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Cellule T del complesso antiminore di istocompatibilità (MiHA) per pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti a seguito di HSCT abbinato (espansione derivata da immunopeptide di linfociti guidati) (GLIDE)

4 dicembre 2017 aggiornato da: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Uno studio esplorativo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dei linfociti T del donatore di complesso anti-minore di istocompatibilità (MiHA) espansi ex vivo, in pazienti con neoplasia ematologica, con recidiva molecolare o clinica dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche da un donatore compatibile

Questo studio valuterà la sicurezza dell'infusione di una linea di cellule T anti-MiHA in pazienti affetti da un tumore maligno ematologico che è recidivato in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore compatibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio GLIDE-201/44 mira principalmente a testare la sicurezza della linea di cellule T anti-MiHA in pazienti affetti da una neoplasia ematologica recidivante in seguito a trapianto di cellule staminali emopoietiche da un donatore compatibile. Le linee di cellule T anti-MiHA derivano dal donatore compatibile per il paziente, il donatore originale per un dato paziente. Sia il paziente che il donatore abbinato saranno sottoposti a screening per determinare l'espressione di MiHA mirabili. Dopo l'identificazione dei MiHA bersaglio, le cellule del donatore saranno raccolte tramite aferesi e innescate contro il MiHA selezionato. In questa impostazione, il prodotto GLIDE 201/44 verrà crioconservato, scongelato e somministrato come singola infusione a una dose target di 4x10E+07 cellule T vitali/m2 (l'intervallo di dose è 0,4 4x10E+07 cellule T vitali/m2). Una seconda infusione può essere offerta ai pazienti dopo un periodo di osservazione di 42 giorni previa valutazione clinica da parte del medico curante. In assenza di eventi avversi secondari dopo l'infusione iniziale, una seconda infusione del prodotto GLIDE 201/44 potrebbe essere somministrata a un livello di dose fino a 3-5 volte la dose originale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Silvy Lachance, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali compatibili con HLA
  • Qualsiasi delle seguenti neoplasie ematologiche:
  • Leucemia mieloide acuta (AML)
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL)
  • Leucemia bifenotipica
  • Leucemia linfoblastica cronica (LLC)
  • Linfoma di Hodgkin
  • Linfoma non Hodgkin (NHL)
  • Mieloma multiplo (MM)
  • Sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Presenza di HLA2:01 e/o HLA44:02 e/o HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01;HLA-A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLAB*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLAB*35:01; HLA-B*40:01; o HLA-B*57:01
  • Almeno 6 mesi dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Presenza di malattia maligna rilevabile post-trapianto sotto forma di recidiva molecolare, citogenetica o ematologica della malattia maligna.
  • Idoneo a ricevere chemioterapia citoriduttiva
  • Donatore originale di cellule staminali disponibile per la donazione di leucociti.
  • Performance status ECOG ≤2.
  • Possibilità di fornire il consenso scritto.
  • Accessibile per il trattamento e il follow-up.
  • Presenza di un MiHA mirabile basato sul sequenziamento dell'esoma del paziente e del donatore

Criteri di esclusione:

  • GVHD acuta attiva > grado I
  • GVHD acuta di grado III-IV precedente nell'ultimo anno
  • GVHD cronica incontrollata
  • Precedente somministrazione di infusione di linfociti del donatore (DLI)
  • Uso di anticorpi che riducono le cellule T nei 30 giorni precedenti
  • Trattamento con immunosoppressori (steroidi orali o parenterali corrispondenti a una dose di prednisone superiore a 7,5 mg/giorno, inibitori della calcineurina, rapamicina, micofenolato mofetile, ecc.) negli ultimi 30 giorni.
  • Infezione attiva incontrollata
  • Coinvolgimento incontrollato del sistema nervoso centrale da parte delle cellule leucemiche (blasti).
  • AST o ALT > 2,5 x ULN (CTCAE grado 2)
  • Bilirubina > 1,5 x ULN (CTCAE grado 2)
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Test di gravidanza positivo (solo donne in età fertile)
  • Donne che allattano: la sicurezza di questa terapia sul latte materno non è nota.
  • Probabilità stimata di sopravvivere meno di 3 mesi
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di GLIDE (ad es. dimetilsolfossido)
  • Malattia intercorrente o condizione medica che precluda la somministrazione sicura del trattamento previsto dal protocollo o il follow-up richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCIVOLARE
GLIDE singola infusione alla dose target di 4x107 cellule T vitali/m2
Biologico: SCIVOLARE
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) è una linea cellulare anti-minor istocompatibilità (MiHA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità non ematologica correlata a GLIDE dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessun decesso o altri eventi tossici direttamente correlati all'iniezione di GLIDE
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di neoplasie ematologiche (leucemia acuta (ALL, LMA, bifenotipica), CLL, HL, NHL, MM o MDS) post-iniezione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Progressione della malattia dopo l'iniezione di GLIDE
fino a 12 mesi
Incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GvHD)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Progressione (se presente) o induzione di GvHD
fino a 12 mesi
Persistenza di GLIDE nell'ospite e homing nel sangue periferico, nel midollo osseo e in altri tessuti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Monitoraggio della persistenza del prodotto GLIDE nell'host
fino a 12 mesi
Mortalità non da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo di morte senza recidiva/recidiva
fino a 12 mesi
Incidenza di recidiva (RI)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
È ora di ricadere
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo alla morte, indipendentemente dalla causa
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
È il momento di adottare una delle seguenti opzioni: OS, RI, NRM, Tempo di ricaduta, Sopravvivenza libera da ricadute
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Investigatore principale: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Investigatore principale: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-MIHA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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