Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intranazálního midazolamu a minimální sedace oxidu dusného (N2O) pro menší výkony na dětském pohotovostním oddělení

14. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem tohoto projektu je porovnat sedativní účinky intranazálního midazolamu oproti inhalačnímu oxidu dusnému (N2O) u drobných výkonů na dětské pohotovosti. Primárním výsledkem bude délka pobytu (LOS) na pohotovostním oddělení (ED) při menších výkonech. Sekundárně budou vyšetřovatelé porovnávat spokojenost pacienta/rodiny a poskytovatele při použití buď intranazálního midazolamu nebo N2O pro minimální sedaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že celková délka pobytu dětí podstupujících menší výkony na ED bude nižší pro N2O ve srovnání s intranazálním midazolamem. Vyšetřovatelé také předpokládají, že spokojenost pacienta/rodiny a poskytovatele bude vyšší s N2O a nežádoucí účinky se nebudou lišit mezi N2O a intranazálním midazolamem. Pacienti budou dostávat buď intranazální midazolam nebo N2O pro menší výkony. Po období zápisu budou data analyzována a budou porovnány. Bude studována celková délka pobytu, pacient/rodina a spokojenost poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥2 roky a <18 let a
  2. Věk rodiče/zákonného zástupce ≥18 let až <80 let
  3. Pacienti se systémem klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) úrovně 1, 2 a 3

  4. Pacienti vyžadující anxiolýzu a mírnou sedaci pro menší výkony

    1. Drobné zákroky budou zahrnovat jednoduché tržné rány menší než 4 cm
    2. Lumbální punkce
    3. Menší řez
    4. Drenáž abscesů, které nevyžadují rozsáhlý debridement

  5. Musí dostávat standardní dávkování buď oxidu dusného nebo intranazálního midazolamu.

    1. Oxid dusný až do 70% koncentrace dusíku bude povolen
    2. Intranazální midazolam 0,4 mg/kg s maximální dávkou 10 mg

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění nosu, obstrukce nosu nebo výrazné překrvení
  2. tržné rány, které postihují nos a uši nebo přicházejí do kontaktu se zachycovacím zařízením nebo hadičkou oxidu dusného
  3. Alergie na benzodiazepiny
  4. Dávkování benzodiazepinu z jakéhokoli důvodu 24 hodin před výkonem
  5. Nadměrná epistaxe
  6. Deformace obličeje nebo nosu
  7. Hojné slizovité
  8. Nedávná (méně než 1 týden) štěp bubínku nebo operace středního ucha
  9. Nedávná terapie bleomycinem
  10. Pacientky, o kterých bylo známo, že jsou těhotné v době zařazení
  11. Pacienti se závažnými problémy s chováním, poruchami osobnosti nebo jinými stavy měnícími mysl, jak stanoví poskytovatel.

  12. Situace v uzavřeném prostoru, jako jsou:

    1. pneumotorax,
    2. vzduchová embolie,
    3. pneumocefalus, popř
    4. kraniotomie za poslední 3 týdny,
    5. nitrooční operace se zadrženým plynem,
    6. plicní buly,
    7. těžký emfyzém, popř
    8. střevní obstrukce.

  13. Pacienti s významnými komorbiditami:

    1. těžké plicní onemocnění,
    2. srdeční onemocnění,
    3. hematologická onemocnění spojená s nedostatkem B12,
    4. srpkovitá anémie.
  14. Pacienti s akutním zánětem středního ucha a/nebo sinusitidou
  15. Historie paradoxní reakce na oxid dusný
  16. Známí pacienti se Staphylococcus aureus (MRSA+) rezistentní na meticilin
  17. Současné podávání další sedace nebo analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Oxid dusičitý
Oxid dusný bude podáván jedním ze dvou způsobů, a to titrační metodou nebo metodou rychlé infuze.
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný bude podáván jedním ze dvou způsobů, a to titrační metodou nebo metodou rychlé infuze. Jakákoli metoda bude zaznamenána. Při použití titrační metody, počínaje 20%, bude oxid dusný přidáván v 10% přírůstcích každých 60 sekund, dokud není dosaženo ideální úrovně sedace (nesmí překročit 70% oxidu dusného). Při použití metody rychlé infuze, po dosažení správného průtoku kyslíku, se průtokoměr zvýší tak, aby se dosáhlo 50% koncentrace oxidu dusného. Po 2-3 minutách, pokud pacient nemá dostatečnou sedaci, se koncentrace oxidu dusného zvýší na 70 %.
Ostatní jména:
  • N2O
Aktivní komparátor: Intranazální midazolam
Intranazální podávání midazolamu se slizničním rozprašovacím zařízením se bude řídit zásadou „Intranazální podávání (atomizace) léků“ zavedenou Dětskou nemocnicí Colorado (CHCO).
Lék: Midazolam
Intranazální podávání midazolamu se slizničním rozprašovacím zařízením se bude řídit zásadou „Intranazální podávání (atomizace) léků“ zavedenou Dětskou nemocnicí Colorado (CHCO). Podle standardní péče obdrží každý pacient standardizovanou dávku 0,4 mg/kg (maximální dávka 10 mg) intranazálního midazolamu se slizničním atomizérem pro všechny procedury.
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED Délka pobytu po intranazálním podání midazolamu nebo oxidu dusného
Časové okno: Od podání intranazálního midazolamu nebo oxidu dusného, ​​hodnoceno po odhadovanou dobu 2 hodin.
Celková délka pobytu na oddělení urgentního příjmu (ED) bude definována jako doba od intranazálního podání midazolamu nebo oxidu dusného do doby připravenosti k propuštění, shromážděná výzkumnými asistenty. Další měřená časová období budou zahrnovat: dobu od podání anxiolytika/sedativa do doby dokončení procedury a celkovou dobu pro zotavení.
Od podání intranazálního midazolamu nebo oxidu dusného, ​​hodnoceno po odhadovanou dobu 2 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta/rodiče a poskytovatele se sedací a anxiolytiky/sedativy.
Časové okno: Doba vybití, Přibližně 2 hodiny
Spokojenost pacientů/rodičů bude hodnocena u všech pacientů; spokojenost dětí bude hodnocena u pacientů starších 12 let. Spokojenost bude měřena na stupnici od 1 do 5 (1 nespokojen a 5 velmi spokojen). Konkrétně budou rodiče (a případně děti) dotázáni, „jak jste byli spokojeni s prostředky sedace s provedeným zákrokem“. Výzkumní asistenti se poté zeptají poskytovatelů ED na stupnici od 1 do 5 (1 není spokojen a 5 je velmi spokojen) „jak jste byli spokojeni s prostředky sedace s provedeným zákrokem“.
Doba vybití, Přibližně 2 hodiny
Nežádoucí příhody.
Časové okno: Doba vybití, Přibližně 2 hodiny
Počet pozorovaných nežádoucích příhod. Nežádoucí účinky budou klasifikovány a definovány jako hypoxie, potřeba podání reverzního činidla, nauzea, zvracení, paradoxní reakce, obstrukce dýchacích cest, laryngospasmus, nepřiměřená sedace, alergická reakce a zástava srdce.
Doba vybití, Přibližně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1909

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení