Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af intranasal midazolam og dinitrogenoxid (N2O) minimal sedation for mindre procedurer i en pædiatrisk akutafdeling

14. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med dette projekt er at sammenligne de beroligende virkninger af intranasal midazolam versus inhaleret lattergas (N2O) for mindre indgreb i den pædiatriske akutmodtagelse. Det primære resultat vil være opholdstid (LOS) i akutmodtagelsen (ED) ophold for mindre procedurer. Sekundært vil efterforskerne sammenligne patient/familie og udbyders tilfredshed, mens de bruger enten intranasal midazolam eller N2O for minimal sedation. Efterforskerne antager, at den samlede opholdstid for børn, der gennemgår mindre procedurer i ED, vil være lavere for N2O sammenlignet med intranasal midazolam. Efterforskerne antager også, at patientens/familiens og udbyderens tilfredshed vil være højere med N2O, og bivirkningerne vil ikke afvige mellem N2O og intranasal midazolam. Patienterne vil modtage enten intranasal midazolam eller N2O til mindre procedurer. Efter tilmeldingsperioden vil data blive analyseret, og de to vil blive sammenlignet. Samlet opholdslængde, patient/familie og udbyders tilfredshed vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥2 år og <18 år, og
  2. Forældre/værge alder ≥18 år til <80 år
  3. Patienter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikationssystem niveau 1, 2 og 3

  4. Patienter, der har behov for anxiolyse og mild sedation til mindre procedurer

    1. Mindre procedurer vil omfatte simple flænger mindre end 4 cm
    2. Lumbalpunkteringer
    3. Mindre snit
    4. Dræning af bylder, der ikke kræver omfattende debridering

  5. Skal modtage standardbehandlingsdosering for enten dinitrogenoxid eller intranasal midazolam.

    1. Dinitrogenoxid op til 70 % lattergaskoncentration vil være tilladt
    2. Intranasal Midazolam 0,4 mg/kg med en maksimal dosis på 10 mg

Ekskluderingskriterier:

  1. Næseskade, nasal obstruktion eller betydelig tilstopning
  2. Rifter, der involverer næse og ører eller kommer i kontakt med renseanordningen eller dinitrogenoxidslangen
  3. Allergi over for benzodiazepiner
  4. Benzodiazepindosering uanset årsag 24 timer før proceduren
  5. Overdreven næseblod
  6. Ansigts- eller nasal deformitet
  7. Rigelig slim
  8. Nylig (mindre end 1 uge) trommehindetransplantation eller mellemøreoperation
  9. Nylig bleomycinbehandling
  10. Patienter, der vides at være gravide på tidspunktet for indskrivning
  11. Patienter med alvorlige adfærdsproblemer, personlighedsforstyrrelser eller andre sindsændrende tilstande som bestemt af den administrerende udbyder.

  12. Lukkede rum situationer såsom:

    1. pneumothorax,
    2. luftemboli,
    3. pneumocephalus, eller
    4. kraniotomi inden for de sidste 3 uger,
    5. intraokulær kirurgi med tilbageholdt gas,
    6. pulmonal bullae,
    7. svær emfysem, eller
    8. tarmobstruktion.

  13. Patienter med betydelige komorbiditeter:

    1. alvorlig lungesygdom,
    2. hjertesygdom,
    3. hæmatologiske sygdomme forbundet med B12-mangel,
    4. seglcellesygdom.
  14. Patienter med akut mellemørebetændelse og/eller bihulebetændelse
  15. Historie om paradoksal reaktion på dinitrogenoxid
  16. Kendte Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA+) patienter
  17. Samtidig administration af yderligere sedation eller smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid vil blive leveret på en af ​​to måder, ved hjælp af titreringsmetoden eller hurtig infusionsmetoden.
Medicin: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid vil blive leveret på en af ​​to måder, ved hjælp af titreringsmetoden eller hurtig infusionsmetoden. Hvilken metode der nogensinde anvendes vil blive registreret. Når titreringsmetoden anvendes, startende ved 20 %, tilsættes lattergas i intervaller på 10 % hvert 60. sekund, indtil det ideelle niveau af sedation er nået (må ikke overstige 70 % lattergas). Ved at bruge den hurtige infusionsmetode, efter at den korrekte flowhastighed er opnået med oxygen, vil flowmåleren blive øget for at opnå 50 % koncentration af dinitrogenoxid. Efter 2-3 minutter, hvis patienten ikke har tilstrækkelig sedation, vil dinitrogenoxidkoncentrationen blive øget til 70%.
Andre navne:
  • N2O
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam med slimhindeforstøverenhed vil følge Children's Hospital Colorado (CHCO) etablerede politik 'Intranasal administration (atomisering) af medicin'.
Medicin: Midazolam
Intranasal midazolam med slimhindeforstøverenhed vil følge Children's Hospital Colorado (CHCO) etablerede politik 'Intranasal administration (atomisering) af medicin'. I henhold til standarden for pleje vil hver patient modtage en standardiseret dosis på 0,4 mg/kg (maksimal dosis på 10 mg) intranasal midazolam med slimhindeforstøverenheden til alle procedurer.
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED Opholdslængde efter intranasal midazolam eller dinitrogenoxid administration
Tidsramme: Fra administration af intranasal midazolam eller dinitrogenoxid, vurderet over en estimeret tid på 2 timer.
Den samlede længde af akutopholdet (ED) vil blive defineret som tiden fra intranasal midazolam- eller lattergasindgivelse til tidspunktet for udskrivningsberedskab, indsamlet af forskningsassistenterne. Yderligere tidsperioder, der måles, vil omfatte: tid fra anxiolytisk/sedativ givet til tidspunktet for procedurens afslutning og samlet tid til restitution.
Fra administration af intranasal midazolam eller dinitrogenoxid, vurderet over en estimeret tid på 2 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient/forælder og udbyder tilfredshed med sedation og angstdæmpende/beroligende.
Tidsramme: Tidspunkt for udskrivning, ca. 2 timer
Patient/forældretilfredshed vil blive vurderet for alle patienter; børns tilfredshed vil blive vurderet for patienter over 12 år. Tilfredshed vil blive målt på en skala fra 1 til 5 (1 er ikke tilfreds og 5 er meget tilfreds). Specifikt vil forældre (og børn, når det er relevant) blive spurgt, "hvor tilfreds med midlerne til sedation var du til proceduren udført". Forskningsassistenter vil derefter spørge ED-udbyderne på en skala fra 1 til 5 (1 er ikke tilfreds og 5 er meget tilfreds) "hvor tilfreds med midlerne til sedation var du til proceduren udført".
Tidspunkt for udskrivning, ca. 2 timer
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Tidspunkt for udskrivning, ca. 2 timer
Antal observerede bivirkninger. Bivirkninger vil blive klassificeret og defineret som hypoxi, behov for administration af reverseringsmiddel, kvalme, opkastning, paradoksal reaktion, luftvejsobstruktion, laryngospasme, utilstrækkelig sedation, allergisk reaktion og hjertestop.
Tidspunkt for udskrivning, ca. 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-1909

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger