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Confronto tra micofenolato mofetile e ciclofosfamide per l'arterite di Takayasu attiva (CommittedTA)

28 agosto 2023 aggiornato da: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Confronto dell'efficacia del micofenolato mofetile combinato con metotrexato e ciclofosfamide per il trattamento dell'arterite di Takayasu

L'arterite di Takayasu (TAK) è una rara vasculite sistemica che può causare ischemia o infiammazione degli organi coinvolti e aumentare il tasso di mortalità generale. Il trattamento tradizionale della TAK è principalmente empirico. I farmaci più comunemente usati per il trattamento della TAK attiva sono i glucocorticosteroidi (GC) e gli immunosoppressori. Tuttavia, la tossicità genitale del CYC ne ha limitato l'uso a lungo termine. In uno studio pilota condotto dal ricercatore principale di questo studio è stato dimostrato che il micofenolato mofetile (MMF) combinato con MTX è efficace e con pochi effetti avversi. Lo scopo di questo studio prospettico in aperto è confrontare l'efficacia e la sicurezza di GC+MMF+MTX con GC+CYC seguito da GC+AZA per il trattamento della TAK attiva. 150 pazienti con TAK attivo saranno reclutati e randomizzati in un rapporto 2:1 al gruppo GC+MMF+MTX e al gruppo C+CYC e AZA. I pazienti sono stati seguiti per 52 settimane per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'arterite di Takayasu (TAK) è una rara vasculite sistemica che interessa principalmente l'aorta ei suoi rami principali. Tuttavia, è più diffuso nei paesi e nelle aree lungo la via della seta. Le giovani donne in età fertile sono la popolazione più diffusa. Può causare ischemia o infiammazione degli organi coinvolti e aumentare il tasso di mortalità generale. Sebbene possa essere letale in alcuni pazienti, non è ben studiato a causa della rarità della malattia. Il trattamento tradizionale della TAK è principalmente empirico. I farmaci più comunemente usati per il trattamento della TAK attiva sono i glucocorticosteroidi (GC) e gli immunosoppressori tra cui ciclofosfamide (CYC), metotrexato (MTX) e azatioprina (AZA) ecc. Tuttavia, nessuno di questi farmaci è stato ben studiato. Inoltre, la tossicità genitale di CYC, il farmaco di prima linea per la TAK attiva, è diventata la principale limitazione per il suo uso a lungo termine per una malattia cronica come la TAK. Pertanto, sono essenzialmente necessari nuovi immunosoppressori con minore tossicità, in particolare con minore tossicità genitale e basso rischio di malignità. In uno studio pilota condotto dal ricercatore principale di questo studio è stato dimostrato che il micofenolato mofetile (MMF) combinato con MTX è efficace e con pochi effetti avversi. Lo scopo di questo studio prospettico in aperto è confrontare l'efficacia e la sicurezza di GC+MMF+MTX con GC+CYC seguito da GC+AZA per il trattamento della TAK attiva. 150 pazienti con TAK attivo saranno reclutati e randomizzati in un rapporto 2:1 al gruppo GC+MMF+MTX e al gruppo C+CYC e AZA. I pazienti sono stati seguiti per 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Cina, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi
  2. Pazienti con consenso informato firmato
  3. Soddisfare i criteri di classificazione ACR del 1990 per TAK
  4. Pazienti con malattia attiva secondo i criteri GACTA

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti eventi avversi durante il trattamento con MTX che hanno comportato la riduzione o l'interruzione della dose;
  2. Precedente trattamento con MMF ma risposta fallita a MMF;
  3. Precedente trattamento con CYC ma risposta fallita a CYC;
  4. Disfunzione renale, definita come GFR stimato
  5. Grave danno alla funzionalità epatica definito da ALT o AST sieriche superiori a 2 volte i limiti normali superiori;
  6. diabete melito non controllato;
  7. Insufficienza cardiaca incontrollata al basale;
  8. Infezione attiva inclusa tubercolosi , virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o infezione batterica o fungina;
  9. Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MMF+MTX+Glucocorticoidi
I pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi combinati con micofenolato mofetile (MMF) e metotrexato (MTX) per 52 settimane e sono stati seguiti per 52 settimane.
Droga: MMF
I pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi combinati con metotrexato e micofenolato mofetile
Altri nomi:
  • Guangzhou
Droga: Glucocorticoidi
I pazienti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di confronto sono stati trattati con glucocorticoidi e poi gradualmente ridotti
Altri nomi:
  • qiangdisong
Droga: MTX
I pazienti nel gruppo sperimentale sono trattati con glucocorticoidi combinati con MTX e MMF
Altri nomi:
  • jiaandieling
Comparatore attivo: CYC/AZA+Glucocoticoidi
I pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi combinati con ciclofosfamide (CYC)/azatioprina (AZA) per 52 settimane e sono stati seguiti per 52 settimane
Droga: Glucocorticoidi
I pazienti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di confronto sono stati trattati con glucocorticoidi e poi gradualmente ridotti
Altri nomi:
  • qiangdisong
Droga: CIC
I pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi e ciclofosfamide in sequenza con azatioprina
Altri nomi:
  • huanlinxianan
Droga: AZA
I pazienti nel gruppo di confronto attivo sono stati trattati con glucocorticoidi in combinazione con CYC seguito da AZA
Altri nomi:
  • liuzuopiaoling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione completa
Lasso di tempo: 52 settimane
La proporzione di pazienti che hanno raggiunto i criteri predefiniti di remissione completa in entrambi i gruppi
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione parziale
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i criteri predefiniti di remissione parziale della malattia
52 settimane
Profilo di sicurezza di MMF combinato con MTX
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di eventi avversi in entrambi i gruppi di trattamento
52 settimane
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di pazienti con complicanze in entrambi i gruppi di trattamento
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCHCSTAR-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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