, které by mohly podstatně ztížit účast pacienta ve studii.
  6. Pacienti, kteří potřebují mechanické pomůcky pro chůzi.
  7. Pacienti účastnící se programu plicní rehabilitace.
  8. Potíže s porozuměním španělštině / katalánštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině obdrží během 12 týdnů individuální koučovací program pro zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování.
Behaviorální: Program koučování fyzické aktivity a sedavého chování
Intervenční skupina obdrží individuální koučovací program. Během motivačního pohovoru zkušený fyzioterapeut zhodnotí obvyklé cvičební návyky účastníka, možné překážky a facilitátory, sebeúčinnost a motivaci ke zvýšení fyzické aktivity a snížení doby sezení. Na základě těchto údajů (a základních informací o fyzické aktivitě / sedavém stavu) bude vytvořen individualizovaný, progresivní program se stanovením konkrétních cílů a sebemonitorováním (pacienti budou aktivními účastníky a rozhodovacími orgány v tomto procesu).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat standardní péči o pacienty s CHOPN po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krocích za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Kroky za den budou objektivně měřeny akcelerometrem
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna počtu aktivních období za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Počet období strávených stáním, chůzí nebo mícháním objektivně měřený akcelerometrem
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna času stráveného mírnou a mírnou fyzickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Čas strávený mírnou a mírnou fyzickou aktivitou (1,5-3 a 3-6 METS) objektivně měřený akcelerometrem
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna času stráveného sedavým chováním
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Čas strávený sedavým chováním (sezení nebo ležení) objektivně měřený akcelerometrem
Výchozí stav a 12 týdnů
Přestávky v sedavém chování
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Počet přechodů ze sedavého chování do stoje nebo chůze objektivně měřený akcelerometrem
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Ušená vzdálenost v testu 6minutové chůze
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Síla čtyřhlavého svalu testovaná ručním dynamometrem
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality života pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
kvalita života pacienta měřená pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a testu na hodnocení CHOPN (CAT)
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti a deprese pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úzkost a deprese pacienta měřené pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna dušnosti při každodenních činnostech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dyspnoe během denních aktivit měří pomocí London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL)
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR(AG)390/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení