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Vergleich von Mycophenolatmofetil und Cyclophosphamid bei aktiver Takayasu-Arteriitis (CommittedTA)

28. August 2023 aktualisiert von: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Vergleich der Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Methotrexat und Cyclophosphamid zur Behandlung der Takayasu-Arteriitis

Die Takayasu-Arteriitis (TAK) ist eine seltene systemische Vaskulitis, die eine Ischämie oder Entzündung der betroffenen Organe verursachen und die Gesamtsterblichkeitsrate erhöhen kann. Die traditionelle Behandlung von TAK ist hauptsächlich empirisch. Die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von aktivem TAK sind Glukokortikosteroide (GC) und Immunsuppressiva. Die genitale Toxizität von CYC hat jedoch seine Langzeitanwendung eingeschränkt. In einer vom Hauptforscher dieser Studie durchgeführten Pilotstudie hat sich gezeigt, dass Mycophenolatmofetil (MMF) in Kombination mit MTX wirksam und mit wenigen Nebenwirkungen verbunden ist. Der Zweck dieser prospektiven Open-Label-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von GC+MMF+MTX mit GC+CYC, gefolgt von GC+AZA, zur Behandlung von aktivem TAK zu vergleichen. 150 Patienten mit aktiver TAK werden rekrutiert und in einem Verhältnis von 2:1 in die GC+MMF+MTX-Gruppe und die C+CYC- und AZA-Gruppe randomisiert. Die Patienten wurden 52 Wochen lang zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Takayasu-Arteriitis (TAK) ist eine seltene systemische Vaskulitis, die hauptsächlich die Aorta und ihre Hauptäste betrifft. Es ist jedoch häufiger in Ländern und Gebieten entlang der Seidenstraße. Junge Frauen im gebärfähigen Alter sind die am weitesten verbreitete Bevölkerungsgruppe. Es kann Ischämie oder Entzündungen der betroffenen Organe verursachen und die Gesamtsterblichkeitsrate erhöhen. Obwohl es tödlich sein kann bei einigen Patienten ist sie aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht gut untersucht. Die traditionelle Behandlung von TAK ist in erster Linie empirisch. Die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von aktivem TAK sind Glukokortikosteroide (GC) und Immunsuppressiva, einschließlich Cyclophosphamid (CYC), Methotrexat (MTX) und Azathioprin (AZA) usw. Keines dieser Medikamente wurde jedoch gut untersucht. Darüber hinaus ist die genitale Toxizität von CYC, dem Medikament der ersten Wahl für aktives TAK, zur Haupteinschränkung für seine Langzeitanwendung bei einer chronischen Krankheit wie TAK geworden. Daher sind neue Immunsuppressiva mit geringerer Toxizität, insbesondere mit viel geringerer genitaler Toxizität und geringem Malignitätsrisiko, unbedingt erforderlich. In einer vom Hauptforscher dieser Studie durchgeführten Pilotstudie hat sich gezeigt, dass Mycophenolatmofetil (MMF) in Kombination mit MTX wirksam und mit wenigen Nebenwirkungen verbunden ist. Der Zweck dieser prospektiven Open-Label-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von GC+MMF+MTX mit GC+CYC, gefolgt von GC+AZA, zur Behandlung von aktivem TAK zu vergleichen. 150 Patienten mit aktiver TAK werden rekrutiert und in einem Verhältnis von 2:1 in die GC+MMF+MTX-Gruppe und die C+CYC- und AZA-Gruppe randomisiert. Die Patienten wurden 52 Wochen lang beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre beiderlei Geschlechts
  2. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung
  3. Erfüllen Sie die ACR-Klassifizierungskriterien von 1990 für TAK
  4. Patienten mit aktiver Erkrankung gemäß GACTA-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung mit MTX, die zu einer Dosisreduktion oder einem Abbruch führten;
  2. Vorherige Behandlung mit MMF, aber keine Reaktion auf MMF;
  3. Vorherige Behandlung mit CYC, aber erfolgloses Ansprechen auf CYC;
  4. Nierenfunktionsstörung, definiert als die geschätzte GFR
  5. Schwerer Leberfunktionsschaden, definiert durch Serum-ALT oder AST, die höher als das 2-fache der oberen Normalgrenzen sind;
  6. Unkontrollierter Diabetes mellitus;
  7. Unkontrollierte Herzinsuffizienz zu Studienbeginn;
  8. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV oder bakterielle oder Pilzinfektion;
  9. Aktive obere GI-Blutung in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MMF+MTX+Glukokortikoide
Die Patienten wurden 52 Wochen lang mit Glucocorticoiden in Kombination mit Mycphenolatmofetil (MMF) sowie Methotrexat (MTX) behandelt und 52 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: MMF
Die Patienten wurden mit Glukokortikoiden in Kombination mit Methotrexat und Mycophenolatmofetil behandelt
Andere Namen:
  • Guangwei
Arzneimittel: Glukokortikoide
Patienten in der experimentellen Gruppe und der Vergleichsgruppe wurden mit Glukokortikoiden behandelt und dann schrittweise ausgeschlichen
Andere Namen:
  • Qiangdisong
Arzneimittel: MTX
Patienten in der Versuchsgruppe werden mit Glukokortikoiden in Kombination mit MTX und MMF behandelt
Andere Namen:
  • jiaandieling
Aktiver Komparator: CYC/AZA+Glucocoticoide
Die Patienten wurden 52 Wochen lang mit Glukokortikoiden in Kombination mit Cyclophosphamid (CYC)/Azathioprin (AZA) behandelt und 52 Wochen lang nachbeobachtet
Arzneimittel: Glukokortikoide
Patienten in der experimentellen Gruppe und der Vergleichsgruppe wurden mit Glukokortikoiden behandelt und dann schrittweise ausgeschlichen
Andere Namen:
  • Qiangdisong
Arzneimittel: ZYK
Die Patienten wurden mit Glukokortikoiden und Cyclophosphamid nacheinander mit Azathioprin behandelt
Andere Namen:
  • huanlinxianan
Arzneimittel: AZA
Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe wurden mit Glukokortikoiden in Kombination mit CYC gefolgt von AZA behandelt
Andere Namen:
  • Liuzuopiaoling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen die vordefinierten Kriterien einer vollständigen Remission erreichten
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit partieller Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten, die die vordefinierten Teilremissionskriterien der Erkrankung erreicht haben
52 Wochen
Sicherheitsprofil von MMF kombiniert mit MTX
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen
52 Wochen
Komplikationsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten mit Komplikationen in beiden Behandlungsgruppen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCHCSTAR-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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