Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiminor Histocompatibility Complex (MiHA) T lymfocyty pro pacienty s recidivujícími hematologickými malignitami po odpovídající HSCT (Guided Lymphocyte Immunopeptide Derived Expansion) (GLIDE)

4. prosince 2017 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Průzkumná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dárcovských T-lymfocytů anti-minor Histocompatibility Complex (MiHA) ex vivo expandovaných u pacientů s hematologickou malignitou, s molekulárním nebo klinickým relapsem po transplantaci hematopoetických kmenových buněk odpovídající dárce

Tato studie vyhodnotí bezpečnost infuze anti-MiHA T buněčné linie u pacientů trpících hematologickou malignitou, která relabovala po transplantaci hematopoetických kmenových buněk od shodného dárce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie GLIDE-201/44 je především otestovat bezpečnost anti-MiHA T buněčné linie u pacientů trpících hematologickou malignitou, která recidivovala po transplantaci krvetvorných kmenových buněk od shodného dárce. Anti-MiHA T buněčné linie jsou odvozeny od shodného dárce pro pacienta, původního dárce pro daného pacienta. Jak pacient, tak odpovídající dárce podstoupí screening ke stanovení exprese cílitelných MiHA. Po identifikaci cílových MiHA se dárcovské buňky odeberou aferézou a aktivují se proti vybraným MiHA. V tomto nastavení bude produkt GLIDE 201/44 kryokonzervován, rozmražen a podáván jako jediná infuze v cílové dávce 4x10E+07 životaschopných T buněk/m2 (rozsah dávky je 0,4 4x10E+07 životaschopných T buněk/m2). Druhá infuze může být pacientům nabídnuta po období pozorování 42 dnů na základě klinického hodnocení ošetřujícím lékařem. Při absenci sekundárních nežádoucích účinků po úvodní infuzi by mohla být podána druhá infuze produktu GLIDE 201/44 v dávce až 3-5násobku původní dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvy Lachance, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk odpovídající HLA
  • Kterákoli z následujících hematologických malignit:
  • Akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL)
  • Bifenotypová leukémie
  • Chronická lymfoblastická leukémie (CLL)
  • Hodgkinův lymfom
  • Non-Hodgkinův lymfom (NHL)
  • Mnohočetný myelom (MM)
  • Myelodysplastický syndrom (MDS)
  • Přítomnost HLA2:01 a/nebo HLA44:02 a/nebo HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01; nebo HLA-B*57:01
  • Nejméně 6 měsíců po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Přítomnost detekovatelného maligního onemocnění po transplantaci ve formě molekulárního, cytogenetického nebo hematologického relapsu maligního onemocnění.
  • Způsobilé podstoupit cytoredukční chemoterapii
  • Původní dárce kmenových buněk k dispozici pro darování leukocytů.
  • Stav výkonu ECOG ≤2.
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas.
  • Přístupné pro léčbu a sledování.
  • Přítomnost cíleného MiHA na základě sekvenování exomu pacienta a dárce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní akutní GVHD > stupeň I
  • Akutní GVHD předchozího stupně III-IV v posledním roce
  • Nekontrolovaná chronická GVHD
  • Předchozí podání infuze dárcovských lymfocytů (DLI)
  • Použití protilátek deplečních T-buněk v předchozích 30 dnech
  • Léčba imunosupresory (perorální nebo parenterální steroidy odpovídající dávce prednisonu vyšší než 7,5 mg/den, kalcineurinové inhibitory, rapamycin, mykofenolát mofetil atd.) během posledních 30 dnů.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Nekontrolované postižení centrálního nervového systému leukemickými buňkami (blasty).
  • AST nebo ALT > 2,5 x ULN (CTCAE stupeň 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE stupeň 2)
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní těhotenský test (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Kojící ženy: bezpečnost této terapie na mateřské mléko není známa.
  • Odhadovaná pravděpodobnost přežití méně než 3 měsíce
  • Známá alergie na kteroukoli složku přípravku GLIDE (např. dimethylsulfoxid)
  • Interkurentní onemocnění nebo zdravotní stav vylučující bezpečné podání plánované protokolární léčby nebo požadované sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KLOUZAT
Jednorázová infuze GLIDE v cílové dávce 4x107 životaschopných T-buněk/m2
Biologický: KLOUZAT
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) je buněčná linie proti malé histokompatibilitě (MiHA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nehematologická toxicita související s GLIDE po injekci
Časové okno: 6 měsíců
Žádná smrt nebo jiné toxické události přímo související s injekcí GLIDE
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď hematologické malignity (akutní leukémie (ALL, AML, bifenotypická), CLL, HL, NHL, MM nebo MDS) po injekci
Časové okno: až 12 měsíců
Progrese onemocnění po injekci GLIDE
až 12 měsíců
Výskyt a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: až 12 měsíců
Progrese (pokud existuje) nebo indukce GvHD
až 12 měsíců
Přetrvávání GLIDE v hostiteli a navádění do periferní krve, kostní dřeně a dalších tkání
Časové okno: až 12 měsíců
Monitorování perzistence produktu GLIDE v hostiteli
až 12 měsíců
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: až 12 měsíců
Doba do úmrtí bez recidivy/recidivy
až 12 měsíců
Incidence relapsu (RI)
Časové okno: až 12 měsíců
Čas na recidivu
až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců
Čas smrti, bez ohledu na příčinu
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
Je čas na některou z následujících: OS, RI, NRM, čas do relapsu, přežití bez relapsu
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-MIHA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení