Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mycophenolatmofetil og cyclophosphamid for aktiv Takayasus arteritis (CommittedTA)

28. august 2023 opdateret af: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Sammenligning af effektiviteten af ​​mycophenolatmofetil kombineret med methotrexat og cyclophosphamid til behandling af Takayasus arteritis

Takayasus arteritis (TAK) er en sjælden systemisk vaskulitis, som kan forårsage iskæmi eller betændelse i de involverede organer og øge den samlede dødelighed. Den traditionelle behandling af TAK er primært empirisk. De mest almindeligt anvendte lægemidler til behandling af aktiv TAK er glukokortikosteroider (GC) og immunsuppressiva. Imidlertid har den genitale toksicitet af CYC begrænset dets langvarige brug. I en pilotundersøgelse udført af hovedforskeren af ​​denne undersøgelse har det vist, at mycophenolatmofetil(MMF) kombineret med MTX er effektivt og med få bivirkninger. Formålet med denne prospektive åbne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​GC+MMF+MTX med GC+CYC efterfulgt af GC+AZA til behandling af aktivt TAK. 150 patienter med aktiv TAK vil blive rekrutteret og randomiseret i et 2:1-forhold til GC+MMF+MTX-gruppen og C+CYC- og AZA-gruppen. Patienterne blev fulgt i 52 uger for vurdering af effekt og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Takayasus arteritis (TAK) er en sjælden systemisk vaskulitis, som hovedsageligt involverer aorta og dens hovedgrene. Det er dog mere udbredt i lande og områder langs silkevejen. Unge kvinder i den fødedygtige alder er den mest udbredte befolkning. Det kan forårsage iskæmi eller betændelse i de involverede organer og øge den samlede dødelighed. Selvom det kan være dødeligt hos nogle patienter er det ikke godt undersøgt på grund af sygdommens sjældenhed. Den traditionelle behandling af TAK er primært empirisk. De mest almindeligt anvendte lægemidler til behandling af aktiv TAK er glukokortikosteroider (GC) og immunsuppressive midler, herunder cyclophosphamid (CYC), methotrexat (MTX) og azathioprin (AZA) osv. Ingen af ​​disse lægemidler er dog blevet grundigt undersøgt. Derudover er den genitale toksicitet af CYC, førstelinjemedicinen til aktiv TAK, blevet den største begrænsning for dets langvarige brug til en kronisk sygdom som TAK. Derfor er nye immunsuppressiva med mindre toksicitet, især med meget mindre genital toksicitet og lav malignitetsrisiko, væsentligt nødvendige. I en pilotundersøgelse udført af hovedforskeren af ​​denne undersøgelse har det vist, at mycophenolatmofetil(MMF) kombineret med MTX er effektivt og med få bivirkninger. Formålet med denne prospektive åbne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​GC+MMF+MTX med GC+CYC efterfulgt af GC+AZA til behandling af aktivt TAK. 150 patienter med aktiv TAK vil blive rekrutteret og randomiseret i et 2:1-forhold til GC+MMF+MTX-gruppen og C+CYC- og AZA-gruppen. Patienterne blev fulgt i 52 uger for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjing Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei Provincial Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år er begge køn
  2. Patienter med underskrevet informeret samtykke
  3. Opfyld 1990 ACR-klassificeringskriterierne for TAK
  4. Patienter med aktiv sygdom i henhold til GACTA kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bivirkninger ved behandling med MTX, som resulterede i dosisreduktion eller seponering;
  2. Tidligere behandling med MMF, men mislykket respons på MMF;
  3. Tidligere behandling med CYC, men mislykket respons på CYC;
  4. Renal dysfunktion, defineret som den estimerede GFR
  5. Alvorlig leverfunktionsskade defineret af serum-ALAT eller AST højere end 2 gange de øvre normalgrænser;
  6. Ukontrolleret diabetes melitus;
  7. Ukontrolleret hjertesvigt ved baseline;
  8. Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller bakteriel eller svampeinfektion;
  9. Aktiv øvre GI-blødning inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MMF+MTX+Glukokortikoider
Patienterne blev behandlet med glukokortikoider kombineret med mycphenolatmofetil(MMF) samt methotrexat(MTX)-behandling i 52 uger og blev fulgt i 52 uger.
Medicin: MMF
Patienterne blev behandlet med glukokortikoider kombineret med methotrexat og mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • Guangwei
Medicin: Glukokortikoider
Patienter i forsøgsgruppen og komparatorgruppen blev behandlet med glukokortikoider og derefter gradvist nedtrappet
Andre navne:
  • qiangdisong
Medicin: MTX
Patienter i forsøgsgruppen behandles med glukokortikoider kombineret med MTX og MMF
Andre navne:
  • jiaandeling
Aktiv komparator: CYC/AZA+Glukokotikoider
Patienterne blev behandlet med glukokortikoider kombineret med cyclophosphamid(CYC)/azathioprin(AZA) i 52 uger og blev fulgt i 52 uger
Medicin: Glukokortikoider
Patienter i forsøgsgruppen og komparatorgruppen blev behandlet med glukokortikoider og derefter gradvist nedtrappet
Andre navne:
  • qiangdisong
Medicin: CYC
Patienterne blev behandlet med glukokortikoider og cyclophosphamid sekventielt med azathioprin
Andre navne:
  • huanlinxianan
Medicin: AZA
Patienter i den aktive komparatorgruppe blev behandlet med glukokortikoider kombineret med CYC efterfulgt af AZA
Andre navne:
  • liuzuopiaoling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig remission
Tidsramme: 52 uger
Andelen af ​​patienter, der nåede de foruddefinerede kriterier for fuldstændig remission i begge grupper
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med delvis remission
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter, der nåede de foruddefinerede partielle remissionskriterier for sygdommen
52 uger
Sikkerhedsprofil af MMF kombineret med MTX
Tidsramme: 52 uger
Andel af uønskede hændelser i begge behandlingsgrupper
52 uger
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter med komplikationer i begge behandlingsgrupper
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCHCSTAR-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger