Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie minimalnej sedacji donosowego midazolamu i podtlenku azotu (N2O) przy drobnych zabiegach na dziecięcym oddziale ratunkowym

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego projektu jest porównanie działania sedatywnego midazolamu podawanego donosowo z podtlenkiem azotu (N2O) wziewnym w przypadku drobnych zabiegów na pediatrycznym oddziale ratunkowym. Podstawowym rezultatem będzie długość pobytu (LOS) na oddziale ratunkowym (SOR) w przypadku drobnych zabiegów. Następnie badacze porównają zadowolenie pacjenta/rodziny i świadczeniodawcy podczas stosowania donosowego midazolamu lub N2O w celu uzyskania minimalnej sedacji. Badacze stawiają hipotezę, że łączna długość pobytu dzieci poddawanych drobnym zabiegom na SOR będzie krótsza dla N2O w porównaniu z donosowym midazolamem. Badacze postawili również hipotezę, że satysfakcja pacjenta/rodziny i świadczeniodawcy będzie wyższa w przypadku N2O, a działania niepożądane nie będą się różnić w przypadku N2O i donosowego midazolamu. W przypadku drobnych zabiegów pacjenci będą otrzymywać donosowo midazolam lub N2O. Po okresie rejestracji dane zostaną przeanalizowane i porównane. Zbadana zostanie całkowita długość pobytu, satysfakcja pacjenta/rodziny i świadczeniodawcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥2 lat i <18 lat oraz
  2. Wiek rodzica/opiekuna prawnego od ≥18 lat do <80 lat
  3. Pacjenci z systemem klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poziomu 1, 2 i 3

  4. Pacjenci wymagający anksjolizy i łagodnej sedacji w przypadku drobnych zabiegów

    1. Drobne zabiegi obejmują proste rany szarpane mniejsze niż 4 cm
    2. Nakłucia lędźwiowe
    3. Drobne nacięcie
    4. Drenaż ropni, który nie wymaga rozległego opracowania

  5. Musi otrzymać standardowe dawkowanie dla podtlenku azotu lub donosowego midazolamu.

    1. Dopuszczalny będzie podtlenek azotu o stężeniu do 70%.
    2. Midazolam donosowy 0,4 mg/kg z maksymalną dawką 10 mg

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz nosa, niedrożność nosa lub znaczne przekrwienie
  2. Rana szarpana obejmująca nos i uszy lub stykająca się z urządzeniem oczyszczającym lub rurką podtlenku azotu
  3. Alergia na benzodiazepiny
  4. Dawkowanie benzodiazepin z jakiegokolwiek powodu 24 godziny przed zabiegiem
  5. Nadmierne krwawienie z nosa
  6. Deformacja twarzy lub nosa
  7. Obfity śluz
  8. Niedawna (mniej niż 1 tydzień) operacja przeszczepu błony bębenkowej lub ucha środkowego
  9. Niedawna terapia bleomycyną
  10. Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży w momencie rejestracji
  11. Pacjenci z poważnymi problemami behawioralnymi, zaburzeniami osobowości lub innymi stanami powodującymi zaburzenia świadomości, zgodnie z ustaleniami świadczeniodawcy.

  12. Sytuacje w przestrzeni zamkniętej, takie jak:

    1. odma płucna,
    2. zator powietrzny,
    3. odma mózgowa lub
    4. kraniotomia w ciągu ostatnich 3 tygodni,
    5. chirurgia wewnątrzgałkowa z zatrzymanym gazem,
    6. pęcherze płucne,
    7. ciężka rozedma płuc lub
    8. niedrożność jelit.

  13. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi:

    1. ciężka choroba płuc,
    2. choroba serca,
    3. choroby hematologiczne związane z niedoborem witaminy B12,
    4. anemia sierpowata.
  14. Pacjenci z ostrym zapaleniem ucha środkowego i (lub) zapaleniem zatok
  15. Historia paradoksalnej reakcji na podtlenek azotu
  16. Znani pacjenci z opornym na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA+).
  17. Jednoczesne podawanie dodatkowych leków uspokajających lub przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Podtlenek azotu
Podtlenek azotu będzie podawany na jeden z dwóch sposobów, metodą miareczkowania lub metodą szybkiego wlewu.
Lek: Podtlenek azotu
Podtlenek azotu będzie podawany na jeden z dwóch sposobów, metodą miareczkowania lub metodą szybkiego wlewu. Jakakolwiek metoda zostanie użyta, zostanie zarejestrowana. Podczas korzystania z metody miareczkowania, zaczynając od 20%, podtlenek azotu będzie dodawany w przyrostach co 10% co 60 sekund, aż do osiągnięcia idealnego poziomu uspokojenia (nieprzekraczającego 70% podtlenku azotu). Stosując metodę szybkiego wlewu, po uzyskaniu odpowiedniego natężenia przepływu tlenu, przepływomierz zostanie zwiększony do uzyskania 50% stężenia podtlenku azotu. Po 2-3 minutach, jeśli pacjent nie ma odpowiedniej sedacji, stężenie podtlenku azotu zostanie zwiększone do 70%.
Inne nazwy:
  • N2O
Aktywny komparator: Midazolam donosowy
Donosowe podawanie midazolamu za pomocą rozpylacza do błony śluzowej będzie zgodne z przyjętą przez Szpital Dziecięcy Colorado (CHCO) polityką „Donosowe podawanie (atomizacja) leków”.
Lek: Midazolam
Donosowe podawanie midazolamu za pomocą rozpylacza do błony śluzowej będzie zgodne z przyjętą przez Szpital Dziecięcy Colorado (CHCO) polityką „Donosowe podawanie (atomizacja) leków”. Zgodnie ze standardem opieki, każdy pacjent otrzyma standaryzowaną dawkę 0,4 mg/kg (maksymalna dawka 10 mg) donosowego midazolamu za pomocą rozpylacza śluzówkowego dla wszystkich procedur.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED Długość pobytu po donosowym podaniu midazolamu lub podtlenku azotu
Ramy czasowe: Od podania donosowego midazolamu lub podtlenku azotu, oceniane przez szacowany czas 2 godzin.
Całkowity czas pobytu na Oddziale Ratunkowym (SOR) będzie określany jako czas od donosowego podania midazolamu lub podtlenku azotu do czasu gotowości do wypisu, zbierany przez asystentów badawczych. Dodatkowe mierzone okresy obejmują: czas od podania środka przeciwlękowego/uspokajającego do czasu zakończenia zabiegu oraz całkowity czas powrotu do zdrowia.
Od podania donosowego midazolamu lub podtlenku azotu, oceniane przez szacowany czas 2 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta/rodzica i świadczeniodawcy ze środków uspokajających i przeciwlękowych/uspokajających.
Ramy czasowe: Czas rozładowania, Około 2 godzin
Zadowolenie pacjenta/rodzica zostanie ocenione dla wszystkich pacjentów; satysfakcja dziecka zostanie oceniona w przypadku pacjentów powyżej 12 roku życia. Zadowolenie będzie mierzone w skali od 1 do 5 (1 oznacza niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony). W szczególności rodzice (i dzieci, jeśli dotyczy) zostaną zapytani, „jak bardzo byłeś zadowolony ze środków uspokajających po przeprowadzonej procedurze”. Asystenci naukowi zapytają następnie dostawców ED w skali od 1 do 5 (gdzie 1 oznacza niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony), „jak bardzo byłeś zadowolony ze środków uspokajających po przeprowadzonej procedurze”.
Czas rozładowania, Około 2 godzin
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Czas rozładowania, Około 2 godzin
Liczba obserwowanych zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane i zdefiniowane jako niedotlenienie, konieczność podania środka odwracającego, nudności, wymioty, reakcja paradoksalna, niedrożność dróg oddechowych, skurcz krtani, niewystarczająca sedacja, reakcja alergiczna i zatrzymanie akcji serca.
Czas rozładowania, Około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-1909

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami