Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den regionale hjernekinetik af hjernemedicintransportører ved brug af P-glycoprotein og proteinsubstrater for brystkræftresistens og ved at bruge Positron Emission Tomography Ligand 11C-JNJ-63779586 i den menneskelige hjerne

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label mikrodoseringsundersøgelse til at undersøge den regionale hjernekinetik af hjernemedicintransportører ved brug af P-glycoprotein og proteinsubstrater for brystkræftresistens og ved at bruge Positron Emission Tomography Ligand 11C-JNJ-63779586 i den menneskelige hjerne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den totale kropsbiofordeling og strålingsdosimetri af 11C-JNJ-63779586 ved Positron Emission Tomography (PET) hos raske unge voksne mænd (del A); at estimere og sammenligne optagelsen, fordelingen og clearance af 11C-JNJ-63779586 i hjernen ved PET mellem mild Alzheimers sygdom (AD) deltagere (mænd/kvinder) og alders- og kønsmatchede kontroldeltagere (del B), korrigeret for regionale cerebrale blodgennemstrømningsforskelle; og at modellere den vævsspecifikke kinetik af 11C-JNJ-63779586 i den menneskelige hjerne med den passende inputfunktion (IF) (del B).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • University of Antwerpen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A

  • Raske mænd mellem 18 og 55 år inklusive
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ², inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg) Del B
  • Mænd eller kvinder med mild Alzheimers sygdom (AD), alders- og kønsmatchede kontroldeltagere, mellem 55 og 85 år, inklusive
  • BMI mellem 18 og 35 kg/m^2 inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Milde AD-deltagere vil være amyloidpositive og have en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) større end eller lig med (>=) 20. De matchede kontroldeltagere vil være amyloid negative og have henholdsvis en MMSE >= 26

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] inden for screeningsperioden på mindre end 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73] m^2], skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
  • Deltageren har en klinisk relevant unormal fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Deltageren har en historie med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs bortset fra vasovagal kollaps inden for 10 år før screening
  • Deltageren har tidligere eller planlagt eksponering for ioniserende stråling, der i kombination med den planlagte administration med undersøgelsen Positron Emission Tomography (PET) ligand og Computerized Tomography (CT) scanning ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger lokale anbefalede eksponeringsgrænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A (sunde voksne mandlige deltagere)
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) injektion med 370 megabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586 på dag 1 i del A.
Medicin: 11C-JNJ-63779586
Deltagerne vil modtage IV-injektion med 11C-JNJ-63779586 i del A og del B.
Eksperimentel: Del B (Mild AD og sunde alders- og kønsmatchede kontroller)
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-injektion af 11C-JNJ-63779586 på dag 1 i del B efterfulgt af saltvandsskylning. Under del B kan dosis reduceres baseret på helkropsdosimetriske fund og billedkvalitet set i del A.
Medicin: 11C-JNJ-63779586
Deltagerne vil modtage IV-injektion med 11C-JNJ-63779586 i del A og del B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv strålingsdosis efter injektion af 11C-JNJ-63779586 (del A)
Tidsramme: Dag 1
Helkrops- og organspecifik dosimetri for sporstoffet vil blive estimeret ved hjælp af specifik software til beregning af den absorberede strålingsdosis. Derefter vil dosimetri blive sammenlignet med andre carbon-11 mærkede radiosporere. Ifølge disse resultater kan den samme eller lavere dosis bruges til del B for at forhindre høje strålingsdoser til visse organer.
Dag 1
Total og regional hjernekompartmentkinetik for distributionsvolumen af ​​11C-JNJ-63779586 (del B)
Tidsramme: Dag 1
Regional hjerneoptagelse vil blive bestemt ved hjælp af en volumen af ​​interesse (VOI) baseret analyse. Forskelle i regional hjerneoptagelse mellem Alzheimers sygdom (AD) og kontroldeltagere vil blive bestemt ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning. Regional optagelse af 11C-JNJ-63779586 i hjernen (K1) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere med AD og kontroldeltagere, korrigeret for regional blodgennemstrømning.
Dag 1
Procent intakt sporstof af 11C-JNJ-63779586 i blodprøver (del B)
Tidsramme: Dag 1
Sekventielle arterielle blodprøver vil blive taget efter sporstofinjektion for at modellere en arteriel inputfunktion (IF) af sporstoffet og muliggøre analyse af radiometabolitter (procent intakt sporstof).
Dag 1
Radiometabolitfraktion af 11C-JNJ-63779586 i blodprøver (del B)
Tidsramme: Dag 1
Sekventielle arterielle blodprøver vil blive taget efter sporstofinjektion for at modellere en arteriel inputfunktion (IF) af sporstoffet og muliggøre analyse af radiometabolitter (procent intakt sporstof).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (del A og del B)
Tidsramme: Op til 29 dage (del A) og op til 105 dage (del B)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 29 dage (del A) og op til 105 dage (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108288
  • 63779586NAP1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001756-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger