Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mykofenolátmofetilu a cyklofosfamidu u aktivní Takayasuovy arteritidy (CommittedTA)

28. srpna 2023 aktualizováno: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Srovnání účinnosti mykofenolátmofetilu v kombinaci s methotrexátem a cyklofosfamidem při léčbě Takayasuovy arteritidy

Takayasuova arteritida (TAK) je vzácná systémová vaskulitida, která může způsobit ischemii nebo zánět postižených orgánů a zvýšit celkovou úmrtnost. Tradiční léčba TAK je primárně empirická. Nejčastěji používanými léky k léčbě aktivní TAK jsou glukokortikosteroidy (GC) a imunosupresiva. Genitální toxicita CYC však omezila jeho dlouhodobé používání. V pilotní studii, kterou provedl hlavní řešitel této studie, bylo prokázáno, že mykofenolát mofetil (MMF) v kombinaci s MTX je účinný a má málo nežádoucích účinků. Účelem této prospektivní otevřené studie je porovnat účinnost a bezpečnost GC+MMF+MTX s GC+CYC následovanou GC+AZA pro léčbu aktivní TAK. 150 pacientů s aktivní TAK bude přijato a randomizováno v poměru 2:1 do skupiny GC+MMF+MTX a skupiny C+CYC a AZA. Pacienti byli sledováni po dobu 52 týdnů pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Takayasuova arteritida (TAK) je vzácná systémová vaskulitida, která postihuje hlavně aortu a její hlavní větve. Převládá však v zemích a oblastech podél hedvábné stezky. Nejčastější populací jsou mladé ženy v plodném věku. Může způsobit ischemii nebo zánět postižených orgánů a zvýšit celkovou úmrtnost. I když může být smrtelná u některých pacientů není dostatečně prozkoumána kvůli vzácnosti onemocnění. Tradiční léčba TAK je primárně empirická. Nejčastěji používanými léky k léčbě aktivní TAK jsou glukokortikosteroidy (GC) a imunosupresiva včetně cyklofosfamidu (CYC), metotrexátu (MTX) a azathioprinu (AZA) atd. Žádné z těchto léků však nebylo dobře prozkoumáno. Kromě toho se genitální toxicita CYC, léku první linie pro aktivní TAK, stala hlavním omezením pro jeho dlouhodobé používání u chronického onemocnění, jako je TAK. Proto jsou nezbytně nutné nové imunosupresiva s nižší toxicitou, zejména s mnohem nižší genitální toxicitou a nízkým rizikem malignity. V pilotní studii, kterou provedl hlavní řešitel této studie, bylo prokázáno, že mykofenolát mofetil (MMF) v kombinaci s MTX je účinný a má málo nežádoucích účinků. Účelem této prospektivní otevřené studie je porovnat účinnost a bezpečnost GC+MMF+MTX s GC+CYC následovanou GC+AZA pro léčbu aktivní TAK. 150 pacientů s aktivní TAK bude přijato a randomizováno v poměru 2:1 do skupiny GC+MMF+MTX a skupiny C+CYC a AZA. Pacienti byli sledováni po dobu 52 týdnů k posouzení účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Čína, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let bez ohledu na pohlaví
  2. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
  3. Splňte klasifikační kritéria AČR z roku 1990 pro TAK
  4. Pacienti s aktivním onemocněním podle kritérií GACTA

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nežádoucí příhody při léčbě MTX, které vedly ke snížení dávky nebo přerušení;
  2. předchozí léčba MMF, ale selhala odpověď na MMF;
  3. Předchozí léčba CYC, ale selhala odpověď na CYC;
  4. Renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná GFR
  5. Závažné poškození jaterních funkcí definované sérovou ALT nebo AST vyšší než 2násobek horních normálních limitů;
  6. Nekontrolovaný diabetes melitus;
  7. Nekontrolované srdeční selhání na začátku;
  8. Aktivní infekce včetně tuberkulózy, viru hepatitidy B, viru hepatitidy C, HIV nebo bakteriální nebo plísňové infekce;
  9. Aktivní krvácení do horní části GI v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MMF+MTX+glukokortikoidy
Pacienti byli léčeni glukokortikoidy v kombinaci s mycfenolát mofetilem (MMF) a metotrexátem (MTX) po dobu 52 týdnů a byli sledováni po dobu 52 týdnů.
Lék: MMF
Pacienti byli léčeni glukokortikoidy v kombinaci s methotrexátem a mykofenolát mofetilem
Ostatní jména:
  • Guangwei
Lék: Glukokortikoidy
Pacienti v experimentální skupině a srovnávací skupině byli léčeni glukokortikoidy a poté postupně snižováni
Ostatní jména:
  • qiangdisong
Lék: MTX
Pacienti v experimentální skupině jsou léčeni glukokortikoidy v kombinaci s MTX a MMF
Ostatní jména:
  • jiaandieling
Aktivní komparátor: CYC/AZA+glukokotikoidy
Pacienti byli léčeni glukokortikoidy v kombinaci s cyklofosfamidem (CYC)/azathioprinem (AZA) po dobu 52 týdnů a byli sledováni po dobu 52 týdnů
Lék: Glukokortikoidy
Pacienti v experimentální skupině a srovnávací skupině byli léčeni glukokortikoidy a poté postupně snižováni
Ostatní jména:
  • qiangdisong
Lék: CYC
Pacienti byli léčeni glukokortikoidy a cyklofosfamidem postupně s azathioprinem
Ostatní jména:
  • huanlinxianan
Lék: AZA
Pacienti ve skupině s aktivním komparátorem byli léčeni glukokortikoidy v kombinaci s CYC a následně AZA
Ostatní jména:
  • liuzuopiaoling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní remisí
Časové okno: 52 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli předem definovaných kritérií kompletní remise v obou skupinách
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s částečnou remisí
Časové okno: 52 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli předem definovaných kritérií parciální remise onemocnění
52 týdnů
Bezpečnostní profil MMF kombinovaný s MTX
Časové okno: 52 týdnů
Podíl nežádoucích účinků v obou léčebných skupinách
52 týdnů
Míra komplikací
Časové okno: 52 týdnů
Podíl pacientů s komplikacemi v obou léčebných skupinách
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCHCSTAR-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení