Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et coachingprogram til at fremme fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd efter en KOL-indlæggelse

14. marts 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten af ​​et coachingprogram til at fremme fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd efter en KOL-eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse

Patienter med KOL er mere inaktive og mere stillesiddende end personer på samme alder og patienter med andre kroniske sygdomme. Denne inaktivitet og stillesiddende adfærd forstærkes efter indlæggelser på grund af en KOL-eksacerbation, og det øger risikoen for fremtidige indlæggelser og dødelighed. Derfor er der behov for intervention for at fremme fysisk aktivitet og for at reducere stillesiddende adfærd efter disse hændelser. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et coachingprogram til at fremme fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd hos patienter med KOL, som har været indlagt på hospitalet på grund af en KOL-eksacerbation. 66 KOL-patienter indlagt på hospitalet vil blive rekrutteret i løbet af 18 måneder. Fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd samt andre kliniske og funktionelle parametre vil blive evalueret efter hospitalsudskrivning. Patienterne vil derefter blive randomiseret til en interventions- og kontrolgruppe (1:1). Interventionsgruppen vil modtage et individualiseret coachingprogram. Under en motiverende samtale vil en erfaren fysioterapeut vurdere deltagerens sædvanlige træningsvaner, mulige barrierer og facilitatorer, selveffektivitet og motivation til at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende tid. Baseret på disse data (og grundlæggende fysisk aktivitet/siddende information) vil der blive etableret et individualiseret, progressivt program med specifikke målsætninger og egenkontrol (patienter vil være aktive deltagere og beslutningstagere i denne proces). Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje under opfølgningen. Fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd samt de kliniske og funktionelle variable vil blive evalueret igen efter 12 uger i begge patientgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere diagnose af KOL i henhold til spirometriske kriterier (post-bronkodilatator FEV1 / FVC mindre end 70 %)
  2. Rygeeksponering > 10 paq/år.
  3. Alder over 40 år.
  4. Hospitalsindlæggelse på grund af en KOL-eksacerbation
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har brug for pleje på en intensivafdeling.
  2. Patienter, der har været indlagt mere end én gang for en KOL-eksacerbation inden for de foregående 12 måneder (mindst 3 måneder fra sidste udskrivelse).
  3. Patienter med kontinuerlig iltbehandling, som ikke har en bærbar kilde før indlæggelsen.
  4. Patienter med svær hypoxæmi i hvile (SpO2 <85 % i hvile) ved udskrivelse
  5. Psykisk invaliditet, alvorlig komorbiditet, generel skrøbelighed eller fremskreden alder, som kunne vanskeliggøre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  6. Patienter, der har brug for mekaniske hjælpemidler til at gå.
  7. Patienter, der deltager i et lungerehabiliteringsprogram.
  8. Svært ved at forstå spansk/catalansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage et individuelt coachingprogram for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd i løbet af 12 uger
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Interventionsgruppen vil modtage et individualiseret coachingprogram. Under en motiverende samtale vil en erfaren fysioterapeut vurdere deltagerens sædvanlige træningsvaner, mulige barrierer og facilitatorer, selveffektivitet og motivation til at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende tid. Baseret på disse data (og grundlæggende fysisk aktivitet/siddende information) vil der blive etableret et individualiseret, progressivt program med specifikke målsætninger og egenkontrol (patienter vil være aktive deltagere og beslutningstagere i denne proces).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen for patienter med KOL i løbet af 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trin om dagen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Skridt pr. dag vil blive målt objektivt med et accelerometer
Baseline og 12 uger
Ændring i antallet af aktive perioder pr. dag
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Antal perioder brugt på at stå, gå eller blande objektivt målt med et accelerometer
Baseline og 12 uger
Ændring i tidsforbrug ved let og moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Tidsforbrug i let og moderat fysisk aktivitet (1,5-3 og 3-6 METS) målt objektivt med et accelerometer
Baseline og 12 uger
Ændring i tidsforbrug i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Tidsforbrug i stillesiddende adfærd (siddende eller liggende) målt objektivt med et accelerometer
Baseline og 12 uger
Afbrydelser i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Antal overgange fra stillesiddende adfærd til at stå eller gå objektivt målt med et accelerometer
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gået distance i 6-minutters gangtesten
Baseline og 12 uger
Ændring i muskelkraft
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Quadriceps muskelkraft testet med et håndholdt dynamometer
Baseline og 12 uger
Ændring i patientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
patientens livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT)
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienters angst og depression
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Patientens angst og depression målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS)
Baseline og 12 uger
Ændring i dyspnø under daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Dyspnø under daglige aktiviteter måler ved hjælp af London Chest Activity of Daily Living-skalaen (LCADL)
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR(AG)390/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger