Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antiminor Histocompatibility Complex (MiHA) T-Zellen für Patienten mit rezidivierenden hämatologischen Malignomen nach Matched HSCT (Guided Lymphocyte Immunopeptide Derived Expansion) (GLIDE)

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Eine explorative, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spender-T-Lymphozyten des Anti-Minor-Histokompatibilitätskomplexes (MiHA), die ex vivo bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität, mit molekularem oder klinischem Rückfall nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation erweitert wurden ein passender Spender

Diese Studie wird die Sicherheit der Infusion einer Anti-MiHA-T-Zelllinie bei Patienten bewerten, die an einer hämatologischen Malignität leiden, die nach einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen von einem passenden Spender rezidiviert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die GLIDE-201/44-Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Sicherheit der Anti-MiHA-T-Zelllinie bei Patienten zu testen, die an einer hämatologischen Malignität leiden, die nach einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen von einem passenden Spender rezidiviert ist. Die Anti-MiHA-T-Zelllinien stammen von dem passenden Spender für den Patienten, dem ursprünglichen Spender für einen gegebenen Patienten. Sowohl der Patient als auch der passende Spender werden einem Screening unterzogen, um die Expression zielgerichteter MiHAs zu bestimmen. Nach der Identifizierung der Ziel-MiHAs werden Spenderzellen durch Apherese gesammelt und gegen die ausgewählten MiHA geprimt. In diesem Setting wird das Produkt GLIDE 201/44 kryokonserviert, aufgetaut und als Einzelinfusion mit einer Zieldosis von 4 x 10E+07 lebensfähigen T-Zellen/m2 verabreicht (Dosisbereich beträgt 0,4 x 4x10E+07 lebensfähige T-Zellen/m2). Eine zweite Infusion kann den Patienten nach einer Beobachtungszeit von 42 Tagen nach klinischer Bewertung durch den behandelnden Arzt angeboten werden. Wenn nach der ersten Infusion keine sekundären unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, kann eine zweite Infusion des Produkts GLIDE 201/44 in einer Dosis verabreicht werden, die das 3- bis 5-fache der ursprünglichen Dosis beträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Silvy Lachance, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige allogene HLA-angepasste Stammzelltransplantation
  • Eine der folgenden hämatologischen Malignome:
  • Akute myeloische Leukämie (AML)
  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
  • Biphänotypische Leukämie
  • Chronische lymphoblastische Leukämie (CLL)
  • Hodgkin-Lymphom
  • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  • Multiples Myelom (MM)
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Vorhandensein von HLA2:01 und/oder HLA44:02 und/oder HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA-A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLAB*35:01; HLA-B*40:01; oder HLA-B*57:01
  • Mindestens 6 Monate nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Vorhandensein einer nachweisbaren bösartigen Erkrankung nach der Transplantation in Form eines molekularen, zytogenetischen oder hämatologischen Rückfalls der bösartigen Erkrankung.
  • Anspruch auf eine zytoreduktive Chemotherapie
  • Ursprünglicher Stammzellspender für die Leukozytenspende verfügbar.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung.
  • Zugänglich für Behandlung und Nachsorge.
  • Vorhandensein einer zielgerichteten MiHA basierend auf der Exomsequenzierung des Patienten und des Spenders

Ausschlusskriterien:

  • Aktive akute GVHD > Grad I
  • Frühere akute GVHD Grad III-IV innerhalb des letzten Jahres
  • Unkontrollierte chronische GVHD
  • Vorherige Gabe einer Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI)
  • Verwendung von T-Zell-depletierenden Antikörpern in den letzten 30 Tagen
  • Behandlung mit Immunsuppressoren (orale oder parenterale Steroide entsprechend einer Prednison-Dosis von mehr als 7,5 mg/Tag, Calcineurin-Inhibitoren, Rapamycin, Mycophenolatmofetil usw.) während der letzten 30 Tage.
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Unkontrollierte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Leukämiezellen (Blasten).
  • AST oder ALT > 2,5 x ULN (CTCAE Grad 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE Grad 2)
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Positiver Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Stillende Frauen: Die Unbedenklichkeit dieser Therapie auf die Muttermilch ist nicht bekannt.
  • Geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit weniger als 3 Monate
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von GLIDE (z. B. Dimethylsulfoxid)
  • Interkurrente Krankheit oder medizinischer Zustand, die eine sichere Verabreichung der geplanten Protokollbehandlung oder eine erforderliche Nachsorge ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GLEITEN
GLIDE-Einzelinfusion mit einer Zieldosis von 4 x 107 lebensfähigen T-Zellen/m2
Biologisch: GLEITEN
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) ist eine Anti-Minor Histocompatibility (MiHA)-Zelllinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-hämatologische Toxizität im Zusammenhang mit GLIDE nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Keine Todesfälle oder andere toxische Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit der GLIDE-Injektion stehen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf hämatologische Malignität (akute Leukämie (ALL, AML, biphänotypisch), CLL, HL, NHL, MM oder MDS) nach der Injektion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Krankheitsprogression nach GLIDE-Injektion
bis zu 12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Progression (falls vorhanden) oder Induktion von GvHD
bis zu 12 Monate
Persistenz von GLIDE im Wirt und Homing auf peripheres Blut, Knochenmark und andere Gewebe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Überwachung der Persistenz des GLIDE-Produkts im Host
bis zu 12 Monate
Mortalität ohne Rückfall (NRM)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Tod ohne Rückfall/Rezidiv
bis zu 12 Monate
Rückfallinzidenz (RI)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit für einen Rückfall
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Tod, unabhängig von der Ursache
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Es ist Zeit für eines der folgenden: OS, RI, NRM, Zeit bis zum Rückfall, rückfallfreies Überleben
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Hauptermittler: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Hauptermittler: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-MIHA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von 6 Monaten nach Studienende zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten