Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiminor Histocompatibility Complex (MiHA) T-celler til patienter med recidiverende hæmatologiske maligniteter efter matchet HSCT (Guided Lymphocyte Immunopeptide Derived Expansion) (GLIDE)

4. december 2017 opdateret af: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En eksplorativ, åben-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-minor histokompatibilitetskompleks (MiHA) donor-T-lymfocytter udvidet ex vivo hos patienter med en hæmatologisk malignitet, med molekylært eller klinisk tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en matchet donor

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved at infundere en anti-MiHA T-cellelinje hos patienter, der lider af en hæmatologisk malignitet, der er vendt tilbage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en matchet donor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GLIDE-201/44-forsøget har primært til formål at teste sikkerheden af ​​anti-MiHA T-cellelinje hos patienter, der lider af en hæmatologisk malignitet, der er vendt tilbage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en matchet donor. Anti-MiHA T-cellelinjerne er afledt af den matchede donor for patienten, den oprindelige donor for en given patient. Både patienten og den matchede donor vil gennemgå screening for at bestemme ekspressionen af ​​målrettede MiHA'er. Ved identifikation af mål-MiHA'erne vil donorceller blive opsamlet gennem aferese og primet mod den valgte MiHA. I denne indstilling vil GLIDE 201/44-produktet blive kryokonserveret, optøet og administreret som en enkelt infusion ved en måldosis på 4x10E+07 levedygtige T-celler/m2 (dosisområdet er 0,4 4x10E+07 levedygtige T-celler/m2). En anden infusion kan tilbydes patienterne efter en observationsperiode på 42 dage efter klinisk evaluering af den behandlende læge. I fravær af sekundære bivirkninger efter den indledende infusion, kunne en anden infusion af GLIDE 201/44-produktet administreres i et dosisniveau på op til 3-5 gange den oprindelige dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Underforsker:
          • Silvy Lachance, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående allogen HLA-matchet stamcelletransplantation
  • Enhver af følgende hæmatologiske maligniteter:
  • Akut myeloid leukæmi (AML)
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Bifænotypisk leukæmi
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Hodgkin lymfom
  • Non-Hodgkin lymfom (NHL)
  • Myelomatose (MM)
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Tilstedeværelse af HLA2:01 og/eller HLA44:02 og/eller HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01; eller HLA-B*57:01
  • Mindst 6 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tilstedeværelse af påviselig malign sygdom efter transplantation i form af molekylært, cytogenetisk eller hæmatologisk tilbagefald af den maligne lidelse.
  • Berettiget til at modtage cytoreduktiv kemoterapi
  • Original stamcelledonor tilgængelig for leukocytdonation.
  • ECOG ydeevne status ≤2.
  • Evne til at give skriftligt samtykke.
  • Tilgængelig til behandling og opfølgning.
  • Tilstedeværelse af en målrettet MiHA baseret på exome-sekventering af patient og donor

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akut GVHD > grad I
  • Tidligere grad III-IV akut GVHD inden for det sidste år
  • Ukontrolleret kronisk GVHD
  • Forudgående administration af donorlymfocytinfusion (DLI)
  • Brug af T-celledepleterende antistoffer inden for de foregående 30 dage
  • Behandling med immunsuppressorer (orale eller parenterale steroider svarende til en dosis af prednison større end 7,5 mg/dag, calcineurinhæmmere, rapamycin, mycophenolatmofetil osv.) i løbet af de sidste 30 dage.
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Ukontrolleret involvering af centralnervesystemet af leukæmiceller (blaster).
  • AST eller ALT > 2,5 x ULN (CTCAE grad 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE grad 2)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Positiv graviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Ammende kvinder: sikkerheden af ​​denne behandling på modermælk er ikke kendt.
  • Estimeret sandsynlighed for at overleve mindre end 3 måneder
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i GLIDE (f.eks. dimethylsulfoxid)
  • Sammenfaldende sygdom eller medicinsk tilstand, der udelukker sikker administration af den planlagte protokolbehandling eller påkrævet opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SVÆVE
GLIDE enkelt infusion med en måldosis på 4x107 levedygtige T-celler/m2
Biologisk: SVÆVE
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) er en anti-Minor histocompatibility (MiHA) cellelinje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til GLIDE efter injektion
Tidsramme: 6 måneder
Ingen dødsfald eller andre toksiske hændelser direkte relateret til GLIDE-injektion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons af hæmatologisk malignitet (akut leukæmi (ALL, AML, bifænotypisk), CLL, HL, NHL, MM eller MDS) efter injektion
Tidsramme: op til 12 måneder
Sygdomsprogression efter GLIDE-injektion
op til 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af akut og kronisk graft versus host sygdom (GvHD)
Tidsramme: op til 12 måneder
Progression (hvis nogen) eller induktion af GvHD
op til 12 måneder
Persistens af GLIDE i værten og homing til perifert blod, knoglemarv og andet væv
Tidsramme: op til 12 måneder
Overvågning af GLIDE-produktpersistens i vært
op til 12 måneder
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid til dødsfald uden tilbagefald/gentagelse
op til 12 måneder
Relapse-incidens (RI)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid til tilbagefald
op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid til døden, uanset årsagen
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Det er tid til et af følgende: OS, RI, NRM, Tid til tilbagefald, Tilbagefaldsfri overlevelse
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Ledende efterforsker: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Ledende efterforsker: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-MIHA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger