Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolusová léčba liraglutidem vs. Bolusová terapie glarginem u pacientů s nadváhou/obezitou diabetem 2. typu (LiraGooD) (LiraGooD)

9. ledna 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Účinnost a bezpečnost bolusu liraglutidu (Liraglutide plus prandiální inzulín) versus terapie bolusem glarginu u pacientů s nadváhou/obézních pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu (LiraGooD) – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Současná 24týdenní, prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie se provádí za účelem zkoumání a hodnocení účinnosti a bezpečnosti liraglutidu v kombinaci s prandiální inzulinovou terapií oproti inzulinu glargin v kombinaci s prandiální inzulinovou terapií u pacientů s nadváhou / obezitou pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inzulinem je léčeno stále více pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti s diabetem, kteří dostávají intenzivní inzulinovou terapii s různými kombinacemi bazálního a prandiálního inzulinu, se mohou dostat do začarovaného, ​​ale běžného cyklu, kdy se potřeba inzulinu v průběhu času zvyšuje, a to následně přispívá k nárůstu hmotnosti a hypoglykémii a dalšímu zvyšování dávek inzulinu. V této fázi lékaři pozorují praktický limit účinnosti titrace inzulinu samotného na snižování glukózy a často přidávají nebo pokračují v podávání metforminu ke snížení inzulinové rezistence. Injekční agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA), jako je liraglutid, jsou relativně novým přírůstkem do našeho léčebného armamentária. Tyto léky zlepšují kontrolu glukózy a citlivost na inzulín a přispívají ke snížení hmotnosti. Léčba bazálním inzulínem plus GLP-1RA je dobře zavedena v doporučeních pro diabetes a může být stejně účinná jako přidání prandiální inzulínové terapie. Když jsou zahájeny GLP-1 RA, preventivní snížení dávky inzulínu o 25 % až 30 % u pacientů s HbA1c < 9 % může snížit riziko hypoglykémie. Je u pacientů s nadváhou/obezitou s nekontrolovaným diabetem 2. typu léčených více než třemi perorálními antidiabetiky (OAD) nebo vysokými dávkami premixu inzulínu alternativním léčebným algoritmem terapie bazální-prandiální inzulín? Taková strategie intenzifikace s sebou nese riziko zvýšené hypoglykémie a přírůstku hmotnosti, přičemž obojí je spojeno s horšími dlouhodobými výsledky. Neexistují žádné randomizované, kontrolované studie, které by vyhodnotily účinnost a bezpečnost GLP-1 RA ve srovnání s inzulínem glargin přidaným k prandiálnímu inzulínu u pacientů s nadváhou/obezitou s nekontrolovaným diabetem 2. typu. Bude tedy provedena současná 24týdenní, prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie, aby se posoudilo, zda léčba Liraglutide plus prandiální inzulinová terapie nebyla horší než léčba glarginem plus prandiální inzulin u pacientů s nadváhou/obezitou s nekontrolovaným diabetem 2. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin Zheng, MD
  • Telefonní číslo: +86-187-0592-9102
  • E-mail: 88126386@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 75 let.
  • BMI musí být větší než 24 a menší než 45 kg/m2
  • Pacienti s diabetem 2. typu, kteří splnili diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace (kdo) (1999).
  • Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu s HbA1c ≥ 9,0 %；nebo pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu (HbA1c ≥ 7,5 %), kteří užívali alespoň dva typy perorálních hypoglykemických léků (dávka každého léku musí dosáhnout druhé největší dávky resp. více), nebo pouze inzulín (s výjimkou bazál-bolusové inzulínové terapie) nebo inzulín s perorálními hypoglykemickými léky.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza onemocnění slinivky břišní,
  • Historie medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Hladina lipázy > 3krát nad normálem,
  • Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min/1,73 m2,
  • Důkazy za posledních 6 měsíců o významném srdečním onemocnění nebo cévní mozkové příhodě, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu a/nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky, městnavého srdečního selhání (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association) nebo těžké ischemické choroby srdeční .
  • Příprava na těhotenství nebo těhotenství
  • Výzkumníci se domnívají, že existují nějaké faktory, které ovlivňují hodnocení účasti subjektů ve studii.
  • Pacienti neschopní spolupracovat v klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Liraglutid-bolus
„Liraglutid-bolus“ (liraglutid jednou denně plus třikrát denně prandiální inzulín lispro). Pacienti dostanou přidání Liraglutidu k prandiálnímu inzulínu Lispro. Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den, poté 1,2 mg/den po 1 týdnu a 1,8 mg/den po dalším týdnu. Dávka byla udržována až do dokončení studie. Dávka inzulinu Lispro bude instruována podle titračního schématu, upravovaného každé 3 dny.
Lék: Liraglutid
Pacienti dostanou přidání Liraglutidu k prandiálnímu inzulínu Lispro. Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den, poté 1,2 mg/den po 1 týdnu a 1,8 mg/den po dalším týdnu. Dávka byla udržována až do dokončení studie. Dávka inzulinu Lispro bude instruována podle titračního schématu, upravovaného každé 3 dny.
Ostatní jména:
  • Victozaa
  • Liraglutid
  • Liroglutid
  • Liraglutidum
  • Liraglutid acetát
Aktivní komparátor: Bazální bolus
„Basal-bolus“ (inzulín glargin jednou denně plus třikrát denně prandiální inzulín lispro). Pacienti dostanou přidání inzulinu Glargin k prandiálnímu inzulinu Lispro. Dávka inzulinu bude instruována podle titračního schématu, upravovaného každé 3 dny. Pacienti si sami subkutánně aplikují injekci jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den.
Lék: inzulín glargin
Jedinci randomizovaní k přidání inzulinu Glargin k prandiálnímu inzulinu Lispro budou poučeni o titračním schématu, upravovaném každé 3 dny. Pacienti si sami subkutánně aplikují injekci jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den.
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s HbA1c < 7,0 % bez hypoglykémie a bez nárůstu hmotnosti, s hranicí nadřazenosti 3 %
Časové okno: 24 týdnů
čistý rozdíl v podílu pacientů s HbA1c < 7,0 % bez hypoglykémie a bez nárůstu hmotnosti je více než 3 %
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny od výchozí hodnoty v FPG (mmol/l)
Časové okno: 24 týdnů
změny od výchozí hodnoty v FPG (mmol/l)
24 týdnů
změny tělesné hmotnosti (v kilogramech)
Časové okno: 24 týdnů
změny tělesné hmotnosti (v kilogramech)
24 týdnů
změny v dávce prandiálního inzulínu (na kilogram)
Časové okno: 24 týdnů
změny v dávce prandiálního inzulínu (na kilogram)
24 týdnů
viscerální změny hodnocené duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Časové okno: 24 týdnů
viscerální změny hodnocené duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
24 týdnů
počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky
24 týdnů
změny hladiny c-peptidu v séru
Časové okno: 24 týdnů
změny hladiny c-peptidu v séru
24 týdnů
změny systolického tlaku
Časové okno: 24 týdnů
změny systolického tlaku
24 týdnů
změny diastolického tlaku
Časové okno: 24 týdnů
změny diastolického tlaku
24 týdnů
změny v profilu sérových lipidů
Časové okno: 24 týdnů
změny v profilu sérových lipidů
24 týdnů
podíl pacientů s hypoglykémií
Časové okno: 24 týdnů
podíl pacientů s hypoglykémií
24 týdnů
změny HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
změny HbA1c
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYH2017-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení