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Interscalene contro blocco cervicale superficiale contro combinazione per analgesia dopo frattura della clavicola

2 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Confronto tra interscalene e blocco cervicale superficiale rispetto alla combinazione di entrambi i blocchi per l'analgesia dopo la riparazione chirurgica delle fratture della diafisi media e della clavicola laterale

Il blocco del nervo periferico analgesico ottimale (o combinazioni di questi) non è definito per le fratture della clavicola, la frattura più frequente nella popolazione umana. L'obiettivo di questo studio è determinare se il blocco interscalenico (ISB), il blocco del plesso cervicale superficiale (SCPB) o entrambi forniscano la migliore analgesia rispettivamente per le fratture clavicolari laterali e diafisarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture della clavicola sono lesioni relativamente comuni che si verificano più spesso nei giovani maschi attivi e negli individui anziani. Sono spesso il risultato di un trauma diretto alla spalla, in genere da una caduta. Le fratture della clavicola rappresentano il 5-10% di tutte le fratture e rappresentano la frattura più frequente nella popolazione umana. Le fratture della diafisi media rappresentano il 69-85% delle fratture della clavicola, le fratture della diafisi distale il 12-28%. (1) L'analgesia per le fratture della clavicola può essere impegnativa per gli anestesisti a causa della complessa e varia innervazione in questa regione. La letteratura che descrive l'innervazione della clavicola e della cute sovrastante è eterogenea e coinvolge le radici nervose da C3 a C6. È stato riportato che la clavicola stessa è innervata dalle radici nervose C4 o C5 e C6 (nervo succlavio). (2) L'anestesia regionale per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria delle fratture della clavicola impiega diversi possibili approcci comunemente usati. La letteratura contemporanea che circonda la tecnica di anestesia regionale ottimale per la chirurgia della clavicola che può fornire un'analgesia postoperatoria superiore e ridurre al minimo gli agenti sistemici intraoperatori è carente. Attualmente sono pubblicate solo piccole serie di casi o case report. I blocchi nervosi periferici utilizzati per anestetizzare la clavicola includono SCPB, ISB e SCPB-ISB combinato. Per quanto ne sappiamo, non sono ancora stati eseguiti studi più ampi e sistematici e non più tardi di un anno fa è stato pubblicato un appello per ulteriori prove in quest'area dell'anestesia regionale nell'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati analgesici dopo le comuni tecniche di anestesia regionale (ISB contro SCPB contro entrambi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul McHardy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Choi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Henry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in fase di riduzione aperta e fissazione interna della frattura della clavicola (mediana o laterale)

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso del paziente
  • controindicazione al blocco dei nervi periferici degli arti superiori (es. grave disfunzione polmonare)
  • incapacità di sdraiarsi supino per blocco nervoso
  • politrauma
  • deficit neurologico preesistente nell'arto superiore operativo
  • allergia all'anestetico locale ammidico
  • disfunzione del nervo frenico controlaterale
  • uso cronico di oppioidi (>30 mg di morfina orale giornaliera equivalente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Frattura mediale di SCPB sotto guida ecografica
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato in C4 o C5.
Procedura: SCPB
Bupivacaina cloruro di idrogeno Inj 0,5% epinefrina. 10 ml iniettati per blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato in C4 o C5.
Altri nomi:
  • Plesso cervicale superficiale
Droga: Bupivacaina acido cloridrico, epinefrina
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Comparatore attivo: Frattura mediale ISB ecoguidata
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5%(1:200.000) epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni a C5 o C6.
Droga: Bupivacaina acido cloridrico, epinefrina
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Procedura: È B
Bupivacaina cloruro di idrogeno Inj 0,5% epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dagli Stati Uniti in C5 o C6.
Altri nomi:
  • Plesso brachiale interscalenico
Comparatore attivo: Frattura mediale SCPB + ISB guidata dagli Stati Uniti
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato in C4 o C5. 10 ml iniettati per il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni a C5 o C6.
Droga: Bupivacaina acido cloridrico, epinefrina
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Procedura: SCPB+ISB
Bupivacaina cloruro di idrogeno Inj 0,5% epinefrina. 10 ml iniettati per SCPB ecoguidato in C4 o C5 + 10 ml iniettati per ISB in C5 o C6.
Altri nomi:
  • Plesso cervicale superficiale e plesso brachiale interscalenico
Comparatore attivo: Frattura laterale SCPB ecoguidata
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato in C4 o C5.
Procedura: SCPB
Bupivacaina cloruro di idrogeno Inj 0,5% epinefrina. 10 ml iniettati per blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato in C4 o C5.
Altri nomi:
  • Plesso cervicale superficiale
Droga: Bupivacaina acido cloridrico, epinefrina
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Comparatore attivo: Frattura laterale ISB ecoguidata
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5%(1:200.000) epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni a C5 o C6.
Droga: Bupivacaina acido cloridrico, epinefrina
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Procedura: È B
Bupivacaina cloruro di idrogeno Inj 0,5% epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dagli Stati Uniti in C5 o C6.
Altri nomi:
  • Plesso brachiale interscalenico
Comparatore attivo: Frattura laterale SCPB + ISB guidata dagli Stati Uniti
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina. 10 ml iniettati per il blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato in C4 o C5. 10 ml iniettati per il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni a C5 o C6.
Droga: Bupivacaina acido cloridrico, epinefrina
Bupivacaina acido cloridrico Inj 0,5% (1:200.000) epinefrina
Procedura: SCPB+ISB
Bupivacaina cloruro di idrogeno Inj 0,5% epinefrina. 10 ml iniettati per SCPB ecoguidato in C4 o C5 + 10 ml iniettati per ISB in C5 o C6.
Altri nomi:
  • Plesso cervicale superficiale e plesso brachiale interscalenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore utilizzando NRS in PACU
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica per il dolore alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore mediante NRS alla dimissione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica per il dolore alla dimissione dall'ospedale
4 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in equivalenza di morfina
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Consumo postoperatorio totale di oppioidi dalla fine dell'operazione alla dimissione dall'ospedale
4 ore dopo l'intervento
Soddisfazione utilizzando la scala di valutazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria al momento della dimissione
4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 036-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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