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Inchiostro di sicurezza solare! Un programma di sicurezza solare per la comunità dei tatuatori
Ogni anno si verificano oltre 3,5 milioni di casi di tumori della pelle non melanoma e i tassi di melanoma sono raddoppiati negli ultimi 30 anni, gravando sul sistema sanitario nazionale.
Klein Buendel, Inc. (KB) propone di sviluppare Sun Safety INK! (SSI!), un programma di prevenzione del cancro della pelle mirato ai clienti di studi di tatuaggi autorizzati perché le raccomandazioni per la cura dei tatuaggi possono includere la protezione solare per i tatuaggi e gli studi offrono l'opportunità di raggiungere i giovani adulti che hanno una probabilità significativamente maggiore di scottarsi e meno probabilità di praticare il sole sicurezza.
Lo studio valuterà l'efficacia delle SSI! a (1) aumentare le pratiche di protezione solare globale per tutto il corpo; (2) diminuzione della scottatura e dell'abbronzatura; e, (3) diminuzione degli atteggiamenti positivi nei confronti dell'abbronzatura e dell'attrattiva dell'abbronzatura.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La prevenzione del cancro della pelle è una priorità per la salute pubblica.
Ogni anno si verificano oltre 3,5 milioni di casi di tumori della pelle non melanoma (NMSC) e i tassi di melanoma sono raddoppiati negli ultimi 30 anni, gravando sul sistema sanitario nazionale.
Prove crescenti indicano la necessità di programmi di prevenzione mirati ai giovani adulti poiché il melanoma invasivo della pelle è il terzo tumore più comune tra gli adolescenti e i giovani adulti (età 15-39) negli Stati Uniti. Il cancro della pelle è prevenibile come esposizione eccessiva ai raggi ultravioletti le radiazioni (UVR), il principale fattore di rischio, sono modificabili e sono state sviluppate numerose campagne di salute pubblica per aumentare la consapevolezza sul rischio di cancro della pelle e per promuovere la protezione dal sole.
Nonostante questi sforzi, i tassi di cancro della pelle continuano ad aumentare.
Molti adulti dimenticano ancora di applicare la protezione solare, non pre-applicare prima dell'esposizione al sole, non riescono a riapplicare, non usano indumenti o cappelli a tesa larga che bloccano fisicamente i raggi UV e non usano l'ombra.
Il 4,2% degli adulti statunitensi pratica l'abbronzatura indoor.
È risaputo che sono necessari sforzi continui per promuovere la prevenzione del cancro della pelle.
Allo stesso tempo, circa il 25% degli adulti americani ha un tatuaggio con gli adulti più giovani che hanno maggiori probabilità di avere tatuaggi rispetto agli adulti più anziani.
La popolarità dei tatuaggi continua a crescere nella popolazione generale e in particolare tra i membri dell'esercito.
Le persone con tatuaggi devono prendere ulteriori precauzioni quando si espongono al sole, non solo per proteggersi dai dannosi raggi UV, ma anche per ridurre i danni ai loro tatuaggi.
Klein Buendel, Inc. (KB) propone di sviluppare e testare Sun Safety INK (SSI), un programma di prevenzione del cancro della pelle rivolto ai clienti di studi di tatuaggi autorizzati.
Gli studi sono stati selezionati come sede di questo studio perché i saloni di tatuaggi, a volte, promuovono la protezione solare per i nuovi tatuaggi per evitare che sbiadiscano e offrono un'opportunità unica per raggiungere i giovani adulti che hanno un alto tasso di scottature e spesso hanno meno probabilità di farlo pratica la protezione solare.
I monolocali offrono un ambiente unico e compatibile per la promozione della sicurezza solare.
Inoltre, numerosi programmi di successo hanno promosso pratiche sanitarie attraverso luoghi simili come saloni di bellezza e negozi di barbiere.
La ricerca esplorativa con la comunità dei tatuatori ha stabilito che: (1) gli studi di tatuaggi erano ricettivi a un programma di prevenzione del cancro della pelle; (2) gli individui tatuati avevano alti tassi di scottature solari e bassi tassi di protezione solare, ma erano aperti a ricevere informazioni sulla sicurezza solare e (3) un prototipo SSI! programma ha confermato la fattibilità per il reclutamento e l'attuazione.
Sulla base di questi risultati, KB propone di sviluppare completamente SSI! includere una formazione online sulla sicurezza solare per artisti, un sito web e materiale didattico aggiuntivo sulla sicurezza solare (ad es. social media).
KB lavorerà con l'Alliance of Professional Tattoo Artists e la National Tattoo Association per reclutare 30 studi autorizzati a partecipare a un progetto quasi sperimentale controllato pre-test-post-test randomizzato di gruppo.
I risultati primari dello studio saranno valutare l'efficacia delle SSI! a: (1) aumentare le pratiche di protezione solare globale per tutto il corpo; (2) diminuzione della scottatura e dell'abbronzatura; e, (3) diminuzione degli atteggiamenti positivi nei confronti dell'abbronzatura e dell'attrattiva dell'abbronzatura.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1820
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve avere almeno 18 anni
Deve aver ricevuto un tatuaggio in uno studio di tatuaggi autorizzato
Criteri di esclusione:
Minori di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Inchiostro di sicurezza solare! Programma
Un programma per (1) aumentare le pratiche di protezione solare completa per tutto il corpo, (2) ridurre le scottature e l'abbronzatura e (3) diminuire gli atteggiamenti positivi nei confronti dell'abbronzatura e dell'attrattiva dell'abbronzatura dei clienti dello studio di tatuaggi.
Il programma comprende una formazione sulla strategia di comunicazione basata su video presentata dal personale di ricerca agli artisti degli studi di tatuaggi.
L'intervento comprenderà una formazione online sulla prevenzione del cancro della pelle per tutti i tatuatori degli studi partecipanti.
La formazione includerà tassi di cancro della pelle e fattori di rischio, tassi di tatuaggi, raccomandazioni per le pratiche di protezione solare, una motivazione per il rapporto tra cura del tatuaggio e sicurezza solare e strategie di comunicazione raccomandate per gli artisti per comunicare la prevenzione del cancro della pelle ai loro clienti.
Materiali stampati aggiuntivi (tip-card per i clienti, poster) da esporre negli studi di tatuaggi, un inchiostro Sun Safety! sito web e messaggi sui social media per le pagine Facebook e Pinterest degli studi di tatuaggi.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo dell'attenzione fornirà ai propri clienti istruzioni standard per la cura del tatuaggio.
Gli studi e gli artisti in questo gruppo di controllo dell'attenzione non riceveranno l'inchiostro Sun Safety! programma.
Continueranno a fornire istruzioni post-terapia standard ai clienti.
Il programma sarà fornito loro alla fine dello studio.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della protezione solare per cliente (sondaggio online)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il test, 6 mesi dopo il test
Le pratiche di protezione solare (applicazione/riapplicazione della protezione solare e fattore di protezione solare (SPF); uso di balsamo per le labbra, cappelli, indumenti protettivi, occhiali da sole, ombra) della pelle tatuata e non tatuata saranno valutate in un sondaggio online.
Basale, 1 mese dopo il test, 6 mesi dopo il test
Variazione del numero di scottature
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il test, 6 mesi dopo il test
I partecipanti segnaleranno il numero di scottature solari negli ultimi 12 mesi.
Basale, 1 mese dopo il test, 6 mesi dopo il test
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei comportamenti abbronzanti (sondaggio online)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il test, 6 mesi dopo il test
I partecipanti completeranno un sondaggio online incentrato sulla frequenza dell'abbronzatura sia per l'abbronzatura indoor che outdoor.
Basale, 1 mese dopo il test, 6 mesi dopo il test
Cambiamento negli atteggiamenti abbronzanti (sondaggio online)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il test, 6 mesi dopo il test
I partecipanti completeranno un sondaggio online incentrato su una scala di immagini di abbronzatura a sei elementi (1 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo).
Basale, 1 mese dopo il test, 6 mesi dopo il test
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Barbara Walkosz, PhD, Klein Buendel, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
0315
R01CA206569 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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