Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfocyty T Antiminor Histocompatibility Complex (MiHA) u pacjentów z nawrotem nowotworów hematologicznych po dopasowanym HSCT (ekspansja limfocytów pod kontrolą immunopeptydu) (GLIDE)

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Eksploracyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności limfocytów T dawcy ekspandowanych ex vivo, u pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego, z nawrotem molekularnym lub klinicznym po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych dopasowany dawca

To badanie oceni bezpieczeństwo infuzji linii komórek T anty-MiHA u pacjentów cierpiących na hematologiczny nowotwór złośliwy, który uległ nawrotowi po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych od dopasowanego dawcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie GLIDE-201/44 ma na celu przede wszystkim przetestowanie bezpieczeństwa linii komórek T anty-MiHA u pacjentów cierpiących na nowotwór układu krwiotwórczego, który uległ nawrotowi po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych od dopasowanego dawcy. Linie komórek T anty-MiHA pochodzą od dopasowanego dawcy dla pacjenta, pierwotnego dawcy dla danego pacjenta. Zarówno pacjent, jak i dopasowany dawca zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia ekspresji docelowych MiHA. Po zidentyfikowaniu docelowych MiHA, komórki dawcy zostaną zebrane przez aferezę i zapoczątkowane przeciwko wybranemu MiHA. W tym ustawieniu produkt GLIDE 201/44 będzie kriokonserwowany, rozmrażany i podawany jako pojedyncza infuzja w docelowej dawce 4x10E+07 żywych komórek T/m2 (zakres dawek to 0,4 4x10E+07 żywych komórek T/m2). Drugą infuzję można podać pacjentom po okresie obserwacji trwającym 42 dni, po ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego. W przypadku braku wtórnych zdarzeń niepożądanych po pierwszym wlewie, drugi wlew produktu GLIDE 201/44 można było podać w dawce do 3-5-krotności dawki pierwotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denis-Claude Roy, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Sébastien Delisle, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Silvy Lachance, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych dobranych pod względem HLA
  • Którykolwiek z następujących nowotworów hematologicznych:
  • ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
  • Białaczka bifenotypowa
  • Przewlekła białaczka limfoblastyczna (PBL)
  • Chłoniak Hodgkina
  • Chłoniak nieziarniczy (NHL)
  • Szpiczak mnogi (MM)
  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)
  • Obecność HLA2:01 i/lub HLA44:02 i/lub HLA-B*44:03, HLA-A*01:01; HLA-A*03:01; HLA-A*11:01; HLA-A*24:02; HLA-A*29:02; HLA-A*32:01; HLA-B*07:02; HLA-B*08:01; HLA B*13:02; HLA-B*14:02; HLA-B*15:01; HLA-B*18:01; HLA-B*27:05; HLA B*35:01; HLA-B*40:01; lub HLA-B*57:01
  • Co najmniej 6 miesięcy po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Obecność wykrywalnej choroby nowotworowej po przeszczepie w postaci molekularnego, cytogenetycznego lub hematologicznego nawrotu choroby nowotworowej.
  • Kwalifikuje się do chemioterapii cytoredukcyjnej
  • Oryginalny dawca komórek macierzystych dostępny do dawstwa leukocytów.
  • Stan sprawności ECOG ≤2.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
  • Dostępny do leczenia i obserwacji.
  • Obecność docelowej MiHA na podstawie sekwencjonowania egzomu pacjenta i dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ostra GVHD > stopień I
  • Wcześniejsza ostra GVHD stopnia III-IV w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowana przewlekła GVHD
  • Uprzednie podanie infuzji limfocytów dawcy (DLI)
  • Stosowanie przeciwciał niszczących limfocyty T w ciągu ostatnich 30 dni
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi (steroidy doustne lub pozajelitowe odpowiadające dawce prednizonu większej niż 7,5 mg/dobę, inhibitory kalcyneuryny, rapamycyna, mykofenolan mofetylu itp.) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Niekontrolowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez komórki białaczkowe (blasty).
  • AST lub ALT > 2,5 x GGN (stopień 2 wg CTCAE)
  • Bilirubina > 1,5 x GGN (stopień 2 wg CTCAE)
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pozytywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Kobiety karmiące piersią: bezpieczeństwo tej terapii na mleku matki nie jest znane.
  • Szacunkowe prawdopodobieństwo przeżycia poniżej 3 miesięcy
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników preparatu GLIDE (np. sulfotlenek dimetylu)
  • Współistniejąca choroba lub stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne przeprowadzenie zaplanowanego leczenia protokołem lub wymaganą obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: POŚLIZG
Pojedyncza infuzja GLIDE w docelowej dawce 4x107 żywych komórek T/m2
Biologiczny: POŚLIZG
Gudide Lymphocyte by Immunopeptide Derived Expansion (GLIDE) to linia komórkowa zapobiegająca drobnej zgodności tkankowej (MiHA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność niehematologiczna związana z po wstrzyknięciu GLIDE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak zgonów lub innych zdarzeń toksycznych bezpośrednio związanych z wstrzyknięciem GLIDE
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nowotworu hematologicznego (ostra białaczka (ALL, AML, bifenotypowa), CLL, HL, NHL, MM lub MDS) po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Postęp choroby po wstrzyknięciu GLIDE
do 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Progresja (jeśli występuje) lub indukcja GvHD
do 12 miesięcy
Trwałość GLIDE w organizmie gospodarza i naprowadzanie do krwi obwodowej, szpiku kostnego i innych tkanek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Monitorowanie trwałości produktu GLIDE w hoście
do 12 miesięcy
Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas do zgonu bez nawrotu/nawrotu
do 12 miesięcy
Częstość nawrotów (RI)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas na nawrót
do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas do śmierci, niezależnie od przyczyny
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nadszedł czas na dowolne z poniższych: OS, RI, NRM, Czas do nawrotu, Przeżycie wolne od nawrotów
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denis-Claude Roy, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Główny śledczy: Jean-Sébastien Delisle, MD PhD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Główny śledczy: Silvy Lachance, MD, CIUSSS d l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-MIHA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami