Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt opioidbrug efter total hofteudskiftning (THR)

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Minimal opioidbrug efter total hofteudskiftning (THR): en blindet randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Total hoftearthroplastik kan være forbundet med betydelige postoperative smerter. Bivirkninger af smertebehandling kan forringe deltagelse i fysioterapi og langsomme udskrivningsberedskab fra hospitalet. I en tidligere undersøgelse udført af forskergruppen, så epidural patientkontrolleret analgesi (EPCA) med en hydromorfonholdig opløsning ud til at have en mere gunstig smerteprofil med ambulation, men større bivirkninger sammenlignet med injektion af en periartikulær cocktail. Brugen af ​​opioid var større i gruppen med periartikulær injektion (PAI). Der var ingen forskel i opholdets længde. I lyset af kontroversen om opioidbrug, vil efterforskerne gerne udvikle en optimal opioidbesparende smertebehandlingstilgang ved at sammenligne 3 forskellige protokoller 1) Almindelig lokalbedøvelse EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; alt sammen i forbindelse med en multimodal opioidbesparende smertekur. Målet ville være at maksimere smertekontrol og samtidig minimere opioidbrug og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Langtidsvirkende narkotika eller planlagte doser af narkotika bruges ofte som en del af en multimodal smertekur. I denne undersøgelse er dette elimineret. I stedet bruger den en cocktail af forskellige lægemidler, herunder intraoperativ brug af ketamin (NMDA-receptorantagonist), intra-op Benadryl (for at mindske excitation af nociceptorer) og IV Tylenol. Den narkotiske frie kur starter præoperativt med brug af Aspirin, Clonidin-plaster, Cymbalta (Duloxetine), og opretholdes både intraoperativt og postoperativt. Baby ASA (81mg) bliver brugt som et antiinflammatorisk middel. En række undersøgelser, herunder den af ​​Morris et al. (2009), har vist via in vitro eksperimenter, at lav dosis aspirin nedsætter polymorfonukleære leukocytter og makrofagakkumulering. Det hæmmer tromboxan, hvilket gør det til et antitrombotisk middel. Bekymringen med aspirin har været større blødninger. Adskillige undersøgelser i den ortopædiske patientpopulation med ≤81 mg aspirin har vist, at det ikke øger blødning (Cuellar, Mantz). På HSS fortsættes patienter rutinemæssigt med baby-aspirin, når det er nødvendigt for dets cardio-beskyttende effekt. Devereaux i POISE-studiet viste en øget risiko for blødning, når ASA blev givet præoperativt i en dosis på 200 mg. I vores undersøgelse vil alle patienter få intravenøs tranexamsyre, hvilket skulle afbøde risikoen for blødning. Duloxetin tilsættes også. I en nylig undersøgelse udført på HSS. Duloxetin viste sig at reducere mængden af ​​opioidbrug og kvalme. Hvis det viser sig at være mere effektivt med brugen af ​​EPCA vs. PAI eller en kombination af de to, vil en ny måde at håndtere postop-smerter på og samtidig minimere Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy ifølge CDC-anbefaling være nyttig til at håndtere patienter postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med slidgigt planlagt til primær total hofteprotese med en deltagende kirurg
  • Planlagt brug af regional anæstesi
  • Planlagt posterolateral kirurgisk tilgang
  • Aldersgruppe 45-80
  • Evne til at følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med alder <45 eller >80
  • Enhver patient med planlagt anterior kirurgisk tilgang
  • Enhver patient med tidligere større ipsilateral hofteoperation
  • Enhver patient, der har til hensigt at modtage generel anæstesi
  • Enhver patient med en ASA på IV
  • Enhver patient med insulinafhængig diabetes
  • Enhver patient med lever- (lever)svigt (historie med cirrose eller forhøjede LFT'er)
  • Enhver patient med kronisk nyresvigt (formel diagnose af nyresygdom med forhøjet kreatinin)
  • Enhver patient med anamnese med mavesår
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i >3 måneders varighed på daglig basis)
  • Kronisk analgetisk brug (dvs. lyrica, gabapentin) i >3 måneders varighed
  • Stress dosis steroider
  • Brug af antidepressiva
  • Kontraindikationer til aspirin
  • Allergi over for nogen af ​​de medikamenter (eller klæbemidler), der er involveret i undersøgelsesprotokollen
  • Demens
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Periartikulær injektion (PAI)
  • Aspirin og nerve smertestillende medicin, herunder duloxetin og clonidinplaster før operation.
  • Periartikulær injektion på operationsstuen
  • Kombineret spinal epidural med 1,5% Mepivacaine 4cc
  • En smertekur på hospitalet, der inkluderer EPCA (saltvand) Duloxetine (Cymbalta) - gennem munden Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - gennem munden Acetaminophen (Tylenol) - IV
  • Acetaminophen og celecoxib til smertekontrol, når du er ude af hospitalet. Patienter vil også modtage en recept på opioidmedicin, hvis de har brug for det.
Procedure: Periartikulær injektion (dyb injektion)
Dyb injektion af "cocktail" indeholdende bupivacain med Epi, 30 ml; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg i 10 ml; saltvand, 22mL ind i den forreste kapsel, periosteum, gluteus maximus og abduktormusklerne og fascia lata.
Procedure: Periartikulær injektion (overfladisk injektion)
Overfladisk injektion af 40 ml 0,25 % bupivacain i subkutant væv før sårlukning.
Medicin: Placebo
EPCA: Saltvand.
Aktiv komparator: Epidural patientkontrolleret analg (EPCA)
  • Aspirin og nerve smertestillende medicin, herunder duloxetin og clonidinplaster før operation.
  • Kombineret spinal epidural med 1,5% Mepivacaine 4cc
  • En smertekur på hospitalet, der består af epidural PCA (EPCA) med 0,06 % bupivacain. Duloxetin (Cymbalta) - gennem munden Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - gennem munden Acetaminophen (Tylenol) - IV EPCA'en vil blive fjernet, når smerten er velkontrolleret. Anden medicin, herunder opioider, vil være tilgængelig.
  • Acetaminophen og celecoxib til smertekontrol, når du er ude af hospitalet. Patienter vil også modtage en recept på opioidmedicin, hvis de har brug for det.
Medicin: Bupivacain
EPCA: Bupivacain 0,06%.
Eksperimentel: PAI + EPCA
  • Aspirin og nerve smertestillende medicin, herunder duloxetin og clonidin
  • Kombineret spinal epidural med 1,5% Mepivacaine 4cc
  • Bedøvelsesmiddel, antiemetisk og periartikulær injektion på operationsstuen
  • En smertekur på hospitalet, der består af EPCA (med 0,06 % bupivacain) Duloxetin (Cymbalta) - gennem munden Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - gennem munden Acetaminophen (Tylenol) - IV EPCA'en vil blive fjernet ved smerter er velkontrolleret. Anden medicin, herunder opioider, vil være tilgængelig.
  • Acetaminophen og celecoxib til smertekontrol, når du er ude af hospitalet. Patienter vil også modtage en recept på opioidmedicin, hvis de har brug for det.
Procedure: Periartikulær injektion (dyb injektion)
Dyb injektion af "cocktail" indeholdende bupivacain med Epi, 30 ml; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg i 10 ml; saltvand, 22mL ind i den forreste kapsel, periosteum, gluteus maximus og abduktormusklerne og fascia lata.
Procedure: Periartikulær injektion (overfladisk injektion)
Overfladisk injektion af 40 ml 0,25 % bupivacain i subkutant væv før sårlukning.
Medicin: Bupivacain
EPCA: Bupivacain 0,06%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Orale morfinækvivalenter, kumulativ
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7,90
NRS (Numeric Pain Rating Scale). 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte man kan forestille sig. En lavere score er et bedre resultat.
Postoperativ dag 1,2,3,7,90
Smerte med aktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7,90
NRS (Numeric Pain Rating Scale). 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte man kan forestille sig. En lavere score er et bedre resultat.
Postoperativ dag 1,2,3,7,90
Opioid bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2
via ORSDS (Opioid-Related Symptom Distress Scale). Hvert symptom blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0-4. En lavere score er et bedre resultat.
Postoperativ dag 1,2
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7
via Likert-skalaen. En højere score er et bedre resultat. skalaen er fra 0-10.
Postoperativ dag 1,2,3,7
Post-operativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
via PAINOUT (Forbedring i postoperativ PAIN OUTcome) Minimumsværdi er nul, maksimum er ti. Højere score betyder dårligere resultater.
Postoperativ dag 1
Neuropatisk smerte vurderet med S-LANSS
Tidsramme: Postoperativ dag 7, postoperativ dag 90
via S-LANSS (Self-rapport Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs). Score spænder fra 0-24. En lavere score er et bedre resultat.
Postoperativ dag 7, postoperativ dag 90
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3
Via QoR-40 (Quality of Recovery). Minimumværdi på 40, maksimum på 200. Højere værdier betyder bedre resultat
Postoperativ dag 1,2,3
Beredskab til udskrivningstid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til datoen/tidspunktet for første dokumenterede klaring til udskrivning, vurderet op til 1 uge.
Når patienten opfylder alle kriterier for udskrivning
Fra slutningen af ​​operationen til datoen/tidspunktet for første dokumenterede klaring til udskrivning, vurderet op til 1 uge.
Blindende vurdering
Tidsramme: Vurderet på udskrivelsesdagen og på syvende postoperative dag
Hvilken gruppe tror du, du var i
Vurderet på udskrivelsesdagen og på syvende postoperative dag
Opioidforbrug i løbet af de første 3 dage efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 0,1,2,3
Opioider indtaget i de første 3 efter operationen (kumulativt forbrug).
Postoperativ dag 0,1,2,3
Ingen opioider indtaget
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operationen
Antal patienter, der ikke indtog opioider
0 til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0721

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger