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Ein Vergleich der intranasalen minimalen Sedierung von Midazolam und Lachgas (N2O) für kleinere Eingriffe in einer pädiatrischen Notaufnahme

14. April 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieses Projekts ist es, die sedierende Wirkung von intranasalem Midazolam gegenüber inhaliertem Lachgas (N2O) bei kleineren Eingriffen in der pädiatrischen Notaufnahme zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Aufenthaltsdauer (LOS) in der Notaufnahme (ED) für kleinere Eingriffe. Zweitens vergleichen die Prüfärzte die Zufriedenheit von Patient/Familie und Anbieter, während sie entweder intranasales Midazolam oder N2O zur minimalen Sedierung verwenden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Gesamtaufenthaltsdauer von Kindern, die sich kleineren Eingriffen in der Notaufnahme unterziehen, für N2O im Vergleich zu intranasalem Midazolam kürzer sein wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Zufriedenheit von Patient/Familie und Anbieter mit N2O höher sein wird und dass sich die Nebenwirkungen zwischen N2O und intranasalem Midazolam nicht unterscheiden werden. Die Patienten erhalten entweder intranasales Midazolam oder N2O für kleinere Eingriffe. Nach der Immatrikulationsphase werden die Daten analysiert und die beiden verglichen. Gesamtaufenthaltsdauer, Patienten-/Familien- und Anbieterzufriedenheit werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren und < 18 Jahren und
  2. Alter der Eltern/Erziehungsberechtigten ≥ 18 Jahre bis < 80 Jahre
  3. Patienten mit einem Klassifizierungssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA) für den physischen Status der Stufen 1, 2 und 3

  4. Patienten, die für kleinere Eingriffe eine Anxiolyse und eine leichte Sedierung benötigen

    1. Kleinere Eingriffe umfassen einfache Schnittwunden von weniger als 4 cm
    2. Lumbalpunktionen
    3. Kleiner Einschnitt
    4. Drainage von Abszessen, die kein umfangreiches Debridement erfordern

  5. Muss die Standarddosierung für Distickstoffmonoxid oder intranasales Midazolam erhalten.

    1. Lachgas bis zu einer Stickoxidkonzentration von 70 % ist erlaubt
    2. Intranasales Midazolam 0,4 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 10 mg

Ausschlusskriterien:

  1. Nasenverletzung, Nasenverstopfung oder erhebliche Verstopfung
  2. Platzwunde, die Nase und Ohren betrifft oder mit dem Scavenger-Gerät oder Lachgasschläuchen in Kontakt kommt
  3. Allergie gegen Benzodiazepine
  4. Benzodiazepin-Dosierung aus irgendeinem Grund 24 Stunden vor dem Eingriff
  5. Übermäßige Epistaxis
  6. Gesichts- oder Nasendeformität
  7. Reichlicher Schleim
  8. Kürzliche (weniger als 1 Woche) Trommelfelltransplantation oder Mittelohroperation
  9. Kürzliche Bleomycin-Therapie
  10. Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger sind
  11. Patienten mit schweren Verhaltensproblemen, Persönlichkeitsstörungen oder anderen bewusstseinsverändernden Zuständen, wie vom behandelnden Anbieter festgelegt.

  12. Geschlossene Raumsituationen wie:

    1. Pneumothorax,
    2. Luftembolie,
    3. Pneumocephalus oder
    4. Kraniotomie in den letzten 3 Wochen,
    5. intraokulare Chirurgie mit zurückgehaltenem Gas,
    6. Lungenbläschen,
    7. schweres Emphysem, oder
    8. Darmverschluss.

  13. Patienten mit erheblichen Komorbiditäten:

    1. schwere Lungenerkrankung,
    2. Herzerkrankung,
    3. hämatologische Erkrankungen im Zusammenhang mit B12-Mangel,
    4. Sichelzellenanämie.
  14. Patienten mit akuter Mittelohrentzündung und/oder Sinusitis
  15. Geschichte der paradoxen Reaktion auf Lachgas
  16. Bekannte Patienten mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA+).
  17. Gleichzeitige Verabreichung von zusätzlichen Sedierungs- oder Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lachgas
Distickstoffmonoxid wird auf eine von zwei Arten verabreicht, unter Verwendung der Titrationsmethode oder der Schnellinfusionsmethode.
Arzneimittel: Lachgas
Distickstoffmonoxid wird auf eine von zwei Arten verabreicht, unter Verwendung der Titrationsmethode oder der Schnellinfusionsmethode. Welche Methode verwendet wird, wird aufgezeichnet. Bei der Titrationsmethode wird beginnend mit 20 % Lachgas alle 60 Sekunden in 10 %-Schritten hinzugefügt, bis das ideale Sedierungsniveau erreicht ist (nicht mehr als 70 % Lachgas). Bei Verwendung der Schnellinfusionsmethode wird der Durchflussmesser nach Erreichen der richtigen Flussrate mit Sauerstoff erhöht, um eine Konzentration von 50 % Distickstoffmonoxid zu erhalten. Wenn der Patient nach 2-3 Minuten nicht ausreichend sediert ist, wird die Lachgaskonzentration auf 70 % erhöht.
Andere Namen:
  • N2O
Aktiver Komparator: Intranasales Midazolam
Die intranasale Verabreichung von Midazolam mit einem Schleimhautzerstäuber folgt der vom Children's Hospital Colorado (CHCO) aufgestellten Richtlinie „Intranasale Verabreichung (Zerstäubung) von Medikamenten“.
Arzneimittel: Midazolam
Die intranasale Verabreichung von Midazolam mit einem Schleimhautzerstäuber folgt der vom Children's Hospital Colorado (CHCO) aufgestellten Richtlinie „Intranasale Verabreichung (Zerstäubung) von Medikamenten“. Gemäß Behandlungsstandard erhält jeder Patient eine standardisierte Dosis von 0,4 mg/kg (maximale Dosis von 10 mg) Midazolam intranasal mit dem Schleimhautzerstäuber für alle Verfahren.
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED Aufenthaltsdauer nach intranasaler Gabe von Midazolam oder Lachgas
Zeitfenster: Nach intranasaler Gabe von Midazolam oder Lachgas, bewertet über einen geschätzten Zeitraum von 2 Stunden.
Die Gesamtdauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (ED) wird als Zeit von der intranasalen Gabe von Midazolam oder Lachgas bis zum Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft definiert, die von den wissenschaftlichen Mitarbeitern erfasst wird. Zu den zusätzlich gemessenen Zeiträumen gehören: Zeit von der Verabreichung des Anxiolytikums/Sedativums bis zum Abschluss des Eingriffs und die Gesamtzeit für die Genesung.
Nach intranasaler Gabe von Midazolam oder Lachgas, bewertet über einen geschätzten Zeitraum von 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Patient/Eltern und Anbieter mit Sedierung und Anxiolytikum/Sedativum.
Zeitfenster: Entladezeit ca. 2 Stunden
Die Zufriedenheit der Patienten/Eltern wird für alle Patienten bewertet; Bei Patienten über 12 Jahren wird die Kinderzufriedenheit beurteilt. Die Zufriedenheit wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen (1 bedeutet nicht zufrieden und 5 bedeutet sehr zufrieden). Insbesondere werden Eltern (und gegebenenfalls Kinder) gefragt, „wie zufrieden Sie mit den Beruhigungsmitteln für das durchgeführte Verfahren waren“. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter fragen dann die ED-Anbieter auf einer Skala von 1 bis 5 (1 bedeutet nicht zufrieden und 5 bedeutet sehr zufrieden), „wie zufrieden Sie mit den Mitteln zur Sedierung für den durchgeführten Eingriff waren“.
Entladezeit ca. 2 Stunden
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Entladezeit ca. 2 Stunden
Anzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse werden als Hypoxie, Notwendigkeit der Verabreichung eines Gegenmittels, Übelkeit, Erbrechen, paradoxe Reaktion, Obstruktion der Atemwege, Laryngospasmus, unzureichende Sedierung, allergische Reaktion und Herzstillstand klassifiziert und definiert.
Entladezeit ca. 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-1909

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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