Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká behaviorální intervence u dušnosti u pacientů s pokročilým karcinomem plic

6. února 2025 aktualizováno: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie hodnotí behaviorální intervenci navrženou tak, aby pomohla lidem s pokročilou rakovinou plic zvládnout dušnost (tj. dušnost nebo dušnost).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho jedinců s pokročilou rakovinou plic pociťuje v určitém okamžiku v průběhu nemoci oslabující dušnost. Bohužel existuje jen málo intervencí k léčbě tohoto nepříjemného symptomu rakoviny.

Účelem této studie je otestovat účinnost krátké behaviorální intervence, která může pomoci zmírnit dušnost u jedinců s pokročilou rakovinou plic. Účastníci budou mít 50/50 šanci na behaviorální intervenci nebo standardní péči. Hlavní řešitel studie, Dr. Joseph Greer, je licencovaný klinický psycholog, který školil onkologické sestry v tom, jak provádět behaviorální intervenci. Onkologické sestry se setkají s účastníky během svých ambulantních onkologických schůzek, jako jsou chemoterapeutické infuze, aby zhodnotily behaviorální dovednosti, které mohou pomoci při dušnosti. Tato intervence nezahrnuje žádné léky, ale spíše učí pacienty dovednosti pro kontrolu dýchání a relaxaci těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NSCLC, SCLC nebo mezoteliomu, která není léčena s léčebným záměrem
  • Samostatně hlášená dušnost (skóre 2 nebo vyšší na stupnici Dyspnea Modified Medical Research Council)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 (asymptomatické) do 2 (symptomatické a na lůžku <50 % dne)
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
  • Primární onkologická péče v Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center nebo Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nebo psychiatrické stavy zakazující souhlas nebo účast ve studii.
  • Ošetřující lékař, který hlásí, že pacient není pro studii nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacientům bude při dušnosti poskytnuta obvyklá péče, kterou jejich lékaři považují za vhodnou.
Jiný: Obvyklá péče
Pacientům bude při dušnosti poskytnuta obvyklá péče, kterou jejich lékaři považují za vhodnou
Experimentální: Intervence při dušnosti

Intervence proti dušnosti bude provedena ve dvou sezeních

Pacienti obdrží:

  • Psychoedukace
  • Relaxační trénink pro snížení fyziologického stresu
  • Behaviorální techniky pro zvládání akutní dušnosti
Jiný: Obvyklá péče
Pacientům bude při dušnosti poskytnuta obvyklá péče, kterou jejich lékaři považují za vhodnou
Behaviorální: Intervence při dušnosti

Intervence proti dušnosti bude provedena ve dvou sezeních

Pacienti obdrží:

  • Psychoedukace
  • Relaxační trénink pro snížení fyziologického stresu
  • Behaviorální techniky pro zvládání akutní dušnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná měřítko rady pro lékařský výzkum (MMRCDS)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami ve skóre závažnosti měřítka modifikované rady pro lékařský výzkum za 8 týdnů. Skóre měřítka Dyspnea Scale Modified Medical Research Council se pohybuje od 0 (minima) do 4 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější dušnost.
8 týdnů
Scale Dyspnoea Scale (CDS)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v skóre stupnice rakoviny v skóre v měřítku po 8 týdnech. Skóre stupnice rakoviny dyspnoe se pohybuje od 0 (minima) do 48 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje horší dušnost.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny - plíce (fakt -L)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami při funkčním hodnocení terapie rakoviny - skóre plic po 8 týdnech. Funkční hodnocení terapie rakoviny - skóre plicní stupnice se pohybuje od 0 (minima) do 136 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
8 týdnů
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - Subcale úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v nemocniční úzkosti a stupnici deprese - skóre podskupiny úzkosti po 8 týdnech. Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici - skóre subškály úzkosti se pohybuje od 0 (minima) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky úzkosti.
8 týdnů
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - deprese
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v nemocniční úzkosti a stupnici deprese - skóre podskupiny deprese po 8 týdnech. Stupnice nemocniční úzkosti a deprese - skóre subškály deprese se pohybuje od 0 (minima) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky deprese.
8 týdnů
Úroveň aktivity (vlastní hlášení: Godin-Shephard Leisure Time Fyzikální dotazník)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami ve skóre dotazníku pro fyzickou aktivitu pro fyzickou aktivitu Godin-Shepharda za 8 týdnů. Dotazník fyzické aktivity Godin-Shephard Time Fyzická aktivita je 4-bodová opatření, které hodnotí frekvenci a rozsah fyzické aktivity během volného času v průběhu jednoho týdne, přičemž skóre v rozmezí od 0 (minimum; nedostatečně aktivní) do 24 nebo vyšších (maximálních; aktivní), s vyšší skóre, což naznačuje větší fyzikální aktivitu.
8 týdnů
Úroveň aktivity (objektivní opatření: Aktigrafie)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v procentech času stráveného imobilním, ale vzhůru během po sobě jdoucí třídenního období na aktigrafii po 8 týdnech. Skóre se pohybuje od 0% do 100%, přičemž vyšší skóre naznačuje větší procento času stráveného imobilním, zatímco vzbudí po sobě následující tři denní období.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná měřítko rady pro lékařský výzkum (MMRCDS)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v odhadovaných svazích skóre na měřítku dyspnea modifikované rady pro lékařský výzkum ve všech čtyřech časových bodech hodnocení 8týdenních intervalů (tj. Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí modelů lineárních smíšených efektů. Skóre měřítka Dyspnea Scale Modified Medical Research Council se pohybuje od 0 (minima) do 4 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější dušnost.
24 týdnů
Scale Dyspnoea Scale (CDS)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v odhadovaných svazích skóre v měřítku rakoviny dyspnoe ve všech čtyřech hodnotících časových bodech 8týdenních intervalů (tj. Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí modelů lineárních smíšených efektů. Skóre stupnice rakoviny dyspnoe se pohybuje od 0 (minima) do 48 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje horší dušnost.
24 týdnů
Funkční hodnocení terapie rakoviny - plíce (fakt -L)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v odhadovaných svazích skóre při funkčním hodnocení terapie rakoviny - plicní stupnice ve všech čtyřech hodnotících časových bodech 8týdenních intervalů (tj. Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí modelů lineárních smíšených účinků. Funkční hodnocení terapie rakoviny - skóre plicní stupnice se pohybuje od 0 (minima) do 136 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
24 týdnů
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - Subcale úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v odhadovaných svazích skóre v nemocniční úzkosti a stupnici deprese - podskupina úzkosti ve všech čtyřech hodnotících časových bodech 8týdenních intervalů (tj. Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí modelů lineárních smíšených efektů. Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici - skóre subškály úzkosti se pohybuje od 0 (minima) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky úzkosti.
24 týdnů
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - deprese
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v odhadovaných svazích skóre v nemocniční úzkosti a depresivní stupnici - depresivní podskupina ve všech čtyřech hodnotících časových bodech 8týdenních intervalů (tj. Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí modelů lineárních smíšených efektů. Stupnice nemocniční úzkosti a deprese - skóre subškály deprese se pohybuje od 0 (minima) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky deprese.
24 týdnů
Úroveň aktivity (vlastní hlášení: Godin-Shephard Leisure Time Fyzikální dotazník)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte rozdíl mezi studijními skupinami v odhadovaných svazích skóre na dotazníku pro fyzickou aktivitu volného času Godin-Shephard ve všech čtyřech časových bodech hodnocení 8týdenních intervalů (tj. Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí modelů lineárních smíšených efektů. Dotazník fyzické aktivity Godin-Shephard Time Fyzická aktivita je 4-bodová opatření, které hodnotí frekvenci a rozsah fyzické aktivity během volného času v průběhu jednoho týdne, přičemž skóre v rozmezí od 0 (minimum; nedostatečně aktivní) do 24 nebo vyšších (maximálních; aktivní), s vyšší skóre, což naznačuje větší fyzikální aktivitu.
24 týdnů
Prozkoumejte potenciální mediátory intervenčních účinků na výsledky uváděné pacientem
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumejte stupeň, v jakém jsou intervenční účinky na výsledky hlášené pacienta zprostředkovány zlepšeným mistrovstvím při řízení bez dechu (měřeno dotazníkem chronického onemocnění respiračních onemocnění)
24 týdnů
Prozkoumejte potenciální moderátory intervenčních účinků na dušnost
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumejte, zda jsou rozdíly v hlášené dušnosti moderovány demografickými a klinickými faktory pacienta
24 týdnů
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: 24 týdnů
Prozkoumejte rozdíly mezi studijními skupinami v míře pohotovostního oddělení a hospitalizací
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit