Uso minimo di oppioidi dopo la sostituzione totale dell'anca (THR)
Uso minimo di oppioidi dopo la sostituzione totale dell'anca (THR): uno studio randomizzato controllato con placebo in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con osteoartrite programmato per l'artroplastica totale primaria dell'anca con un chirurgo partecipante
- Uso programmato dell'anestesia regionale
- Approccio chirurgico pianificato posterolaterale
- Fascia d'età 45-80
- Capacità di seguire il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente di età <45 o >80 anni
- Qualsiasi paziente con approccio chirurgico anteriore pianificato
- Qualsiasi paziente con precedente intervento di chirurgia maggiore omolaterale all'anca
- Qualsiasi paziente che intenda ricevere anestesia generale
- Qualsiasi paziente con un ASA di IV
- Qualsiasi paziente con diabete insulino-dipendente
- Qualsiasi paziente con insufficienza epatica (fepatica) (storia di cirrosi o LFT elevato)
- Qualsiasi paziente con insufficienza renale (renale) cronica (diagnosi formale di malattia renale con creatinina elevata)
- Qualsiasi paziente con anamnesi di ulcera gastrica (stomaco).
- Uso cronico di oppioidi (assunzione giornaliera di oppioidi per > 3 mesi)
- Uso cronico di analgesici (es. lyrica, gabapentin) per una durata >3 mesi
- Steroidi a dose di stress
- Uso di antidepressivi
- Controindicazioni all'aspirina
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci (o adesivi) coinvolti nel protocollo di studio
- Demenza
- Non anglofoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione periarticolare (PAI)
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Iniezione profonda di "cocktail" contenente bupivacaina con Epi, 30 ml; morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metilprednislone, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolina, 500 mg in 10 ml; soluzione salina, 22 ml nella capsula anteriore, nel periostio, nel grande gluteo, nei muscoli abduttori e nella fascia lata.
Iniezione superficiale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% nel tessuto sottocutaneo prima della chiusura della ferita.
EPCA: soluzione salina.
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Comparatore attivo: Analisi epidurale controllata dal paziente (EPCA)
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EPCA: bupivacaina 0,06%.
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Sperimentale: PAI+EPCA
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Iniezione profonda di "cocktail" contenente bupivacaina con Epi, 30 ml; morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metilprednislone, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolina, 500 mg in 10 ml; soluzione salina, 22 ml nella capsula anteriore, nel periostio, nel grande gluteo, nei muscoli abduttori e nella fascia lata.
Iniezione superficiale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% nel tessuto sottocutaneo prima della chiusura della ferita.
EPCA: bupivacaina 0,06%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Equivalenti di morfina orale, cumulativi
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entro 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2,3,7,90
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NRS (scala numerica di valutazione del dolore).
0 significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore immaginabile.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
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Giorno postoperatorio 1,2,3,7,90
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Dolore con l'attività
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2,3,7,90
|
NRS (scala numerica di valutazione del dolore).
0 significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore immaginabile.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
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Giorno postoperatorio 1,2,3,7,90
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Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2
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tramite ORSDS (Scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppioidi).
Ogni sintomo è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 4.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
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Giorno postoperatorio 1,2
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2,3,7
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tramite scala Likert.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
la scala va da 0 a 10.
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Giorno postoperatorio 1,2,3,7
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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via PAINOUT (Miglioramento del RISULTATO DEL DOLORE postoperatorio) Il valore minimo è zero, il massimo è dieci.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Giorno postoperatorio 1
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Dolore neuropatico valutato con S-LANSS
Lasso di tempo: Postoperatorio Giorno 7, Postoperatorio Giorno 90
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via S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Syntomatics and Signs).
I punteggi vanno da 0 a 24.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
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Postoperatorio Giorno 7, Postoperatorio Giorno 90
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2,3
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Tramite QoR-40 (Qualità del recupero).
Valore minimo 40, massimo 200.
Valori più alti indicano un risultato migliore
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Giorno postoperatorio 1,2,3
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Prontezza per il tempo di dimissione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data/ora della prima autorizzazione documentata per la dimissione, valutata fino a 1 settimana.
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Quando il paziente soddisfa tutti i criteri di prontezza per la dimissione
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Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data/ora della prima autorizzazione documentata per la dimissione, valutata fino a 1 settimana.
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Valutazione accecante
Lasso di tempo: Valutato il giorno della dimissione e il settimo giorno post operatorio
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In che gruppo pensi di essere stato?
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Valutato il giorno della dimissione e il settimo giorno post operatorio
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Consumo di oppioidi durante i primi 3 giorni post-operatori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0,1,2,3
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Oppiacei consumati nei primi 3 dopo l'intervento chirurgico (consumo cumulativo).
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Giorno postoperatorio 0,1,2,3
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Nessun oppioidi consumati
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti che non consumavano oppioidi
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Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0721
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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