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Interskalenäre vs. oberflächliche zervikale Blockade vs. Kombination zur Analgesie nach Klavikulafraktur

2. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vergleich von Interskalenus- vs. oberflächlicher zervikaler Blockade vs. Kombination beider Blöcke zur Analgesie nach operativer Reparatur von Mittelschaft- und lateralen Klavikulafrakturen

Die optimale analgetische periphere Nervenblockade (oder Kombinationen davon) ist für Klavikulafrakturen, die häufigste Fraktur in der menschlichen Bevölkerung, nicht definiert. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob der interskalenäre Block (ISB), der superfizielle zervikale Plexusblock (SCPB) oder beide die beste Analgesie für laterale bzw. mediale Schlüsselbeinfrakturen bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlüsselbeinfrakturen sind relativ häufige Verletzungen, die am häufigsten bei jungen aktiven Männern und älteren Menschen auftreten. Sie sind oft das Ergebnis eines direkten Traumas an der Schulter, typischerweise durch einen Sturz. Schlüsselbeinfrakturen machen 5–10 % aller Frakturen aus und stellen die häufigste Fraktur in der menschlichen Bevölkerung dar. Mittelschaftfrakturen machen 69–85 % der Klavikulafrakturen aus, distale Schaftfrakturen 12–28 %. (1) Analgesie bei Klavikulafrakturen kann für Anästhesisten aufgrund der komplexen und vielfältigen Innervation in dieser Region eine Herausforderung darstellen. Die Literatur, die die Innervation des Schlüsselbeins und der darüber liegenden Haut beschreibt, ist heterogen, wobei die Nervenwurzeln C3 bis C6 betroffen sind. Es wurde berichtet, dass das Schlüsselbein selbst entweder von C4 oder von C5 und C6 (Subclavia-Nerv) Nervenwurzeln innerviert wird. (2) Regionalanästhesie zur intraoperativen und postoperativen Analgesie von Schlüsselbeinfrakturen verwendet mehrere mögliche, häufig verwendete Ansätze. Es fehlt an zeitgenössischer Literatur rund um die optimale Regionalanästhesietechnik für Klavikulaoperationen, die eine überlegene postoperative Analgesie bieten und intraoperativ systemische Wirkstoffe minimieren kann. Derzeit werden nur kleine Fallserien oder Fallberichte veröffentlicht. Zu den peripheren Nervenblockaden, die zur Anästhesie des Schlüsselbeins verwendet werden, gehören SCPB, ISB und kombinierte SCPB-ISB. Größere, systematische Studien wurden unseres Wissens bisher noch nicht durchgeführt und erst vor einem Jahr wurde in der American Society of Regional Anästhesie und Schmerzmedizin ein Aufruf zu mehr Evidenz in diesem Bereich der Regionalanästhesie veröffentlicht. Der Zweck dieser Studie ist es, analgetische Ergebnisse nach den üblichen Regionalanästhesietechniken (ISB versus SCPB versus beide) zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul McHardy, MD
        • Unterermittler:
          • Stephen Choi, MD
        • Unterermittler:
          • Patrick Henry, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer offenen Reposition und internen Fixierung einer Klavikulafraktur unterzieht (Mittelschaft oder seitlich)

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Patienteneinwilligung
  • Kontraindikation für periphere Nervenblockade der oberen Extremität (z. schwere Lungenfunktionsstörung)
  • Unfähigkeit, wegen einer Nervenblockade auf dem Rücken zu liegen
  • Polytrauma
  • vorbestehendes neurologisches Defizit in der operativen oberen Extremität
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
  • Dysfunktion des kontralateralen Zwerchfellnervs
  • chronischer Opioidkonsum (> 30 mg täglich orales Morphinäquivalent)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: US-geführte mediale SCPB-Fraktur
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin. 10 ml injiziert für eine ultraschallgeführte oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus bei C4 oder C5.
Verfahren: SCPB
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % Epinephrin. 10 ml injiziert für eine US-geführte oberflächliche Plexus-Cervical-Blockade bei C4 oder C5.
Andere Namen:
  • Oberflächlicher zervikaler Plexus
Arzneimittel: Bupivacain-Hydrogenchlorid, Epinephrin
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin
Aktiver Komparator: US-geführte mediale ISB-Fraktur
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin. 10 ml injiziert für ultraschallgeführte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade bei C5 oder C6.
Arzneimittel: Bupivacain-Hydrogenchlorid, Epinephrin
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin
Verfahren: IST B
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % Epinephrin. 10 ml injiziert für eine US-gesteuerte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade bei C5 oder C6.
Andere Namen:
  • Interskalenärer Plexus brachialis
Aktiver Komparator: US-geführte mediale SCPB + ISB-Fraktur
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin. 10 ml injiziert für eine ultraschallgeführte oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus bei C4 oder C5. 10 ml injiziert für ultraschallgeführte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade bei C5 oder C6.
Arzneimittel: Bupivacain-Hydrogenchlorid, Epinephrin
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin
Verfahren: SCPB + ISB
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % Epinephrin. 10 ml injiziert für US-geführte SCPB bei C4 oder C5 + 10 ml injiziert für ISB bei C5 oder C6.
Andere Namen:
  • Oberflächlicher zervikaler Plexus und Interskalenus-Plexus brachialis
Aktiver Komparator: US-geführte SCPB-Seitenfraktur
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin. 10 ml injiziert für eine ultraschallgeführte oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus bei C4 oder C5.
Verfahren: SCPB
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % Epinephrin. 10 ml injiziert für eine US-geführte oberflächliche Plexus-Cervical-Blockade bei C4 oder C5.
Andere Namen:
  • Oberflächlicher zervikaler Plexus
Arzneimittel: Bupivacain-Hydrogenchlorid, Epinephrin
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin
Aktiver Komparator: US-geführte laterale ISB-Fraktur
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin. 10 ml injiziert für ultraschallgeführte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade bei C5 oder C6.
Arzneimittel: Bupivacain-Hydrogenchlorid, Epinephrin
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin
Verfahren: IST B
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % Epinephrin. 10 ml injiziert für eine US-gesteuerte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade bei C5 oder C6.
Andere Namen:
  • Interskalenärer Plexus brachialis
Aktiver Komparator: US-geführte SCPB + ISB-Lateralfraktur
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin. 10 ml injiziert für eine ultraschallgeführte oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus bei C4 oder C5. 10 ml injiziert für ultraschallgeführte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade bei C5 oder C6.
Arzneimittel: Bupivacain-Hydrogenchlorid, Epinephrin
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % (1:200.000) Epinephrin
Verfahren: SCPB + ISB
Bupivacain-Chlorwasserstoff Inj 0,5 % Epinephrin. 10 ml injiziert für US-geführte SCPB bei C4 oder C5 + 10 ml injiziert für ISB bei C5 oder C6.
Andere Namen:
  • Oberflächlicher zervikaler Plexus und Interskalenus-Plexus brachialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung mit NRS in PACU
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation
1 Stunde nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung mit NRS bei Entlassung
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
4 Stunden nach OP
Opioidkonsum in Morphinäquivalenz
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
4 Stunden nach OP
Zufriedenheit anhand der Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Stunden nach OP
Patientenzufriedenheit mit postoperativer Analgesie zum Zeitpunkt der Entlassung
4 Stunden nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 036-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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