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Efficacia di un programma di coaching per promuovere l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario dopo un ricovero per BPCO

14 marzo 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efficacia di un programma di coaching per promuovere l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario dopo una riacutizzazione della BPCO che richiede il ricovero in ospedale

I pazienti con BPCO sono più inattivi e più sedentari rispetto ai coetanei e ai pazienti con altre malattie croniche. Questa inattività e sedentarietà si accentua dopo i ricoveri dovuti a una riacutizzazione della BPCO e aumenta il rischio di futuri ricoveri e mortalità. Pertanto, è necessario un intervento per promuovere l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario dopo questi eventi. Il presente studio si propone di valutare l'efficacia di un programma di coaching per promuovere l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario nei pazienti con BPCO che hanno subito un ricovero a causa di una riacutizzazione della BPCO. Sessantasei pazienti con BPCO ricoverati in ospedale saranno reclutati durante 18 mesi. L'attività fisica, i comportamenti sedentari, così come altri parametri clinici e funzionali saranno valutati dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti verranno quindi randomizzati a un gruppo di intervento e controllo (1: 1). Il gruppo di intervento riceverà un programma di coaching individualizzato. Durante un colloquio motivazionale un fisioterapista esperto valuterà le abituali abitudini di esercizio del partecipante, eventuali ostacoli e facilitatori, l'autoefficacia e la motivazione per aumentare l'attività fisica e ridurre il tempo sedentario. Sulla base di questi dati (e dell'attività fisica di base/informazioni sulla sedentarietà) verrà stabilito un programma progressivo individualizzato con definizione di obiettivi specifici e automonitoraggio (i pazienti saranno partecipanti attivi e decisori in questo processo). Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure durante il follow-up. L'attività fisica, i comportamenti sedentari, così come le variabili cliniche e funzionali saranno valutate nuovamente a 12 settimane in entrambi i gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pregressa diagnosi di BPCO secondo criteri spirometrici (FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore al 70%)
  2. Esposizione al fumo > 10 paq/anno.
  3. Età superiore a 40 anni.
  4. Ricovero in ospedale a causa di una riacutizzazione della BPCO
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano delle cure di un'Unità di Terapia Intensiva.
  2. Pazienti che sono stati ricoverati più di una volta per una riacutizzazione della BPCO nei 12 mesi precedenti (almeno 3 mesi dall'ultima dimissione).
  3. Pazienti con ossigenoterapia continua che non dispongono di una sorgente portatile prima del ricovero.
  4. Pazienti con grave ipossiemia a riposo (SpO2 <85% a riposo) alla dimissione
  5. Incapacità mentale, grave comorbilità, fragilità generale o età avanzata che potrebbero ostacolare sostanzialmente la partecipazione del paziente allo studio.
  6. Pazienti che necessitano di ausili meccanici per la deambulazione.
  7. Pazienti che partecipano a un programma di riabilitazione polmonare.
  8. Difficoltà a comprendere lo spagnolo/catalano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di coaching individualizzato per aumentare l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario durante 12 settimane
Comportamentale: Attività fisica e programma di coaching sul comportamento sedentario
Il gruppo di intervento riceverà un programma di coaching individualizzato. Durante un colloquio motivazionale un fisioterapista esperto valuterà le abituali abitudini di esercizio del partecipante, eventuali ostacoli e facilitatori, l'autoefficacia e la motivazione per aumentare l'attività fisica e ridurre il tempo sedentario. Sulla base di questi dati (e dell'attività fisica di base/informazioni sulla sedentarietà) verrà stabilito un programma progressivo individualizzato con definizione di obiettivi specifici e automonitoraggio (i pazienti saranno partecipanti attivi e decisori in questo processo).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure standard per i pazienti con BPCO durante 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di passi al giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I passi al giorno saranno oggettivamente misurati con un accelerometro
Basale e 12 settimane
Modifica del numero di periodi attivi al giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Numero di periodi trascorsi in piedi, camminando o strascicando oggettivamente misurato con un accelerometro
Basale e 12 settimane
Variazione del tempo trascorso in attività fisica leggera e moderata
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Tempo trascorso in attività fisica leggera e moderata (1,5-3 e 3-6 METS) oggettivamente misurato con un accelerometro
Basale e 12 settimane
Cambiamento nel tempo trascorso nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Tempo trascorso in comportamento sedentario (seduto o sdraiato) misurato oggettivamente con un accelerometro
Basale e 12 settimane
Interruzioni nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Numero di transizioni dal comportamento sedentario allo stare in piedi o camminare misurato oggettivamente con un accelerometro
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Basale e 12 settimane
Variazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Forza muscolare del quadricipite testata con un dinamometro portatile
Basale e 12 settimane
Alterazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
la qualità della vita del paziente misurata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il test di valutazione della BPCO (CAT)
Basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia e nella depressione dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Ansia e depressione del paziente misurate utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression (HADS)
Basale e 12 settimane
Variazione della dispnea durante le attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurazione della dispnea durante le attività quotidiane utilizzando la scala London Chest Activity of Daily Living (LCADL)
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR(AG)390/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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