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Eine Studie zur Untersuchung der regionalen Gehirnkinetik von Arzneimitteltransportern im Gehirn unter Verwendung von P-Glykoprotein- und Brustkrebsresistenzproteinsubstraten und unter Verwendung des Positronenemissionstomographie-Liganden 11C-JNJ-63779586 im menschlichen Gehirn

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Mikrodosierungsstudie zur Untersuchung der regionalen Gehirnkinetik von Arzneimitteltransportern im Gehirn unter Verwendung von P-Glykoprotein- und Brustkrebsresistenzproteinsubstraten und unter Verwendung des Positronenemissionstomographie-Liganden 11C-JNJ-63779586 im menschlichen Gehirn

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Ganzkörper-Bioverteilung und Strahlendosimetrie von 11C-JNJ-63779586 durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei gesunden jungen erwachsenen Männern (Teil A); Schätzung und Vergleich der Aufnahme, Verteilung und Clearance von 11C-JNJ-63779586 im Gehirn durch PET zwischen Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) (männlich/weiblich) und alters- und geschlechtsangepassten Kontrollteilnehmern (Teil B), korrigiert für regionale zerebrale Durchblutungsunterschiede; und um die gewebespezifische Kinetik von 11C-JNJ-63779586 im menschlichen Gehirn mit der entsprechenden Eingabefunktion (IF) zu modellieren (Teil B).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • University of Antwerpen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A

  • Gesunde Männer zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)², einschließlich, und ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) Teil B
  • Männer oder Frauen mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD), alters- und geschlechtsangepasste Kontrollteilnehmer zwischen 55 und 85 Jahren einschließlich
  • BMI zwischen 18 und 35 kg/m², einschließlich, und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Teilnehmer mit leichter AD sind Amyloid-positiv und haben eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) von größer oder gleich (>=) 20. Die übereinstimmenden Kontrollteilnehmer sind Amyloid-negativ und haben jeweils einen MMSE >= 26

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] innerhalb des Screeningzeitraums von weniger als 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [mL/min/1,73 m^2], Schilddrüsenerkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Infektionen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante abnormale körperliche oder neurologische Untersuchung, Vitalfunktionen oder ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder unerklärlichen Stromausfällen außer einem vasovagalen Kollaps
  • Der Teilnehmer war in der Vergangenheit oder geplant ionisierender Strahlung ausgesetzt, die in Kombination mit der geplanten Verabreichung mit dem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden und dem Computertomographie (CT)-Scan zu einer kumulativen Exposition führen würde, die die lokal empfohlenen Expositionsgrenzwerte überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A (gesunde erwachsene männliche Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Teil A eine intravenöse (IV) Injektion mit 370 Megabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586.
Arzneimittel: 11C-JNJ-63779586
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Injektion mit 11C-JNJ-63779586 in Teil A und Teil B.
Experimental: Teil B (leichte AD und gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Teil B eine einzelne IV-Injektion von 11C-JNJ-63779586, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung. Während Teil B kann die Dosis basierend auf dosimetrischen Ganzkörperbefunden und der Bildqualität aus Teil A reduziert werden.
Arzneimittel: 11C-JNJ-63779586
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Injektion mit 11C-JNJ-63779586 in Teil A und Teil B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Strahlendosis nach Injektion von 11C-JNJ-63779586 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1
Die ganzkörper- und organspezifische Dosimetrie für den Tracer wird unter Verwendung einer speziellen Software zur Berechnung der absorbierten Strahlendosis geschätzt. Anschließend wird die Dosimetrie mit anderen Kohlenstoff-11-markierten Radiotracern verglichen. Nach diesen Ergebnissen könnte für Teil B dieselbe oder eine niedrigere Dosis verwendet werden, um hohe Strahlendosen für bestimmte Organe zu vermeiden.
Tag 1
Gesamte und regionale Hirnkompartimentkinetik für das Verteilungsvolumen von 11C-JNJ-63779586 (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1
Die regionale Gehirnaufnahme wird unter Verwendung einer auf dem Volumen von Interesse (VOI) basierenden Analyse bestimmt. Unterschiede in der regionalen Gehirnaufnahme zwischen Alzheimer-Krankheit (AD) und Kontrollteilnehmern werden unter Verwendung von statistischem parametrischem Mapping bestimmt. Die regionale Aufnahme von 11C-JNJ-63779586 in das Gehirn (K1) wird bewertet und zwischen Teilnehmern mit AD und Kontrollteilnehmern verglichen, korrigiert für den regionalen Blutfluss.
Tag 1
Prozent intakter Tracer von 11C-JNJ-63779586 in Blutproben (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1
Nach der Tracer-Injektion werden sequentielle arterielle Blutproben entnommen, um eine arterielle Eingangsfunktion (IF) des Tracers zu modellieren und eine Analyse von Radiometaboliten (Prozent intakter Tracer) zu ermöglichen.
Tag 1
Radiometabolit-Fraktion von 11C-JNJ-63779586 in Blutproben (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1
Nach der Tracer-Injektion werden sequentielle arterielle Blutproben entnommen, um eine arterielle Eingangsfunktion (IF) des Tracers zu modellieren und eine Analyse von Radiometaboliten (Prozent intakter Tracer) zu ermöglichen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage (Teil A) und bis zu 105 Tage (Teil B)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 29 Tage (Teil A) und bis zu 105 Tage (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108288
  • 63779586NAP1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001756-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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