Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene vs. overfladisk cervikal blokering vs. kombination for analgesi efter kravebensbrud

2. maj 2018 opdateret af: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sammenligning af interscalene vs. overfladisk cervikal blok vs. kombination af begge blokke til analgesi efter operativ reparation af mellemskaft og laterale kravebensfrakturer

Den optimale analgetiske perifere nerveblok (eller kombinationer deraf) er udefinerede for kravebensbrud, den hyppigste fraktur i den menneskelige befolkning. Dette mål med denne undersøgelse er at afgøre, om interscalene blok (ISB), overfladisk cervical plexus blok (SCPB) eller begge giver den bedste analgesi for henholdsvis laterale og midshaft clavicular frakturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kravbensbrud er relativt almindelige skader, der oftest forekommer hos unge aktive mænd og ældre individer. De er ofte et resultat af direkte traumer i skulderen, typisk fra et fald. Kravebensfrakturer udgør 5-10 % af alle frakturer og repræsenterer den hyppigste fraktur i den menneskelige befolkning. Midtskaftfrakturer udgør 69-85% af kravebensfrakturer, distale skaftfrakturer 12-28%. (1) Analgesi for kravebensfrakturer kan være udfordrende for anæstesilæger sekundært til den komplekse og varierede innervation i denne region. Litteratur, der beskriver innerveringen af ​​kravebenet og den overliggende hud, er heterogen, hvor C3 til C6 nerverødderne er involveret. Selve kravebenet er blevet rapporteret at være innerveret enten af ​​C4 eller af C5 og C6 (subclavianerven) nerverødder. (2) Regional anæstesi til intraoperativ og postoperativ analgesi af kravebensfrakturer anvender flere mulige, almindeligt anvendte metoder. Den nutidige litteratur omkring den optimale regionalbedøvelsesteknik til kravebenskirurgi, som kan give overlegen postoperativ analgesi og minimere systemiske midler intraoperativt, mangler. I øjeblikket er der kun publiceret små case-serier eller case-rapporter. Perifere nerveblokke, der bruges til at bedøve kravebenet, omfatter SCPB, ISB og kombineret SCPB-ISB. Større, systematiske forsøg er endnu ikke blevet udført, så vidt vi ved, og så sent som for et år siden blev der offentliggjort en opfordring til mere evidens på dette område af regional anæstesi i American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne analgetiske resultater efter de almindelige regionale anæstesiteknikker (ISB versus SCPB versus begge).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul McHardy, MD
        • Underforsker:
          • Stephen Choi, MD
        • Underforsker:
          • Patrick Henry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår åben reduktion og intern fiksering af kravebensbrud (mellemskaftet eller lateralt)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende patientsamtykke
  • kontraindikation til perifer nerveblok i øvre ekstremiteter (f. alvorlig lungedysfunktion)
  • manglende evne til at ligge på ryggen for nerveblokade
  • polytraume
  • allerede eksisterende neurologisk underskud i operativ overekstremitet
  • allergi over for amid lokalbedøvelse
  • kontralateral dysfunktion af frenisk nerve
  • kronisk opioidbrug (>30 mg dagligt oralt morfinækvivalent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: US guidet SCPB medial fraktur
Bupivacain hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
Procedure: SCPB
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5% adrenalin. 10 ml injiceret til amerikansk guidet Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
Andre navne:
  • Overfladisk cervikal Plexus
Medicin: Bupivacain hydrogenchlorid, epinephrin
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin
Aktiv komparator: US guidet ISB medial fraktur
Bupivacain hydrogenchlorid Inj 0,5% (1:200.000) adrenalin. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Medicin: Bupivacain hydrogenchlorid, epinephrin
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin
Procedure: ISB
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5% adrenalin. 10 ml injiceret til US guidet Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Andre navne:
  • Interscalene Brachial Plexus
Aktiv komparator: US guidet SCPB + ISB medial fraktur
Bupivacain hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Medicin: Bupivacain hydrogenchlorid, epinephrin
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin
Procedure: SCPB + ISB
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5% adrenalin. 10 ml injiceret til US guidet SCPB ved C4 eller C5 + 10 ml injiceret til ISB ved C5 eller C6.
Andre navne:
  • Overfladisk Cervical Plexus & Interscalene Brachial Plexus
Aktiv komparator: US guidet SCPB lateral fraktur
Bupivacain hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
Procedure: SCPB
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5% adrenalin. 10 ml injiceret til amerikansk guidet Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5.
Andre navne:
  • Overfladisk cervikal Plexus
Medicin: Bupivacain hydrogenchlorid, epinephrin
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin
Aktiv komparator: US guidet ISB lateral fraktur
Bupivacain hydrogenchlorid Inj 0,5% (1:200.000) adrenalin. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Medicin: Bupivacain hydrogenchlorid, epinephrin
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin
Procedure: ISB
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5% adrenalin. 10 ml injiceret til US guidet Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Andre navne:
  • Interscalene Brachial Plexus
Aktiv komparator: US guidet SCPB + ISB lateral fraktur
Bupivacain hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Superficial Cervical Plexus Block ved C4 eller C5. 10 ml injiceret til ultralydsstyret Interscalene Brachial Plexus Block ved C5 eller C6.
Medicin: Bupivacain hydrogenchlorid, epinephrin
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5 % (1:200.000) adrenalin
Procedure: SCPB + ISB
Bupivacaine hydrogenchlorid Inj 0,5% adrenalin. 10 ml injiceret til US guidet SCPB ved C4 eller C5 + 10 ml injiceret til ISB ved C5 eller C6.
Andre navne:
  • Overfladisk Cervical Plexus & Interscalene Brachial Plexus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling vha. NRS i PACU
Tidsramme: 1 time efter operation
Numerisk vurderingsskala for smerter ved udskrivning fra post-anæstesiafdelingen
1 time efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling vha. NRS ved Udskrivelse
Tidsramme: 4 timer efter operation
Numerisk vurderingsskala for smerte ved udskrivelse fra hospital
4 timer efter operation
Opioidforbrug i morfinækvivalens
Tidsramme: 4 timer efter operation
Samlet postoperativt opioidforbrug fra afsluttet operation til udskrivelse
4 timer efter operation
Tilfredshed ved hjælp af vurderingsskala
Tidsramme: 4 timer efter operation
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi på udskrivelsestidspunktet
4 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul McHardy, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 036-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger