Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální užívání opioidů po totální náhradě kyčle (THR)

23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Minimální užívání opioidů po totální náhradě kyčle (THR): zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Totální endoprotéza kyčelního kloubu může být spojena s výraznou pooperační bolestí. Nežádoucí účinky léčby bolesti mohou zhoršit účast na fyzikální terapii a zpomalit připravenost k propuštění z nemocnice. V předchozí studii provedené skupinou výzkumníků se zdálo, že epidurální pacientem kontrolovaná analgezie (EPCA) s roztokem obsahujícím hydromorfon má příznivější profil bolesti při chůzi, ale větší vedlejší účinky ve srovnání s injekcí periartikulárního koktejlu. Použití opioidů bylo vyšší ve skupině s periartikulární injekcí (PAI). V délce pobytu nebyl žádný rozdíl. Vzhledem ke sporům ohledně užívání opioidů by výzkumníci rádi vyvinuli optimální přístup k léčbě bolesti šetřící opiáty porovnáním 3 různých protokolů 1) Obyčejné lokální anestetikum EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; vše ve spojení s multimodálním opioidním režimem šetřícím bolest. Cílem by bylo maximalizovat kontrolu bolesti při minimalizaci užívání opioidů a vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobě působící narkotika nebo plánované dávky narkotik se často používají jako součást multimodálního režimu bolesti. V této studii je toto eliminováno. Místo toho používá koktejl různých léků, včetně intraoperativního použití ketaminu (antagonista receptoru NMDA), intra-op Benadrylu (pro snížení excitace nociceptorů) a IV Tylenolu. Režim bez narkotik začíná předoperačně použitím Aspirinu, Clonidinové náplasti, Cymbalta (Duloxetine) a je udržován intraoperačně i pooperačně. Baby ASA (81 mg) se používá jako protizánětlivé činidlo. Řada studií včetně studie Morrise a kol. (2009) prokázali prostřednictvím in vitro experimentů, že nízké dávky aspirinu snižují akumulaci polymorfonukleárních leukocytů a makrofágů. Inhibuje tromboxan, což z něj dělá také antitrombotikum. Obavy s aspirinem byly velké krvácení. Několik studií na populaci ortopedických pacientů používajících ≤ 81 mg aspirinu ukázalo, že nezvyšuje krvácení (Cuellar, Mantz). Při HSS pacienti běžně pokračují v léčbě dětským aspirinem, když je to potřeba pro jeho kardioprotektivní účinek. Devereaux ve studii POISE skutečně prokázal zvýšené riziko krvácení, když byl ASA podáván předoperačně v dávce 200 mg. V naší studii bude všem pacientům podávána intravenózní kyselina tranexamová, která by měla zmírnit riziko krvácení. Přidává se také duloxetin. V nedávné studii provedené na HSS. Bylo zjištěno, že duloxetin snižuje množství užívání opioidů a nevolnost. Pokud se zjistí, že je účinnější při použití EPCA vs. PAI nebo jejich kombinace, nový způsob zvládání bolesti po ukončení operace při minimalizaci Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy podle doporučení CDC bude užitečný při léčbě pacientů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient s osteoartrózou naplánovaný na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu se zúčastněným chirurgem
  • Plánované použití regionální anestezie
  • Plánovaný posterolaterální chirurgický přístup
  • Věkové rozmezí 45-80 let
  • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient ve věku <45 nebo >80
  • Každý pacient s plánovaným předním chirurgickým přístupem
  • Každý pacient s předchozí velkou ipsilaterální operací kyčle
  • Každý pacient, který má v úmyslu podstoupit celkovou anestezii
  • Každý pacient s ASA IV
  • Každý pacient s inzulín-dependentním diabetem
  • Každý pacient s jaterním (jaterním) selháním (anamnéza cirhózy nebo zvýšené LFT)
  • Každý pacient s chronickým renálním (ledvinovým) selháním (formální diagnóza renálního onemocnění se zvýšeným kreatininem)
  • Každý pacient s anamnézou žaludečního (žaludečního) vředu
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů po dobu > 3 měsíců denně)
  • Chronické užívání analgetik (tj. lyrica, gabapentin) po dobu > 3 měsíců
  • Stresová dávka steroidů
  • Užívání antidepresiv
  • Kontraindikace aspirinu
  • Alergie na jakékoli léky (nebo lepidla) zahrnuté v protokolu studie
  • Demence
  • Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Periartikulární injekce (PAI)
  • Aspirin a léky proti bolesti nervů včetně duloxetinu a klonidinové náplasti před operací.
  • Perartikulární injekce na operačním sále
  • Kombinovaný spinální epidurál s 1,5% mepivakainem 4cc
  • Režim bolesti v nemocnici, který zahrnuje EPCA (fyziologický roztok) Duloxetin (Cymbalta) - ústy Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - ústy Acetaminofen (Tylenol) - IV
  • Acetaminofen a celekoxib pro kontrolu bolesti, jakmile budou z nemocnice. Pacienti také obdrží předpis na opioidní lék pro případ, že jej budou potřebovat.
Postup: Periartikulární injekce (hluboká injekce)
Hluboká injekce "koktejlu" obsahujícího Bupivakain s Epi, 30 ml; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; methylprednilon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg v 10 ml; fyziologický roztok, 22 ml do předního pouzdra, periostu, gluteus maximus a abduktorů a fascia lata.
Postup: Periartikulární injekce (povrchová injekce)
Povrchová injekce 40 ml 0,25% bupivakainu do podkožní tkáně před uzavřením rány.
Lék: Placebo
EPCA: Fyziologický roztok.
Aktivní komparátor: Epidurální pacientem kontrolovaný analg (EPCA)
  • Aspirin a léky proti bolesti nervů včetně duloxetinu a klonidinové náplasti před operací.
  • Kombinovaný spinální epidurál s 1,5% mepivakainem 4cc
  • Režim bolesti v nemocnici, který se skládá z epidurální PCA (EPCA) s 0,06 % bupivakainu. Duloxetin (Cymbalta) - ústně Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - ústně Acetaminofen (Tylenol) - IV EPCA bude odstraněna, až bude bolest dobře kontrolována. K dispozici budou další léky, včetně opioidů.
  • Acetaminofen a celekoxib pro kontrolu bolesti, jakmile budou z nemocnice. Pacienti také obdrží předpis na opioidní lék pro případ, že jej budou potřebovat.
Lék: Bupivakain
EPCA: Bupivakain 0,06 %.
Experimentální: PAI + EPCA
  • Aspirin a léky proti bolesti nervů včetně duloxetinu a klonidinu
  • Kombinovaný spinální epidurál s 1,5% mepivakainem 4cc
  • Anestetikum, antiemetikum a periartikulární injekce na operačním sále
  • Režim bolesti v nemocnici, který se skládá z EPCA (s 0,06 % bupivakainu) Duloxetinu (Cymbalta) - ústy Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - ústy Acetaminofen (Tylenol) - IV Při bolesti bude EPCA odstraněna je dobře ovladatelný. K dispozici budou další léky, včetně opioidů.
  • Acetaminofen a celekoxib pro kontrolu bolesti, jakmile budou z nemocnice. Pacienti také obdrží předpis na opioidní lék pro případ, že jej budou potřebovat.
Postup: Periartikulární injekce (hluboká injekce)
Hluboká injekce "koktejlu" obsahujícího Bupivakain s Epi, 30 ml; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; methylprednilon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg v 10 ml; fyziologický roztok, 22 ml do předního pouzdra, periostu, gluteus maximus a abduktorů a fascia lata.
Postup: Periartikulární injekce (povrchová injekce)
Povrchová injekce 40 ml 0,25% bupivakainu do podkožní tkáně před uzavřením rány.
Lék: Bupivakain
EPCA: Bupivakain 0,06 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Perorální ekvivalenty morfinu, kumulativní
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: Pooperační den 1,2,3,7,90
NRS (Numeric Pain Rating Scale). 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 1,2,3,7,90
Bolest s aktivitou
Časové okno: Pooperační den 1,2,3,7,90
NRS (Numeric Pain Rating Scale). 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 1,2,3,7,90
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: Pooperační den 1.,2
prostřednictvím ORSDS (škála příznakové tísně související s opioidy). Každý symptom byl hodnocen na 4 bodové škále od 0 do 4. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 1.,2
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační den 1,2,3,7
přes Likertovu stupnici. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. stupnice je od 0-10.
Pooperační den 1,2,3,7
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 1
via PAINOUT (zlepšení pooperačních výsledků PAIN OUTcome) Minimální hodnota je nula, maximální je deset. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Pooperační den 1
Neuropatická bolest hodnocená pomocí S-LANSS
Časové okno: Pooperační den 7, pooperační den 90
prostřednictvím S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs). Skóre se pohybuje od 0 do 24. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 7, pooperační den 90
Kvalita zotavení
Časové okno: Pooperační den 1,2,3
Přes QoR-40 (Quality of Recovery). Minimální hodnota 40, maximální 200. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Pooperační den 1,2,3
Připravenost na dobu vybití
Časové okno: Od konce operace do data/času prvního zdokumentovaného propuštění, hodnoceno do 1 týdne.
Když pacient splní všechna kritéria připravenosti k propuštění
Od konce operace do data/času prvního zdokumentovaného propuštění, hodnoceno do 1 týdne.
Oslepující hodnocení
Časové okno: Hodnoceno v den propuštění a sedmý pooperační den
V jaké skupině si myslíš, že jsi byl
Hodnoceno v den propuštění a sedmý pooperační den
Spotřeba opioidů během prvních 3 dnů po operaci
Časové okno: Pooperační den 0,1,2,3
Opioidy spotřebované v prvních 3 po operaci (kumulativní spotřeba).
Pooperační den 0,1,2,3
Žádné opioidy
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří nekonzumovali žádné opioidy
0 až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0721

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení