Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interscalene vs. povrchový cervikální blok vs. kombinace pro analgezii po zlomenině klíční kosti

2. května 2018 aktualizováno: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Porovnání interskalenického vs. povrchového cervikálního bloku vs. kombinace obou bloků pro analgezii po operativní opravě zlomenin středního hřídele a laterální klíční kosti

Optimální analgetický blok periferního nervu (nebo jejich kombinace) není definován pro zlomeniny klíční kosti, nejčastější zlomeninu v lidské populaci. Cílem této studie je určit, zda interscalene blok (ISB), superficiální blokáda cervikálního plexu (SCPB) nebo oba poskytují nejlepší analgezii pro laterální a střední klavikulární zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlomeniny klíční kosti jsou poměrně častá poranění, ke kterým dochází nejčastěji u mladých aktivních mužů a starších jedinců. Často jsou důsledkem přímého poranění ramene, typicky z pádu. Zlomeniny klíční kosti představují 5-10 % všech zlomenin a představují nejčastější zlomeninu v lidské populaci. Zlomeniny středního hřídele tvoří 69–85 % zlomenin klíční kosti, zlomeniny distální diafýzy 12–28 %. (1) Analgezie u zlomenin klíční kosti může být pro anesteziology náročná v důsledku složité a různorodé inervace v této oblasti. Literatura popisující inervaci klíční kosti a překrývající se kůže je heterogenní, protože se jedná o nervové kořeny C3 až C6. Uvádí se, že klíční kost samotná je inervována buď C4 nebo C5 a C6 (podklíčkový nerv) nervovými kořeny. (2) Regionální anestezie pro intraoperační a pooperační analgezii zlomenin klíční kosti využívá několik možných, běžně používaných přístupů. Současná literatura týkající se optimální regionální anestetické techniky pro chirurgii klíční kosti, která může poskytnout vynikající pooperační analgezii a minimalizovat systémová agens během operace, chybí V současné době jsou publikovány pouze malé kazuistiky nebo kazuistiky. Mezi periferní nervové bloky používané k anestezii klíční kosti patří SCPB, ISB a kombinované SCPB-ISB. Větší, systematické studie dosud nebyly provedeny, pokud je nám známo, a teprve před rokem byla v American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine zveřejněna výzva k získání více důkazů v této oblasti regionální anestezie. Účelem této studie je porovnat analgetické výsledky po běžných regionálních anestetických technikách (ISB versus SCPB versus obě).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul McHardy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Choi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Henry, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující otevřenou repozici a vnitřní fixaci zlomeniny klíční kosti (střední hřídel nebo laterální)

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu pacienta
  • Kontraindikace blokády periferních nervů horní končetiny (např. těžká plicní dysfunkce)
  • neschopnost ležet na zádech pro nervovou blokádu
  • polytrauma
  • preexistující neurologický deficit v operativní horní končetině
  • alergie na amidové lokální anestetikum
  • dysfunkce kontralaterálního bráničního nervu
  • chronické užívání opioidů (>30 mg denně perorálního ekvivalentu morfinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mediální zlomenina SCPB řízená US
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin. 10 ml injekčně pro ultrazvukem naváděný blok superficiálního cervikálního plexu v C4 nebo C5.
Postup: SCPB
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% epinefrin. 10 ml injekčně pro US řízený blok superficiálního cervikálního plexu v C4 nebo C5.
Ostatní jména:
  • Povrchový cervikální plexus
Lék: Bupivakain chlorovodík, epinefrin
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin
Aktivní komparátor: Mediální zlomenina ISB řízená US
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin. 10 ml vstříknuto pro ultrazvukem naváděný Interscalene Brachial Plexus Block v C5 nebo C6.
Lék: Bupivakain chlorovodík, epinefrin
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin
Postup: ISB
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% epinefrin. 10 ml injikováno pro blokádu interscalene brachiálního plexu vedeného USA v C5 nebo C6.
Ostatní jména:
  • Interscalene Brachial Plexus
Aktivní komparátor: Mediální zlomenina SCPB + ISB vedená US
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin. 10 ml injekčně pro ultrazvukem naváděný blok superficiálního cervikálního plexu v C4 nebo C5. 10 ml vstříknuto pro ultrazvukem naváděný Interscalene Brachial Plexus Block v C5 nebo C6.
Lék: Bupivakain chlorovodík, epinefrin
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin
Postup: SCPB + ISB
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% epinefrin. 10 ml injekčně pro US vedenou SCPB v C4 nebo C5 + 10 ml injekčně pro ISB v C5 nebo C6.
Ostatní jména:
  • Povrchový cervikální plexus & interscalene brachiální plexus
Aktivní komparátor: Boční zlomenina SCPB řízená US
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin. 10 ml injekčně pro ultrazvukem naváděný blok superficiálního cervikálního plexu v C4 nebo C5.
Postup: SCPB
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% epinefrin. 10 ml injekčně pro US řízený blok superficiálního cervikálního plexu v C4 nebo C5.
Ostatní jména:
  • Povrchový cervikální plexus
Lék: Bupivakain chlorovodík, epinefrin
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin
Aktivní komparátor: Boční zlomenina ISB řízená US
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin. 10 ml vstříknuto pro ultrazvukem naváděný Interscalene Brachial Plexus Block v C5 nebo C6.
Lék: Bupivakain chlorovodík, epinefrin
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin
Postup: ISB
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% epinefrin. 10 ml injikováno pro blokádu interscalene brachiálního plexu vedeného USA v C5 nebo C6.
Ostatní jména:
  • Interscalene Brachial Plexus
Aktivní komparátor: Boční zlomenina SCPB + ISB vedená US
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin. 10 ml injekčně pro ultrazvukem naváděný blok superficiálního cervikálního plexu v C4 nebo C5. 10 ml vstříknuto pro ultrazvukem naváděný Interscalene Brachial Plexus Block v C5 nebo C6.
Lék: Bupivakain chlorovodík, epinefrin
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% (1:200 000) adrenalin
Postup: SCPB + ISB
Bupivakain chlorovodík Inj 0,5% epinefrin. 10 ml injekčně pro US vedenou SCPB v C4 nebo C5 + 10 ml injekčně pro ISB v C5 nebo C6.
Ostatní jména:
  • Povrchový cervikální plexus & interscalene brachiální plexus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti pomocí NRS v PACU
Časové okno: 1 hodina po operaci
Číselná hodnotící stupnice pro bolest při propuštění z jednotky postanestetické péče
1 hodina po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti pomocí NRS při výboji
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Numerická hodnotící stupnice pro bolest při propuštění z nemocnice
4 hodiny po operaci
Spotřeba opiátů v ekvivalenci morfinu
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Celková pooperační spotřeba opioidů od konce operace do propuštění z nemocnice
4 hodiny po operaci
Spokojenost pomocí hodnotící stupnice
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií v době propuštění
4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 036-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení