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Wirksamkeit eines Coaching-Programms zur Förderung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens nach einem COPD-Krankenhausaufenthalt

14. März 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wirksamkeit eines Coaching-Programms zur Förderung körperlicher Aktivität und zur Reduzierung von sitzendem Verhalten nach einer COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Patienten mit COPD sind inaktiver und sesshafter als Gleichaltrige und Patienten mit anderen chronischen Krankheiten. Diese Inaktivität und sitzende Tätigkeit wird nach Krankenhausaufenthalten aufgrund einer COPD-Exazerbation akzentuiert und erhöht das Risiko für zukünftige Krankenhausaufenthalte und Mortalität. Daher besteht ein Interventionsbedarf zur Förderung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens nach diesen Ereignissen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Coaching-Programms zur Förderung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Patienten mit COPD zu bewerten, die aufgrund einer COPD-Exazerbation einen Krankenhausaufenthalt erlitten haben. Sechsundsechzig COPD-Patienten, die in das Krankenhaus aufgenommen werden, werden während 18 Monaten rekrutiert. Körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten sowie andere klinische und funktionelle Parameter werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Die Patienten werden dann randomisiert einer Interventions- und Kontrollgruppe (1:1) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält ein individuelles Coaching-Programm. Während eines Motivationsgesprächs wird ein erfahrener Physiotherapeut die üblichen Bewegungsgewohnheiten des Teilnehmers, mögliche Hindernisse und Förderer, die Selbstwirksamkeit und Motivation zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung der sitzenden Zeit bewerten. Basierend auf diesen Daten (und Basisinformationen zu körperlicher Aktivität/Sesshaftigkeit) wird ein individualisiertes, progressives Programm mit spezifischer Zielsetzung und Selbstüberwachung erstellt (Patienten werden aktive Teilnehmer und Entscheidungsträger in diesem Prozess sein). Die Kontrollgruppe erhält während der Nachsorge die übliche Betreuung. Körperliche Aktivität, sitzende Verhaltensweisen sowie die klinischen und funktionellen Variablen werden nach 12 Wochen in beiden Patientengruppen erneut bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühere COPD-Diagnose nach spirometrischen Kriterien (Post-Bronchodilatator-FEV1 / FVC unter 70 %)
  2. Rauchbelastung > 10 paq/Jahr.
  3. Alter über 40 Jahre.
  4. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die auf einer Intensivstation versorgt werden müssen.
  2. Patienten, die in den letzten 12 Monaten (mindestens 3 Monate nach der letzten Entlassung) mehr als einmal wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  3. Patienten mit kontinuierlicher Sauerstofftherapie, die vor der Aufnahme keine tragbare Quelle haben.
  4. Patienten mit schwerer Hypoxämie im Ruhezustand (SpO2 < 85 % im Ruhezustand) bei der Entlassung
  5. Geistige Behinderung, schwere Komorbidität, allgemeine Gebrechlichkeit oder fortgeschrittenes Alter, die die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich erschweren könnten.
  6. Patienten, die mechanische Gehhilfen benötigen.
  7. Patienten, die an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen.
  8. Schwierigkeiten, Spanisch / Katalanisch zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein individualisiertes Coaching-Programm, um die körperliche Aktivität zu steigern und Bewegungsmangel während 12 Wochen zu reduzieren
Verhalten: Trainingsprogramm für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Die Interventionsgruppe erhält ein individuelles Coaching-Programm. Während eines Motivationsgesprächs wird ein erfahrener Physiotherapeut die üblichen Bewegungsgewohnheiten des Teilnehmers, mögliche Hindernisse und Förderer, die Selbstwirksamkeit und Motivation zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung der sitzenden Zeit bewerten. Basierend auf diesen Daten (und Basisinformationen zu körperlicher Aktivität/Sesshaftigkeit) wird ein individualisiertes, progressives Programm mit spezifischer Zielsetzung und Selbstüberwachung erstellt (Patienten werden aktive Teilnehmer und Entscheidungsträger in diesem Prozess sein).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 12 Wochen lang die Standardversorgung für Patienten mit COPD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Schritte pro Tag werden objektiv mit einem Beschleunigungsmesser gemessen
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Anzahl aktiver Perioden pro Tag
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Anzahl der mit einem Beschleunigungsmesser objektiv gemessenen Zeiträume, die im Stehen, Gehen oder Schlurfen verbracht wurden
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Zeit, die mit leichter und mäßiger körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Zeit, die mit leichter und mäßiger körperlicher Aktivität verbracht wird (1,5-3 und 3-6 METS), objektiv gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Zeit, die in sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Zeit, die in sitzender Tätigkeit (sitzend oder liegend) verbracht wird, objektiv gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Baseline und 12 Wochen
Pausen im sitzenden Verhalten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Anzahl der Übergänge vom sitzenden Verhalten zum Stehen oder Gehen, objektiv gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Quadrizeps-Muskelkraft getestet mit einem tragbaren Dynamometer
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Lebensqualität des Patienten gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und dem COPD Assessment Test (CAT)
Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst und Depression der Patienten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Angst und Depression des Patienten, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten misst mit der London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL)
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR(AG)390/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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