Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká behaviorální intervence u dušnosti u pacientů s pokročilým karcinomem plic

25. dubna 2023 aktualizováno: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie hodnotí behaviorální intervenci navrženou tak, aby pomohla lidem s pokročilou rakovinou plic zvládnout dušnost (tj. dušnost nebo dušnost).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho jedinců s pokročilou rakovinou plic pociťuje v určitém okamžiku v průběhu nemoci oslabující dušnost. Bohužel existuje jen málo intervencí k léčbě tohoto nepříjemného symptomu rakoviny.

Účelem této studie je otestovat účinnost krátké behaviorální intervence, která může pomoci zmírnit dušnost u jedinců s pokročilou rakovinou plic. Účastníci budou mít 50/50 šanci na behaviorální intervenci nebo standardní péči. Hlavní řešitel studie, Dr. Joseph Greer, je licencovaný klinický psycholog, který školil onkologické sestry v tom, jak provádět behaviorální intervenci. Onkologické sestry se setkají s účastníky během svých ambulantních onkologických schůzek, jako jsou chemoterapeutické infuze, aby zhodnotily behaviorální dovednosti, které mohou pomoci při dušnosti. Tato intervence nezahrnuje žádné léky, ale spíše učí pacienty dovednosti pro kontrolu dýchání a relaxaci těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NSCLC, SCLC nebo mezoteliomu, která není léčena s léčebným záměrem
  • Samostatně hlášená dušnost (skóre 2 nebo vyšší na stupnici Dyspnea Modified Medical Research Council)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 (asymptomatické) do 2 (symptomatické a na lůžku <50 % dne)
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
  • Primární onkologická péče v Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center nebo Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nebo psychiatrické stavy zakazující souhlas nebo účast ve studii.
  • Ošetřující lékař, který hlásí, že pacient není pro studii nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacientům bude při dušnosti poskytnuta obvyklá péče, kterou jejich lékaři považují za vhodnou.
Jiný: Obvyklá péče
Pacientům bude při dušnosti poskytnuta obvyklá péče, kterou jejich lékaři považují za vhodnou
Experimentální: Intervence při dušnosti

Intervence proti dušnosti bude provedena ve dvou sezeních

Pacienti obdrží:

  • Psychoedukace
  • Relaxační trénink pro snížení fyziologického stresu
  • Behaviorální techniky pro zvládání akutní dušnosti
Jiný: Obvyklá péče
Pacientům bude při dušnosti poskytnuta obvyklá péče, kterou jejich lékaři považují za vhodnou
Behaviorální: Intervence při dušnosti

Intervence proti dušnosti bude provedena ve dvou sezeních

Pacienti obdrží:

  • Psychoedukace
  • Relaxační trénink pro snížení fyziologického stresu
  • Behaviorální techniky pro zvládání akutní dušnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte změnu mezi studijními skupinami ve skóre závažnosti MMRCDS od výchozí hodnoty do 8 týdnů
8 týdnů
Škála rakovinové dyspnoe (CDS)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte změnu mezi studijními skupinami ve skóre CDS od výchozí hodnoty do 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – plíce (FACT-L)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte změnu mezi studijními skupinami ve FACT-L od výchozí hodnoty do 8 týdnů
8 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte změnu mezi studijními skupinami v symptomech úzkosti a deprese od výchozího stavu do 8 týdnů
8 týdnů
Úroveň aktivity (sebe-report: Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte změnu mezi studijními skupinami ve vlastním skóre fyzické aktivity ve volném čase od výchozí hodnoty do 8 týdnů
8 týdnů
Úroveň aktivity (objektivní míry)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte změnu mezi studijními skupinami v procentu času stráveného imobilním, ale bdělým na aktigrafii
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte změny ve skóre MMRCDS mezi studijními skupinami během 24týdenního období studie
24 týdnů
Škála rakovinové dyspnoe (CDS)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte změny ve skóre CDS mezi studijními skupinami během 24týdenního studijního období
24 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny – plíce (FACT-L)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte změny ve skóre FACT-L mezi studijními skupinami během 24týdenního období studie
24 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte změny symptomů úzkosti a deprese mezi studijními skupinami během 24týdenního období studie
24 týdnů
Úroveň aktivity (sebe-report: Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte změny ve skóre fyzické aktivity ve volném čase, které sami uvedli, mezi studijními skupinami během 24týdenního studijního období
24 týdnů
Prozkoumejte potenciální mediátory intervenčních účinků na výsledky uváděné pacienty
Časové okno: 24 týdnů
Zjistěte, do jaké míry jsou intervenční účinky na pacientem hlášené výsledky zprostředkovány lepším zvládnutím zvládání dušnosti (měřeno pomocí dotazníku Chronic Respiratory Disease Questionnaire)
24 týdnů
Prozkoumat potenciální moderátory intervenčních účinků na dušnost
Časové okno: 24 týdnů
Zjistěte, zda jsou rozdíly v hlášené dušnosti zmírněny demografickými a klinickými faktory pacienta
24 týdnů
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumejte rozdíly mezi studijními skupinami v počtu pohotovostí a hospitalizací
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit