Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu coachingowego w promowaniu aktywności fizycznej i ograniczaniu siedzącego trybu życia po hospitalizacji z powodu POChP

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Skuteczność programu coachingowego w promowaniu aktywności fizycznej i ograniczaniu siedzącego trybu życia po zaostrzeniu POChP wymagającym hospitalizacji

Pacjenci z POChP są bardziej nieaktywni i prowadzą siedzący tryb życia niż osoby w tym samym wieku i pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi. Ta bezczynność i siedzący tryb życia nasilają się po hospitalizacjach z powodu zaostrzenia POChP i zwiększają ryzyko przyszłych hospitalizacji i śmiertelności. Dlatego istnieje potrzeba interwencji promującej aktywność fizyczną i ograniczającej siedzący tryb życia po tych wydarzeniach. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programu coachingowego promującego aktywność fizyczną i ograniczającego siedzący tryb życia u pacjentów z POChP hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP. Sześćdziesięciu sześciu pacjentów z POChP przyjętych do szpitala zostanie zrekrutowanych w ciągu 18 miesięcy. Aktywność fizyczna, siedzący tryb życia oraz inne parametry kliniczne i funkcjonalne będą oceniane po wypisie ze szpitala. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej (1:1). Grupa interwencyjna otrzyma zindywidualizowany program coachingu. Podczas rozmowy motywacyjnej doświadczony fizjoterapeuta oceni zwyczaje ruchowe uczestnika, ewentualne bariery i ułatwienia, poczucie własnej skuteczności i motywację do zwiększenia aktywności fizycznej i skrócenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Na podstawie tych danych (oraz podstawowych informacji dotyczących aktywności fizycznej/siedzącego trybu życia) zostanie opracowany zindywidualizowany, progresywny program z wyznaczaniem konkretnych celów i samokontrolą (pacjenci będą aktywnymi uczestnikami i decydentami w tym procesie). Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę podczas obserwacji. Aktywność fizyczna, siedzący tryb życia oraz zmienne kliniczne i funkcjonalne zostaną ponownie ocenione po 12 tygodniach w obu grupach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie POChP według kryteriów spirometrycznych (FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 70%)
  2. Narażenie na palenie > 10 paq/rok.
  3. Wiek powyżej 40 lat.
  4. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP
  5. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający opieki Oddziału Intensywnej Terapii.
  2. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani więcej niż raz z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy (co najmniej 3 miesiące od ostatniego wypisu).
  3. Pacjenci poddawani ciągłej tlenoterapii, którzy nie mają przenośnego źródła przed przyjęciem.
  4. Pacjenci z ciężką hipoksemią w spoczynku (SpO2 <85% w spoczynku) przy wypisie
  5. Upośledzenie umysłowe, ciężkie choroby współistniejące, ogólna słabość lub zaawansowany wiek, które mogą znacznie utrudnić udział pacjenta w badaniu.
  6. Pacjenci, którzy potrzebują pomocy mechanicznych do chodzenia.
  7. Pacjenci uczestniczący w programie rehabilitacji oddechowej.
  8. Trudności ze zrozumieniem hiszpańskiego / katalońskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają zindywidualizowany program coachingowy w celu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia w ciągu 12 tygodni
Behawioralne: Program coachingu aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia
Grupa interwencyjna otrzyma zindywidualizowany program coachingu. Podczas rozmowy motywacyjnej doświadczony fizjoterapeuta oceni zwyczaje ruchowe uczestnika, ewentualne bariery i ułatwienia, poczucie własnej skuteczności i motywację do zwiększenia aktywności fizycznej i skrócenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Na podstawie tych danych (oraz podstawowych informacji dotyczących aktywności fizycznej/siedzącego trybu życia) zostanie opracowany zindywidualizowany, progresywny program z wyznaczaniem konkretnych celów i samokontrolą (pacjenci będą aktywnymi uczestnikami i decydentami w tym procesie).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę dla chorych na POChP przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kroków dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Kroki dziennie będą obiektywnie mierzone za pomocą akcelerometru
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana liczby aktywnych okresów dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba okresów spędzonych na staniu, chodzeniu lub tasowaniu obiektywnie mierzona za pomocą akcelerometru
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana czasu spędzanego na lekkiej i umiarkowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Czas spędzony na lekkiej i umiarkowanej aktywności fizycznej (1,5-3 i 3-6 METS) obiektywnie mierzony akcelerometrem
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana czasu spędzonego w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Czas spędzony w pozycji siedzącej (siedzącej lub leżącej) obiektywnie mierzony za pomocą akcelerometru
Linia bazowa i 12 tygodni
Przerwy w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba przejść od siedzącego trybu życia do stania lub chodzenia obiektywnie mierzona za pomocą akcelerometru
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Siła mięśnia czworogłowego uda badana za pomocą ręcznego dynamometru
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
jakość życia pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i testu oceny POChP (CAT)
Linia bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku i depresji u pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Lęk i depresja pacjenta mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana duszności podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiary duszności podczas codziennych czynności przy użyciu skali London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL)
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR(AG)390/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami