Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sun Safety Ink! Sun Safety Program pro komunitu Tattoo

2. února 2023 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
Ročně se objeví více než 3,5 milionu případů nemelanomové rakoviny kůže a výskyt melanomu se za posledních 30 let zdvojnásobil, což zatěžuje národní zdravotní systém. Klein Buendel, Inc. (KB) navrhuje vyvinout Sun Safety INK! (SSI!), program prevence rakoviny kůže zaměřený na klienty licencovaných tetovacích studií, protože doporučení pro následnou péči o tetování mohou zahrnovat ochranu tetování před slunečním zářením, a studia nabízejí příležitost oslovit mladší dospělé, u kterých je výrazně vyšší pravděpodobnost spálení a méně pravděpodobné, že se budou slunit na slunci. bezpečnost. Studie posoudí účinnost SSI! at (1) zvýšení komplexních postupů ochrany celého těla před slunečním zářením; (2) snížení opalování a opalování; a (3) snížení pozitivních postojů ohledně opalování a přitažlivosti opalování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevence rakoviny kůže je prioritou veřejného zdraví. Ročně se objeví více než 3,5 milionu případů nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) a výskyt melanomu se za posledních 30 let zdvojnásobil, což zatěžuje národní zdravotní systém. Stále více důkazů poukazuje na potřebu preventivních programů, které by měly být zaměřeny na mladé dospělé, protože invazivní melanom kůže je třetí nejčastější rakovinou mezi dospívajícími a mladými dospělými (ve věku 15–39 let) v USA Rakovině kůže lze předcházet, protože nadměrnému vystavení ultrafialovému záření záření (UVR), primární rizikový faktor, je upravitelné a byla vyvinuta řada kampaní v oblasti veřejného zdraví s cílem zvýšit povědomí o riziku rakoviny kůže a podpořit bezpečnost na slunci. Navzdory těmto snahám výskyt rakoviny kůže stále stoupá. Mnoho dospělých stále zapomíná na opalovací krém, neaplikuje se před pobytem na slunci, neaplikuje se znovu, nepoužívá oblečení nebo klobouky se širokou krempou, které fyzicky blokují UVR a nepoužívají stín. 4,2 % dospělých v USA se opaluje uvnitř. Je dobře známo, že je zapotřebí neustálého úsilí na podporu prevence rakoviny kůže. Současně přibližně 25 % dospělých Američanů má tetování, přičemž mladší dospělí mají pravděpodobnější tetování než starší dospělí. Popularita tetování stále roste v obecné populaci a zejména mezi příslušníky armády. Jedinci s tetováním musí při vystavení slunci dbát zvýšené opatrnosti, a to nejen proto, aby se chránili před škodlivým UVR zářením, ale také aby se snížilo poškození tetování. Klein Buendel, Inc. (KB) navrhuje vyvinout a otestovat Sun Safety INK (SSI), program prevence rakoviny kůže zaměřený na klienty licencovaných tetovacích studií. Studia byla vybrána jako místo pro tuto studii, protože tetovací salony občas propagují ochranu před slunečním zářením u nových tetování, aby nevybledla, a nabízejí jedinečnou příležitost oslovit mladší dospělé, kteří mají vysokou míru spálení a často je u nich menší pravděpodobnost, že se spálí. praktikujte ochranu před sluncem. Studia poskytují jedinečné a kompatibilní prostředí pro podporu ochrany před sluncem. Dále řada úspěšných programů propagovala zdravotní praktiky prostřednictvím podobných míst, jako jsou kosmetické salony a holičství. Průzkumný výzkum s tetovací komunitou zjistil, že: (1) tetovací studia byla vstřícná k programu prevence rakoviny kůže; (2) tetovaní jedinci měli vysokou míru spálení a nízkou míru ochrany před sluncem, ale byli ochotni přijímat informace o bezpečnosti na slunci a (3) prototyp SSI! program potvrdil proveditelnost pro nábor a implementaci. Na základě těchto výsledků KB navrhuje plně rozvinout SSI! zahrnout online školení o bezpečnosti na slunci pro umělce, webové stránky a další vzdělávací materiály o bezpečnosti na slunci (např. sociální média). KB bude spolupracovat s Alliance of Professional Tattoo Artists a National Tattoo Association na náboru 30 licencovaných studií, která se budou podílet na skupinově randomizovaném párově párově řízeném kvaziexperimentálním designu před testem a po testu. Primárními výstupy studie bude vyhodnocení účinnosti SSI! při: (1) zvyšování komplexních postupů ochrany celého těla před slunečním zářením; (2) snížení opalování a opalování; a (3) snížení pozitivních postojů ohledně opalování a přitažlivosti opalování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1820

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Klein Buendel, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Musel dostat tetování v licencovaném tetovacím studiu

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sun Safety Ink! Program
Program na (1) zvýšení komplexní ochrany proti slunci celého těla, (2) snížení spálení a opalování a (3) snížení pozitivních postojů k opalování a atraktivitě klientů tetovacího studia. Program se skládá z tréninku komunikační strategie založeného na videu prezentovaném výzkumnými pracovníky umělcům tetovacích studií.
Behaviorální: Sun Safety Ink! Program
Intervence se bude skládat z online školení prevence rakoviny kůže pro všechny tatéry zúčastněných studií. Školení bude zahrnovat míru rakoviny kůže a rizikové faktory, míru tetování, doporučení pro postupy ochrany před sluncem, zdůvodnění vztahu péče o tetování a bezpečnosti na slunci a doporučené komunikační strategie pro umělce, aby svým klientům sdělili prevenci rakoviny kůže. Další tištěné materiály (tip-karty pro klienty, plakáty) k vystavení v tetovacích studiích, Sun Safety Ink! budou poskytovány webové stránky a zprávy na sociálních sítích pro stránky tetovacích studií na Facebooku a Pinterestu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozornosti
Skupina pro kontrolu pozornosti poskytne svým klientům standardní pokyny pro následnou péči o tetování.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Studia a umělci v této skupině kontrolující pozornost neobdrží Sun Safety Ink! program. Klientům budou i nadále poskytovat standardní pokyny k následné péči. Program jim bude poskytnut na konci studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Sun Protection podle klienta (online průzkum)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
Postupy ochrany proti slunci (aplikace/opětovná aplikace opalovacího krému a sluneční ochranný faktor (SPF); používání balzámu na rty, klobouků, ochranného oděvu, slunečních brýlí, stínu) tetované a nepotetované pokožky budou hodnoceny v online průzkumu.
Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
Změna v počtu spálenin od slunce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
Účastníci nahlásí počet spálenin od slunce za posledních 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při opalování (online průzkum)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
Účastníci vyplní online průzkum, který se zaměřuje na frekvenci opalování při opalování uvnitř i venku.
Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
Změna postojů k opalování (online průzkum)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest
Účastníci vyplní online průzkum, který se zaměřuje na šestipoložkovou škálu obrázků opalování (1= rozhodně souhlasím až 5= rozhodně nesouhlasím).
Výchozí stav, 1 měsíční posttest, 6 měsíční posttest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klein Buendel, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Walkosz, PhD, Klein Buendel, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0315
  • R01CA206569 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení