Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid-bolus vs Glargine-bolus-terapi hos overvægtige/fede type 2-diabetespatienter (LiraGooD) (LiraGooD)

9. januar 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Effekt og sikkerhed af Liraglutid-bolus (Liraglutide Plus prandial insulin) versus Glargine-bolus-terapi hos overvægtige/fede patienter med ukontrolleret type 2-diabetes (LiraGooD) - En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det nuværende 24-ugers, prospektive, åbne, randomiserede, multicenter, parallelle gruppeforsøg udføres for at undersøge og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Liraglutid i kombination med prandial insulinbehandling vs insulin glargin i kombination med prandial insulinbehandling hos overvægtige/fedme patienter med ukontrolleret type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal patienter med type 2-diabetes behandles med insulin. Patienter med diabetes, der får intensiv insulinbehandling med forskellige kombinationer af basal- og prandial insulin, kan blive fanget i en ond, men almindelig cyklus, hvor insulinbehovet stiger over tid, og det bidrager igen til vægtøgning og hypoglykæmi og yderligere stigninger i insulindoseringen. På dette stadium observerer klinikere en praktisk grænse for effektiviteten af ​​insulintitrering alene ved glukosesænkning og tilføjer eller fortsætter ofte metformin for at reducere insulinresistens. Injicerbare glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er), såsom liraglutid, er en relativt ny tilføjelse til vores behandlingsarmamentarium. Disse lægemidler forbedrer glukosekontrol og insulinfølsomhed og bidrager til vægttab. Behandling med basal insulin plus GLP-1RA'er er veletableret i diabetesretningslinjerne og kan være lige så effektiv som at tilføje prandial insulinbehandling. Når GLP-1 RA startes, kan en forebyggende reduktion i insulindosis med 25 % til 30 % hos patienter med HbA1c < 9 % reducere risikoen for hypoglykæmi. Hos overvægtige/fede patienter med ukontrolleret type 2-diabetes behandlet med mere end tre orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) eller høje doser af præmix insulin, er basal-prandial insulinbehandling den alternative behandlingsalgoritme? En sådan intensiveringsstrategi indebærer risiko for øget hypoglykæmi og vægtøgning, som begge er forbundet med værre langsigtede resultater. Der er ingen randomiserede, kontrollerede forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GLP-1 RA versus insulin glargin tilsat prandial insulin hos overvægtige/fede patienter med ukontrolleret type 2 diabetes. Så det nuværende 24-ugers, prospektive, åbne, randomiserede, multicenter, parallelle gruppeforsøg vil blive udført for at vurdere, om Liraglutid plus prandial insulinbehandling var noninferior til glargin plus prandial insulinbehandling hos overvægtige/fede patienter med ukontrolleret type 2 diabetes .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xin Zheng, MD
  • Telefonnummer: +86-187-0592-9102
  • E-mail: 88126386@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 75 år.
  • BMI skal være større end 24 og mindre end 45 kg/m2
  • Patienter med type 2-diabetes, som opfyldte Verdenssundhedsorganisationens (hvem) diagnostiske kriterier (1999).
  • Nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter med HbA1c ≥ 9,0 % eller patienter med ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1c ≥ 7,5 %), som har modtaget mindst to typer orale hypoglykæmiske lægemidler (dosis af hvert lægemiddel skal nå den næststørste dosis eller mere), eller kun insulin (undtagen basal-bolus insulinbehandling) eller insulin med orale hypoglykæmiske lægemidler.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bugspytkirtelsygdom,
  • Anamnese med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Lipase niveau > 3 gange over det normale,
  • Kreatininclearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2,
  • Beviser i de sidste 6 måneder af signifikant hjertesygdom eller slagtilfælde, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass og/eller perkutan transluminal koronar angioplastik, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification III-IV) eller alvorlig iskæmisk hjertesygdom .
  • Forberedelse til graviditet eller at have været gravid
  • Forskere mener, at der er faktorer, der påvirker vurderingen af ​​forsøgspersoners deltagelse i forsøget.
  • Patienter ude af stand til at samarbejde i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liraglutid-bolus
'Liraglutid-bolus' (Liraglutid én gang dagligt plus tre gange dagligt prandial insulin lispro). Patienterne vil få tilføjelse af Liraglutid til prandial insulin Lispro. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg/dag, derefter 1,2 mg/dag efter 1 uge og 1,8 mg/dag efter yderligere en uge. Dosis blev opretholdt indtil undersøgelsens afslutning. Dosis af insulin Lispro vil blive instrueret på et titreringsskema, justeret hver 3. dag.
Medicin: Liraglutid
Patienterne vil få tilføjelse af Liraglutid til prandial insulin Lispro. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg/dag, derefter 1,2 mg/dag efter 1 uge og 1,8 mg/dag efter yderligere en uge. Dosis blev opretholdt indtil undersøgelsens afslutning. Dosis af insulin Lispro vil blive instrueret på et titreringsskema, justeret hver 3. dag.
Andre navne:
  • Victozaa
  • Liraglutid
  • Liroglutid
  • Liraglutidum
  • Liraglutidacetat
Aktiv komparator: Basal-bolus
'Basal-bolus' (insulin glargin én gang dagligt plus tre gange dagligt prandial insulin lispro). Patienterne vil få tilføjelse af insulin Glargine til prandial insulin Lispro. Dosis insulin vil blive instrueret efter et titreringsskema, justeret hver 3. dag. Patienter injicerede selv subkutant én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Medicin: insulin glargin
Personer, der er randomiseret til at tilføje insulin Glargine til prandial insulin Lispro, vil blive instrueret i et titreringsskema, justeret hver 3. dag. Patienter injicerede selv subkutant én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter med HbA1c < 7,0 % uden at opleve hypoglykæmi og uden vægtøgning, med en overlegenhedsmargin på 3 %
Tidsramme: 24 uger
nettoforskellen i andelen af ​​patienter med HbA1c < 7,0 % uden at opleve hypoglykæmi og uden vægtøgning er mere end 3 %
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer fra baseline i FPG (mmol/L)
Tidsramme: 24 uger
ændringer fra baseline i FPG (mmol/L)
24 uger
ændringer i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 24 uger
ændringer i kropsvægt (kg)
24 uger
ændringer i prandial insulindosis (pr. kilogram)
Tidsramme: 24 uger
ændringer i prandial insulindosis (pr. kilogram)
24 uger
ændringer i visceral som vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 24 uger
ændringer i visceral som vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
24 uger
antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: 24 uger
antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser
24 uger
ændringer i serum c-peptid niveau
Tidsramme: 24 uger
ændringer i serum c-peptid niveau
24 uger
ændringer i systolisk tryk
Tidsramme: 24 uger
ændringer i systolisk tryk
24 uger
ændringer i diastolisk tryk
Tidsramme: 24 uger
ændringer i diastolisk tryk
24 uger
ændringer i serumlipidprofilen
Tidsramme: 24 uger
ændringer i serumlipidprofilen
24 uger
andelen af ​​patienter med hypoglykæmi
Tidsramme: 24 uger
andelen af ​​patienter med hypoglykæmi
24 uger
ændringer i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
ændringer i HbA1c
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYH2017-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger