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Uno studio per indagare sulla cinetica cerebrale regionale dei trasportatori di farmaci cerebrali utilizzando substrati proteici di resistenza alla glicoproteina P e al cancro al seno e utilizzando il ligando della tomografia a emissione di positroni 11C-JNJ-63779586 nel cervello umano

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di microdosaggio in aperto per studiare la cinetica cerebrale regionale dei trasportatori di farmaci cerebrali utilizzando substrati proteici di resistenza alla glicoproteina P e al cancro al seno e utilizzando il ligando della tomografia a emissione di positroni 11C-JNJ-63779586 nel cervello umano

Lo scopo di questo studio è indagare la biodistribuzione corporea totale e la dosimetria delle radiazioni di 11C-JNJ-63779586 mediante tomografia a emissione di positroni (PET) in giovani maschi adulti sani (Parte A); per stimare e confrontare l'assorbimento, la distribuzione e la clearance di 11C-JNJ-63779586 nel cervello mediante PET tra partecipanti con malattia di Alzheimer lieve (maschi/femmine) e partecipanti di controllo corrispondenti per età e sesso (Parte B), corretto per differenze di flusso sanguigno cerebrale regionale; e modellare la cinetica specifica del tessuto di 11C-JNJ-63779586 nel cervello umano con la funzione di input appropriata (IF) (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • University of Antwerpen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A

  • Uomini sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)², inclusi, e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) Parte B
  • Uomini o donne con lieve malattia di Alzheimer (AD), partecipanti di controllo abbinati per età e sesso, di età compresa tra 55 e 85 anni, inclusi
  • BMI compreso tra 18 e 35 kg/m^2, inclusi, e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • I partecipanti con AD lieve saranno positivi all'amiloide e avranno un mini-esame dello stato mentale (MMSE) maggiore o uguale a (>=) 20. I partecipanti al controllo appaiati saranno negativi all'amiloide e avranno rispettivamente un MMSE >= 26

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] entro il periodo di screening inferiore a 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2], malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Il partecipante ha un esame fisico o neurologico anormale clinicamente rilevante, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • - Il partecipante ha una storia di epilessia o convulsioni o black-out inspiegabili diversi dal collasso vasovagale entro 10 anni prima dello screening
  • Il partecipante ha un'esposizione passata o pianificata a radiazioni ionizzanti che, in combinazione con la somministrazione pianificata con il ligando della tomografia a emissione di positroni (PET) dello studio e la scansione della tomografia computerizzata (TC), comporterebbe un'esposizione cumulativa che supera i limiti di esposizione raccomandati locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A (Partecipanti maschi adulti sani)
I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa (IV) con 370 megabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586 il giorno 1 della Parte A.
Droga: 11C-JNJ-63779586
I partecipanti riceveranno l'iniezione IV con 11C-JNJ-63779586 nella parte A e nella parte B.
Sperimentale: Parte B (AD lieve e controlli sani abbinati per età e sesso)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa di 11C-JNJ-63779586 il giorno 1 della Parte B seguita da lavaggio con soluzione salina. Durante la Parte B, la dose può essere ridotta in base ai risultati dosimetrici di tutto il corpo e alla qualità dell'immagine vista nella Parte A.
Droga: 11C-JNJ-63779586
I partecipanti riceveranno l'iniezione IV con 11C-JNJ-63779586 nella parte A e nella parte B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose efficace di radiazioni dopo l'iniezione di 11C-JNJ-63779586 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1
La dosimetria specifica dell'intero corpo e dell'organo per il tracciante sarà stimata utilizzando un software specifico per il calcolo della dose di radiazione assorbita. Successivamente, la dosimetria sarà confrontata con altri radiotraccianti marcati con carbonio-11. In base a questi risultati, la stessa dose o una dose inferiore potrebbero essere utilizzate per la Parte B, per prevenire alte dosi di radiazioni a determinati organi.
Giorno 1
Cinetica compartimentale cerebrale totale e regionale per il volume di distribuzione di 11C-JNJ-63779586 (Parte B)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'assorbimento cerebrale regionale sarà determinato utilizzando un'analisi basata sul volume di interesse (VOI). Le differenze nell'assorbimento cerebrale regionale tra la malattia di Alzheimer (AD) e i partecipanti di controllo saranno determinate utilizzando la mappatura parametrica statistica. L'assorbimento regionale di 11C-JNJ-63779586 nel cervello (K1) sarà valutato e confrontato tra partecipanti con AD e partecipanti di controllo, corretto per il flusso sanguigno regionale.
Giorno 1
Percentuale di tracciante intatto di 11C-JNJ-63779586 nei campioni di sangue (parte B)
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo l'iniezione del tracciante verranno prelevati campioni sequenziali di sangue arterioso per modellare una funzione di input arterioso (IF) del tracciante e consentire l'analisi dei radiometaboliti (percentuale di tracciante intatto).
Giorno 1
Frazione radiometabolita di 11C-JNJ-63779586 nei campioni di sangue (parte B)
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo l'iniezione del tracciante verranno prelevati campioni sequenziali di sangue arterioso per modellare una funzione di input arterioso (IF) del tracciante e consentire l'analisi dei radiometaboliti (percentuale di tracciante intatto).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni (Parte A) e Fino a 105 giorni (Parte B)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 29 giorni (Parte A) e Fino a 105 giorni (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108288
  • 63779586NAP1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001756-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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