Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání regionální mozkové kinetiky mozkových přenašečů léků pomocí P-glykoproteinu a proteinových substrátů rezistentních vůči rakovině prsu a pomocí ligandu pozitronové emisní tomografie 11C-JNJ-63779586 v lidském mozku

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie mikrodávkování ke zkoumání regionální mozkové kinetiky transportérů mozkových léků pomocí P-glykoproteinu a proteinových substrátů rezistentních vůči rakovině prsu a pomocí ligandu pozitronové emisní tomografie 11C-JNJ-63779586 v lidském mozku

Účelem této studie je prozkoumat celkovou biodistribuci a radiační dozimetrii 11C-JNJ-63779586 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u zdravých mladých dospělých mužů (část A); odhadnout a porovnat vychytávání, distribuci a clearance 11C-JNJ-63779586 v mozku pomocí PET mezi účastníky mírné Alzheimerovy choroby (AD) (muži/ženy) a účastníky kontroly odpovídající věku a pohlaví (část B), opraveno pro regionální rozdíly v průtoku krve mozkem; a k modelování tkáňově specifické kinetiky 11C-JNJ-63779586 v lidském mozku s vhodnou vstupní funkcí (IF) (část B).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • University of Antwerpen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) ² včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg) Část B
  • Muži nebo ženy s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD), účastníci kontroly odpovídající věku a pohlaví, ve věku 55 až 85 let včetně
  • BMI mezi 18 a 35 kg/m^2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Účastníci mírné AD budou pozitivní na amyloid a budou mít mini-mentální zkoušku (MMSE) větší nebo rovnou (>=) 20. Odpovídající kontrolní účastníci budou amyloidní negativní a budou mít MMSE >= 26, resp

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] během období screeningu méně než 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního [ml/min/1,73 m^2], onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Účastník má klinicky relevantní abnormální fyzikální nebo neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • Účastník měl v anamnéze epilepsii nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí jiné než vazovagální kolaps během 10 let před screeningem
  • Účastník v minulosti nebo plánoval vystavení ionizujícímu záření, které by v kombinaci s plánovaným podáním se studií ligandu pozitronové emisní tomografie (PET) a počítačové tomografie (CT) mělo za následek kumulativní expozici překračující místní doporučené expoziční limity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A (Zdraví dospělí mužští účastníci)
Účastníci dostanou intravenózní (IV) injekci 370 megabecquerelů (MBq) 11C-JNJ-63779586 v den 1 části A.
Lék: 11C-JNJ-63779586
Účastníci obdrží IV injekci s 11C-JNJ-63779586 v části A a části B.
Experimentální: Část B (mírná AD a zdravé kontroly podle věku a pohlaví)
Účastníci dostanou jednu IV injekci 11C-JNJ-63779586 v den 1 části B s následným propláchnutím fyziologickým roztokem. Během části B může být dávka snížena na základě dozimetrických nálezů celého těla a kvality obrazu uvedené v části A.
Lék: 11C-JNJ-63779586
Účastníci obdrží IV injekci s 11C-JNJ-63779586 v části A a části B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní dávka záření po injekci 11C-JNJ-63779586 (část A)
Časové okno: Den 1
Specifická dozimetrie celého těla a orgánu pro indikátor bude odhadnuta pomocí specifického softwaru pro výpočet absorbované dávky záření. Poté bude dozimetrie porovnána s jinými radioaktivními indikátory značenými uhlíkem-11. Podle těchto výsledků by pro část B mohla být použita stejná nebo nižší dávka, aby se zabránilo vysokým radiačním dávkám na určité orgány.
Den 1
Celková a regionální mozková kompartmentální kinetika pro objem distribuce 11C-JNJ-63779586 (část B)
Časové okno: Den 1
Regionální vychytávání mozkem bude stanoveno pomocí analýzy založené na objemu zájmu (VOI). Rozdíly v regionálním vychytávání mozkem mezi Alzheimerovou chorobou (AD) a kontrolními účastníky budou určeny pomocí statistického parametrického mapování. Regionální příjem 11C-JNJ-63779586 do mozku (K1) bude hodnocen a porovnán mezi účastníky s AD a kontrolními účastníky, korigovaný na regionální průtok krve.
Den 1
Procento neporušeného indikátoru 11C-JNJ-63779586 ve vzorcích krve (část B)
Časové okno: Den 1
Po injekci indikátoru budou odebrány sekvenční vzorky arteriální krve, aby se modelovala funkce arteriálního vstupu (IF) indikátoru a umožnila se analýza rádiových metabolitů (procento intaktního indikátoru).
Den 1
Frakce radiometabolitu 11C-JNJ-63779586 ve vzorcích krve (část B)
Časové okno: Den 1
Po injekci indikátoru budou odebrány sekvenční vzorky arteriální krve, aby se modelovala funkce arteriálního vstupu (IF) indikátoru a umožnila se analýza rádiových metabolitů (procento intaktního indikátoru).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti (část A a část B)
Časové okno: Až 29 dní (část A) a až 105 dní (část B)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 29 dní (část A) a až 105 dní (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108288
  • 63779586NAP1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001756-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení