Minimalne użycie opioidów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR)
Minimalne użycie opioidów po całkowitej wymianie stawu biodrowego (THR): zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów, u którego zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego u uczestniczącego chirurga
- Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
- Planowane podejście chirurgiczne tylno-boczne
- Przedział wiekowy 45-80 lat
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent w wieku <45 lub >80 lat
- Każdy pacjent z planowanym przednim podejściem chirurgicznym
- Każdy pacjent po wcześniejszej poważnej operacji stawu biodrowego po tej samej stronie
- Każdy pacjent zamierzający otrzymać znieczulenie ogólne
- Każdy pacjent z ASA IV
- Każdy pacjent z cukrzycą insulinozależną
- Każdy pacjent z niewydolnością wątroby (marskość w wywiadzie lub podwyższone LFT)
- Każdy pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek (formalne rozpoznanie choroby nerek z podwyższonym stężeniem kreatyniny)
- Każdy pacjent z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie
- Przewlekłe używanie opioidów (codzienne przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące)
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (tj. lyrica, gabapentyna) przez ponad 3 miesiące
- Sterydy w dawkach stresowych
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Przeciwwskazania do aspiryny
- Alergia na którykolwiek z leków (lub klejów) objętych protokołem badania
- Demencja
- Osoby nieanglojęzyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iniekcja okołostawowa (PAI)
|
Głębokie wstrzyknięcie „koktajlu” zawierającego Bupiwakainę z Epi, 30mL; Morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolina, 500 mg w 10 ml; soli fizjologicznej, 22 ml do torebki przedniej, okostnej, mięśnia pośladkowego wielkiego oraz mięśni odwodzicieli i powięzi szerokiej.
Powierzchowne wstrzyknięcie 40 ml 0,25% bupiwakainy w tkankę podskórną przed zamknięciem rany.
EPCA: sól fizjologiczna.
|
|
Aktywny komparator: Analg zewnątrzoponowy kontrolowany przez pacjenta (EPCA)
|
EPCA: Bupiwakaina 0,06%.
|
|
Eksperymentalny: PAI + EPCA
|
Głębokie wstrzyknięcie „koktajlu” zawierającego Bupiwakainę z Epi, 30mL; Morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolina, 500 mg w 10 ml; soli fizjologicznej, 22 ml do torebki przedniej, okostnej, mięśnia pośladkowego wielkiego oraz mięśni odwodzicieli i powięzi szerokiej.
Powierzchowne wstrzyknięcie 40 ml 0,25% bupiwakainy w tkankę podskórną przed zamknięciem rany.
EPCA: Bupiwakaina 0,06%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Ekwiwalenty doustnej morfiny, łącznie
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2,3,7,90
|
NRS (numeryczna skala oceny bólu).
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
Dzień pooperacyjny 1,2,3,7,90
|
|
Ból Z Aktywnością
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2,3,7,90
|
NRS (numeryczna skala oceny bólu).
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
Dzień pooperacyjny 1,2,3,7,90
|
|
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2
|
za pomocą ORSDS (skala dystresu związanego z opioidami).
Każdy objaw oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 4.
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
Dzień pooperacyjny 1,2
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2,3,7
|
za pomocą skali Likerta.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
skala wynosi od 0-10.
|
Dzień pooperacyjny 1,2,3,7
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
przez PAINOUT (Poprawa pooperacyjnych PAIN OUTcome) Minimalna wartość to zero, maksymalna to dziesięć.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Ból neuropatyczny oceniany za pomocą S-LANSS
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny, 90 dzień pooperacyjny
|
za pośrednictwem S-LANSS (Samodzielna ocena Leeds objawów i objawów neuropatycznych).
Wyniki wahają się od 0-24.
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
7 dzień pooperacyjny, 90 dzień pooperacyjny
|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2,3
|
Poprzez QoR-40 (Jakość odzyskiwania).
Minimalna wartość 40, maksymalna 200.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Dzień pooperacyjny 1,2,3
|
|
Gotowość do rozładowania
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do daty/godziny pierwszego udokumentowanego zwolnienia do wypisu, ocenianego do 1 tygodnia.
|
Kiedy pacjent spełnia wszystkie kryteria gotowości do wypisu
|
Od zakończenia operacji do daty/godziny pierwszego udokumentowanego zwolnienia do wypisu, ocenianego do 1 tygodnia.
|
|
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: Oceniane w dniu wypisu i siódmej dobie pooperacyjnej
|
Jak myślisz, w której grupie byłeś
|
Oceniane w dniu wypisu i siódmej dobie pooperacyjnej
|
|
Konsumpcja opioidów w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0,1,2,3
|
Opioidy spożywane w ciągu pierwszych 3 lat po operacji (zużycie skumulowane).
|
Dzień pooperacyjny 0,1,2,3
|
|
Brak spożywanych opioidów
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
|
Liczba pacjentów, którzy nie spożywali żadnych opioidów
|
0 do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0721
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .