Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mykofenolanu mofetylu i cyklofosfamidu w aktywnym zapaleniu tętnic Takayasu (CommittedTA)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Porównanie skuteczności mykofenolanu mofetylu w połączeniu z metotreksatem i cyklofosfamidem w leczeniu zapalenia tętnic Takayasu

Zapalenie tętnic Takayasu (TAK) to rzadkie ogólnoustrojowe zapalenie naczyń, które może powodować niedokrwienie lub zapalenie zajętych narządów i zwiększać ogólną śmiertelność. Tradycyjne leczenie TAK jest głównie empiryczne. Najczęściej stosowanymi lekami do leczenia aktywnego TAK są glikokortykosteroidy (GC) i leki immunosupresyjne. Jednak toksyczność genitalna CYC ograniczyła jego długotrwałe stosowanie. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez głównego badacza tego badania wykazano, że mykofenolan mofetylu (MMF) w połączeniu z MTX jest skuteczny i ma niewiele działań niepożądanych. Celem tego prospektywnego badania otwartego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa GC+MMF+MTX z GC+CYC, a następnie GC+AZA w leczeniu aktywnego TAK. 150 pacjentów z aktywną TAK zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do grupy GC+MMF+MTX oraz grupy C+CYC i AZA. Pacjentów obserwowano przez 52 tygodnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie tętnic Takayasu (TAK) jest rzadkim układowym zapaleniem naczyń, które obejmuje głównie aortę i jej główne gałęzie. Jest jednak bardziej rozpowszechniony w krajach i na obszarach położonych wzdłuż jedwabnego szlaku. Najbardziej rozpowszechnioną populacją są młode kobiety w wieku rozrodczym. Może powodować niedokrwienie lub zapalenie zajętych narządów i zwiększać ogólny wskaźnik śmiertelności. Chociaż może być śmiertelny u niektórych pacjentów nie jest dobrze zbadany ze względu na rzadkość występowania choroby. Tradycyjne leczenie TAK jest przede wszystkim empiryczne. Najczęściej stosowanymi lekami do leczenia aktywnego TAK są glikokortykosteroidy (GC) i leki immunosupresyjne, w tym cyklofosfamid (CYC), metotreksat (MTX) i azatiopryna (AZA) itp. Jednak żaden z tych leków nie został dobrze zbadany. Ponadto toksyczność genitalna CYC, leku pierwszego rzutu dla aktywnego TAK, stała się głównym ograniczeniem jego długotrwałego stosowania w przypadku chorób przewlekłych, takich jak TAK. Dlatego zasadniczo konieczne są nowe leki immunosupresyjne o mniejszej toksyczności, zwłaszcza o znacznie mniejszej toksyczności narządów płciowych i niskim ryzyku złośliwości. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez głównego badacza tego badania wykazano, że mykofenolan mofetylu (MMF) w połączeniu z MTX jest skuteczny i ma niewiele działań niepożądanych. Celem tego prospektywnego badania otwartego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa GC+MMF+MTX z GC+CYC, a następnie GC+AZA w leczeniu aktywnego TAK. 150 pacjentów z aktywną TAK zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do grupy GC+MMF+MTX oraz grupy C+CYC i AZA. Pacjentów obserwowano przez 52 tygodnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Chiny, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, obojga płci
  2. Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
  3. Spełnij kryteria klasyfikacji ACR z 1990 r. dla TAK
  4. Pacjenci z czynną chorobą według kryteriów GACTA

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze zdarzenia niepożądane podczas leczenia MTX, które spowodowały zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia;
  2. Wcześniejsze leczenie MMF, ale brak odpowiedzi na MMF;
  3. Wcześniejsze leczenie CYC, ale nieskuteczna odpowiedź na CYC;
  4. Dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacowany GFR
  5. Ciężkie uszkodzenie czynności wątroby określone przez aktywność AlAT lub AspAT w surowicy przekraczającą 2-krotność górnej granicy normy;
  6. Niekontrolowana cukrzyca;
  7. Niekontrolowana niewydolność serca na początku badania;
  8. Czynna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub zakażenie bakteryjne lub grzybicze;
  9. Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MMF+MTX+glukokortykoidy
Pacjenci byli leczeni glukokortykoidami w połączeniu z mycfenolanem mofetylu (MMF) oraz metotreksatem (MTX) przez 52 tygodnie i byli obserwowani przez 52 tygodnie.
Lek: FRP
Chorych leczono glikokortykosteroidami w skojarzeniu z metotreksatem i mykofenolanem mofetylu
Inne nazwy:
  • Guangwei
Lek: Glikokortykosteroidy
Pacjenci w grupie eksperymentalnej i grupie porównawczej byli leczeni glukokortykoidami, a następnie stopniowo zmniejszali
Inne nazwy:
  • qiangdisong
Lek: MTX
Pacjenci z grupy eksperymentalnej są leczeni Glikokortykosteroidami w połączeniu z MTX i MMF
Inne nazwy:
  • jiaandieling
Aktywny komparator: CYC/AZA + glikokotykosteroidy
Pacjenci byli leczeni glukokortykoidami w połączeniu z cyklofosfamidem (CYC) / azatiopryną (AZA) przez 52 tygodnie i byli obserwowani przez 52 tygodnie
Lek: Glikokortykosteroidy
Pacjenci w grupie eksperymentalnej i grupie porównawczej byli leczeni glukokortykoidami, a następnie stopniowo zmniejszali
Inne nazwy:
  • qiangdisong
Lek: CYC
Pacjenci byli leczeni glikokortykosteroidami i cyklofosfamidem kolejno z azatiopryną
Inne nazwy:
  • huanlinxianan
Lek: AZA
Pacjenci w grupie aktywnego leku porównawczego byli leczeni glukokortykoidami w połączeniu z CYC, a następnie AZA
Inne nazwy:
  • liuzuopiaoling

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określone kryteria całkowitej remisji w obu grupach
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z częściową remisją
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określone kryteria częściowej remisji choroby
52 tygodnie
Profil bezpieczeństwa MMF w połączeniu z MTX
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek zdarzeń niepożądanych w obu leczonych grupach
52 tygodnie
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów z powikłaniami w obu leczonych grupach
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMCHCSTAR-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami