Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia liraglutydem w bolusie a glargine w bolusie u pacjentów z nadwagą/otyłych z cukrzycą typu 2 (LiraGooD) (LiraGooD)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia liraglutydem w bolusie (Liraglutyd plus prandial insulina) w porównaniu z terapią glargine w bolusie u pacjentów z nadwagą/otyłych z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (LiraGooD) — wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Obecne 24-tygodniowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych ma na celu zbadanie i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania liraglutydu w skojarzeniu z insuliną posiłkową w porównaniu z insuliną glargine w skojarzeniu z insulinową terapią posiłkową u osób z nadwagą/otyłością pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coraz więcej pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych jest insuliną. Pacjenci z cukrzycą otrzymujący intensywną insulinoterapię różnymi kombinacjami insuliny bazowej i posiłkowej mogą wpaść w błędne, ale powszechne koło, w którym zapotrzebowanie na insulinę wzrasta z czasem, a to z kolei przyczynia się do przyrostu masy ciała i hipoglikemii oraz dalszego zwiększania dawki insuliny. Na tym etapie klinicyści obserwują praktyczne ograniczenie skuteczności samego miareczkowania insuliny w zmniejszaniu stężenia glukozy i często dodają lub kontynuują stosowanie metforminy w celu zmniejszenia insulinooporności. Wstrzykiwani agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA), tacy jak liraglutyd, są stosunkowo nowym dodatkiem do naszego arsenału leczenia. Leki te poprawiają kontrolę glikemii i wrażliwość na insulinę oraz przyczyniają się do utraty wagi. Leczenie insuliną bazową i GLP-1RA jest dobrze ugruntowane w wytycznych dotyczących cukrzycy i może być równie skuteczne, jak dodanie insulinoterapii do posiłków. Gdy rozpoczyna się RA GLP-1, zapobiegawcze zmniejszenie dawki insuliny o 25% do 30% u pacjentów z HbA1c < 9% może zmniejszyć ryzyko hipoglikemii. U pacjentów z nadwagą/otyłych z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 leczonych więcej niż trzema doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub dużymi dawkami premiksu insuliny, czy insulinoterapia bazowo-posiłkowa jest opcjonalnym algorytmem leczenia? Taka strategia intensyfikacji niesie ze sobą ryzyko nasilenia hipoglikemii i przyrostu masy ciała, co wiąże się z gorszymi wynikami odległymi. Nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo RA GLP-1 w porównaniu z insuliną glargine dodaną do insuliny podawanej do posiłków u pacjentów z nadwagą/otyłych z niekontrolowaną cukrzycą typu 2. Tak więc obecne 24-tygodniowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy terapia Liraglutydem w połączeniu z insuliną do posiłków była nie gorsza niż terapia insuliną glargine w połączeniu z insuliną do posiłków u pacjentów z nadwagą/otyłych z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 。

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xin Zheng, MD
  • Numer telefonu: +86-187-0592-9102
  • E-mail: 88126386@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 75 lat.
  • BMI musi być większe niż 24 i mniejsze niż 45 kg/m2
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy spełnili kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (1999).
  • Pacjenci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 z HbA1c ≥ 9,0% lub pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5%), którzy otrzymywali co najmniej dwa rodzaje doustnych leków hipoglikemizujących (dawka każdego leku musi osiągnąć drugą co do wielkości dawkę lub więcej) lub tylko insulina (z wyłączeniem insulinoterapii typu basal-bolus) lub insulina z doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób trzustki,
  • Historia raka rdzeniastego tarczycy
  • Poziom lipazy > 3 razy powyżej normy,
  • klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min/1,73 m2,
  • Stwierdzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy istotnej choroby serca lub udaru mózgu, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, pomostowania wieńcowego i/lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja czynnościowa III-IV NYHA) lub ciężkiej choroby niedokrwiennej serca .
  • Przygotowanie do ciąży lub bycie w ciąży
  • Badacze uważają, że istnieją czynniki, które wpływają na ocenę udziału badanych w badaniu.
  • Pacjenci niezdolni do współpracy w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bolus liraglutydu
„Liraglutyd w bolusie” (liraglutyd raz dziennie plus posiłkowa insulina lispro trzy razy dziennie). Pacjenci będą otrzymywać Liraglutyd jako dodatek do insuliny posiłkowej Lispro. Początkowa dawka liraglutydu wynosiła 0,6 mg/dobę, następnie 1,2 mg/dobę po 1 tygodniu i 1,8 mg/dobę po kolejnym tygodniu. Dawkę utrzymywano do zakończenia badania. Dawka insuliny Lispro zostanie podana w schemacie dostosowywania dawki, dostosowywanym co 3 dni.
Lek: Liraglutyd
Pacjenci będą otrzymywać Liraglutyd jako dodatek do posiłkowej insuliny Lispro. Początkowa dawka liraglutydu wynosiła 0,6 mg/dobę, następnie 1,2 mg/dobę po 1 tygodniu i 1,8 mg/dobę po kolejnym tygodniu. Dawkę utrzymywano do zakończenia badania. Dawka insuliny Lispro zostanie ustalona zgodnie ze schematem miareczkowania, korygowanym co 3 dni.
Inne nazwy:
  • Victozaa
  • Liraglutyd
  • Liroglutyd
  • Liraglutidum
  • Octan liraglutydu
Aktywny komparator: Bazal-bolus
„Basal-bolus” (insulina glargine raz dziennie plus posiłkowa insulina lispro trzy razy dziennie). Pacjenci będą otrzymywać insulinę Glargine w połączeniu z insuliną posiłkową Lispro. Dawka insuliny zostanie podana zgodnie ze schematem zwiększania dawki, dostosowywanym co 3 dni. Pacjenci samodzielnie wstrzykiwali podskórnie raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lek: insulina glargine
Osoby losowo przydzielone do grupy dodawania insuliny glargine do insuliny lispro podawanej w porze posiłków zostaną poinstruowane na temat schematu miareczkowania, który będzie dostosowywany co 3 dni. Pacjenci samodzielnie wstrzykiwali sobie podskórnie raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z HbA1c < 7,0% bez hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała, z marginesem przewagi 3%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
różnica netto w odsetku pacjentów z HbA1c < 7,0% bez doświadczania hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała wynosi ponad 3%
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany od wartości początkowej w FPG (mmol/l)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany od wartości początkowej w FPG (mmol/l)
24 tygodnie
zmiany masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany masy ciała (kilogramy)
24 tygodnie
zmiany w posiłkowej dawce insuliny (na kilogram)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany w posiłkowej dawce insuliny (na kilogram)
24 tygodnie
zmiany trzewne oceniane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany trzewne oceniane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
24 tygodnie
liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi
24 tygodnie
zmiany poziomu c-peptydu w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany poziomu c-peptydu w surowicy
24 tygodnie
zmiany ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany ciśnienia skurczowego
24 tygodnie
zmiany ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany ciśnienia rozkurczowego
24 tygodnie
zmiany profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany profilu lipidowego w surowicy
24 tygodnie
odsetek pacjentów z hipoglikemią
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów z hipoglikemią
24 tygodnie
zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany HbA1c
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xuejun Li, MD, The first afilliated hospital of Xiamen university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYH2017-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami