Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie regionalnej kinetyki mózgowej transporterów leków w mózgu przy użyciu glikoproteiny P i substratów białkowych oporności na raka piersi oraz przy użyciu liganda pozytonowej tomografii emisyjnej 11C-JNJ-63779586 w ludzkim mózgu

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie mikrodozowania w celu zbadania regionalnej kinetyki mózgowej transporterów leków przy użyciu glikoproteiny P i substratów białkowych oporności na raka piersi oraz przy użyciu liganda pozytonowej tomografii emisyjnej 11C-JNJ-63779586 w ludzkim mózgu

Celem tego badania jest zbadanie całkowitej biodystrybucji ciała i dozymetrii promieniowania 11C-JNJ-63779586 za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn (część A); w celu oszacowania i porównania wychwytu, dystrybucji i klirensu 11C-JNJ-63779586 w mózgu metodą PET między uczestnikami łagodnej choroby Alzheimera (AD) (mężczyźni/kobiety) a uczestnikami z grupy kontrolnej dobranymi pod względem wieku i płci (Część B), skorygowane dla regionalnych mózgowych różnic w przepływie krwi; oraz do modelowania tkankowo-specyficznej kinetyki 11C-JNJ-63779586 w ludzkim mózgu z odpowiednią funkcją wejściową (IF) (część B).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • University of Antwerpen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)² włącznie oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) Część B
  • Mężczyźni lub kobiety z łagodną chorobą Alzheimera (AD), dobrani pod względem wieku i płci uczestnicy kontrolni, w wieku od 55 do 85 lat, włącznie
  • BMI od 18 do 35 kg/m^2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Osoby z łagodną postacią AD będą dodatnie pod kątem obecności amyloidu i będą miały wynik mini-mental state assessment (MMSE) większy lub równy (>=) 20. Dopasowani uczestnicy kontrolni będą mieli ujemny wynik amyloidu i odpowiednio MMSE >= 26

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] w okresie przesiewowym poniżej 60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73 m^2], choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, które badacz uzna za stosowne
  • U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub neurologicznego, oznaki czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
  • Uczestnik ma historię padaczki lub napadów lub niewyjaśnionych omdleń innych niż zapaść wazowagalna w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik był narażony w przeszłości lub planował narażenie na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu z planowanym podaniem z ligandem badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT) skutkowałoby narażeniem przekraczającym lokalne zalecane limity narażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A (zdrowi dorośli mężczyźni)
Uczestnicy otrzymają zastrzyk dożylny (IV) zawierający 370 megabekereli (MBq) 11C-JNJ-63779586 w dniu 1 części A.
Lek: 11C-JNJ-63779586
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IV z 11C-JNJ-63779586 w części A i części B.
Eksperymentalny: Część B (Łagodna AZS i grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 11C-JNJ-63779586 w dniu 1 części B, a następnie płukanie solą fizjologiczną. Podczas części B dawka może zostać zmniejszona w oparciu o wyniki dozymetryczne całego ciała i jakość obrazu widoczne w części A.
Lek: 11C-JNJ-63779586
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IV z 11C-JNJ-63779586 w części A i części B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna dawka promieniowania po wstrzyknięciu 11C-JNJ-63779586 (część A)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dozymetria całego ciała i poszczególnych narządów dla znacznika zostanie oszacowana przy użyciu specjalnego oprogramowania do obliczania pochłoniętej dawki promieniowania. Następnie dozymetria zostanie porównana z innymi radioznacznikami znakowanymi węglem 11. Zgodnie z tymi wynikami, taką samą lub niższą dawkę można zastosować w części B, aby zapobiec wysokim dawkom promieniowania na niektóre narządy.
Dzień 1
Całkowita i regionalna kinetyka przedziałów mózgowych dla objętości dystrybucji 11C-JNJ-63779586 (część B)
Ramy czasowe: Dzień 1
Regionalny wychwyt mózgowy zostanie określony przy użyciu analizy opartej na objętości zainteresowania (VOI). Różnice w regionalnym wychwycie mózgowym między osobami z chorobą Alzheimera (AD) a uczestnikami z grupy kontrolnej zostaną określone za pomocą statystycznego mapowania parametrycznego. Regionalny wychwyt 11C-JNJ-63779586 do mózgu (K1) zostanie oceniony i porównany między uczestnikami z AD i uczestnikami z grupy kontrolnej, z uwzględnieniem regionalnego przepływu krwi.
Dzień 1
Procent nienaruszonego znacznika 11C-JNJ-63779586 w próbkach krwi (część B)
Ramy czasowe: Dzień 1
Po wstrzyknięciu znacznika zostaną pobrane kolejne próbki krwi tętniczej w celu modelowania funkcji wejścia tętniczego (IF) znacznika i umożliwienia analizy metabolitów radioaktywnych (procent nienaruszonego znacznika).
Dzień 1
Frakcja radiometabolitu 11C-JNJ-63779586 w próbkach krwi (część B)
Ramy czasowe: Dzień 1
Po wstrzyknięciu znacznika zostaną pobrane kolejne próbki krwi tętniczej w celu modelowania funkcji wejścia tętniczego (IF) znacznika i umożliwienia analizy metabolitów radioaktywnych (procent nienaruszonego znacznika).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji (część A i część B)
Ramy czasowe: Do 29 dni (część A) i do 105 dni (część B)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 29 dni (część A) i do 105 dni (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108288
  • 63779586NAP1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001756-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami